ChiCTR2000033306 版本V1.5 版本创建时间2020/05/27 22:42:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033306 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-27 22:39:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用文件分割技术进行后牙单牙数字化种植修复治疗的临床研究

Public title：

Clinical study on digital implant restoration of posterior single tooth with file segmentation technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用数字化印模及文件分割技术完成后牙单牙种植修复的冠精确度及时间效用的临床随机对照研究

Scientific title：

Crown accuracy and time efficiency in posterior single implant treatment using digital impression and split-file workflow: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任抒欣 

研究负责人：

任抒欣 

Applicant：

Ren Shuxin 

Study leader：

Ren Shuxin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13810759391

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13810759391

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shuxin.ren@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shuxin.ren@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区中关村南大街22号

Applicant address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学口腔医院种植科

Applicant's institution：

Department of Implant, Stomatological Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

北大口腔医院种植科

Affiliation of the Leader：

Department of Implant, Stomatological Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PKUSSIRB-201840188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Peking University Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾效伟

Contact Name of the ethic committee：

Jia Xiaowei

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北京大学口腔医院行政楼406

Contact Address of the ethic committee：

406 Administration Building, Stomatological Hospital of Peking University, 22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学口腔医院种植科

Primary sponsor：

Department of Implantology, Stomatological Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区中关村南大街22号北大口腔医院种植科

Primary sponsor's address：

Department of Implant, Peking University Stomatological Hospital, 22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学口腔医院

具体地址：

海淀区中关村南大街22号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Peking University

Address：

22 Zhongguancun Avenue South, Haidian District

经费或物资来源：

北京大学口腔医院临床新技术新疗法

Source(s) of funding：

Program for New Clinical Techniques and Therapies of Peking University School and Hospital of Stomatology

Target disease：

Partial edentulous

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比两种后牙单颗数字化植修复治疗与常规种植修复在临床诊疗总时间和修复体调改量的差异。  

Objectives of Study：

To evaluate crown accuracy and time efficiency of poster single implant treatment using two types of digital workflows as compared to a workflow using conventional impression after implant healing.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

患者大于18岁。
后牙单牙缺失大于3个月。
缺失牙区域牙槽骨骨量充足（垂直骨量≥10mm,颊舌向骨量≥6mm）。
修复间隙正常（垂直距离≥ 5mm，颊舌向宽度≥6mm)。

Inclusion criteria

Aged >= 18 years.Missing single posterior premolar or first molar for at least 3 months.
1. The patient is over 18 years old.
2. The loss of posterior single tooth was more than 3 months.
3. The alveolar bone mass in the missing teeth area is sufficient (vertical bone mass >= 10 mm, buccolingual bone mass >= 6 mm).
4. The repair gap is normal (vertical distance >= 5mm, buccal lingual width >= 6mm).

排除标准：

患者有不适合种植治疗的全身情况或局部条件；
邻近牙及对颌牙有II度或III度松动度。

Exclusion criteria：

1. The patient has general or local conditions that are not suitable for implant therapy.
2. The adjacent teeth and the opposite teeth have degree II or degree III looseness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组 1

样本量：

16

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

数字化印模及文件分割技术

干预措施代码：

 1

Intervention：

digital impression and split-file workflow

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

16

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规修复

干预措施代码：

Intervention：

Tranditonal prosthetic treatment

Intervention code：

组别：

试验组 2

样本量：

16

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

数字化印模及钛基底二硅酸锂修复

干预措施代码：

 2

Intervention：

Digital impression and LS2 crown

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙冠调改量

指标类型：

主要指标

Outcome：

crown modification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chair-side time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙冠

组织：

Sample Name：

Crown

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 56 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized data from computor

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和基于互联网的 EDC 系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record form and electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-27 19:08:15