ChiCTR2000033280 版本V1.0 版本创建时间2020/05/26 22:15:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033280 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-26 22:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（二） 基于不同浓度PM2.5诱导慢阻肺患者miRNA表达调控RAGE介导的炎症反应机制的研究

Public title：

The mechanism of RAGE-mediated inflammatory response regulated by miRNA expression in patients with COPD induced by different concentrations of PM2.5

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于不同浓度PM2.5诱导慢阻肺患者miRNA表达调控RAGE介导的炎症反应机制的研究

Scientific title：

The mechanism of RAGE-mediated inflammatory response regulated by miRNA expression in patients with COPD induced by different concentrations of PM2.5

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈辰 

研究负责人：

杨汀 

Applicant：

ChenChen 

Study leader：

YangTing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18810536273

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13651380809

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

100029

研究负责人传真：

Study leader's fax：

100029

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2235860792@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dryangting@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

Applicant address：

2 East Yinghua Road East, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

2 East Yinghua Road East, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中日友好医院

Applicant's institution：

China-Japan Friendship Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中日友好医院

Primary sponsor：

China-Japan Friendship Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区樱花东路2号

Primary sponsor's address：

2 East Yinghua Road East, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中日友好医院

具体地址：

朝阳区樱花东路2号

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Address：

2 Yinghua Road East, Chaoyang District

经费或物资来源：

国家自然科学基金委员会

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Diseases

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本项目拟通过前期研究队列，筛选PM2. 5不同暴露水平下靶向RAGE的特异性miRNA，结合体内外实验，从分子、细胞、动物三个层面揭 示PM2.5不同暴露水平特异性miRNA与RAGE的表达变化及对炎症细胞和炎症介质的影响，探索特 异性miRNA的抑制或过表达对RAGE的调控作用与分子机制，阐明PM2.5在慢阻肺气道炎症中的作用，为寻找敏感的生物标志物及可能的药物干预靶点提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to screen specific miRNAs targeting RAGE at different exposure levels of PM2.5 through our previous research cohort. Combined with in vivo and in vitro experiments, we will reveal the expression changes of microRNA targeting RAGE at different exposure levels of PM2.5 and their effects on inflammatory cells and inflammatory mediators from molecule, cell and animal aspect, and explore the regulatory role and molecular mechanism of microRNAs in RAGE by functional inhibition or over expression. Ultimately, we hope to elucidate the role of PM2.5 in COPD airway inflammation and provide a scientific basis for finding sensitive biomarkers and possible drug intervention targets.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合《慢性阻塞性肺疾病全球倡议》（GOLD-2020）诊断标准，入组时处于疾病稳定期;
②无吸烟史或已停止吸烟半年及以上;
③ 年龄:40-75 岁。

Inclusion criteria

① It complies with the diagnostic criteria of the Global Initiative for Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GOLD-2020）and in a stable disease period;
② no smoking history or have stopped smoking for half a year or more;
③ Age: 40-75 years old.

排除标准：

①有严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、癫痫及其他神经精神性疾病、活动性肺结核等慢性疾病史或合并其他疾病影响信息收集；
②肿瘤、哮喘慢阻肺重叠（ACO）、正接受抗结核治疗患者；
③近3个月接受过胸部、腹部和眼科手术者；
④怀孕、哺乳期妇女；
⑤未签署知情同意书

Exclusion criteria：

1. people who have chronic diseases, such as severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, liver or renal insufficiency, epilepsy and other neuropsychiatric diseases, active pulmonary tuberculosis, and the impact of other diseases or have other diseases influence the Information gathering;
2. tumor, ACOand patients receiving antituberculosis treatment;
3. patients who underwent chest, abdominal and ophthalmic surgery in the past 3 months;
4. Pregnant and lactating women;
5. No informed consent has been signed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-30 00:00:00 至 To 2023-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

根据空气质量标准分为轻度污染暴露组(PM2.5<115 μg/m3)和重度污染暴露组(PM2.5≥115 μg/m3)，按照年龄、性别进行 1:1 匹配

样本量：

100

Group：

According to air quality standards, it is divided into mild pollution exposure group (PM2.5 <115 μg / m3) and severe pollution exposure group (PM2.5≥115 μg / m3), and 1: 1 matching according to age and gender

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

将选择接受肺移植的慢阻肺患者以及健康供体的肺组织标本各 5 例

样本量：

10

Group：

5 lung tissue specimens from COPD patients undergoing lung transplantation and healthy donors

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

慢阻肺队列

样本量：

500

Group：

cohort of COPD

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中日友好医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

外周血及肺组织中miRNA表达谱

指标类型：

主要指标

Outcome：

miRNA expression spectrum in blood and lung tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血及肺组织中RAGE mRNA表达

指标类型：

主要指标

Outcome：

RAGE mRNA expression in blood and lung tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肺组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://data.chinahfc.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://data.chinahfc.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form and electroninc data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-26 22:15:05