ChiCTR2000033211 版本V1.3 版本创建时间2020/05/25 06:08:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25 06:08:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

急性椎-基底动脉闭塞性脑卒中取栓治疗多中心临床登记研究

Public title：

Multicenter clinical registration of thrombectomy for acute vertebrobasilar artery occlusive stroke

注册题目简写：

PERSIST

English Acronym：

PERSIST

研究课题的正式科学名称：

急性椎-基底动脉闭塞性脑卒中取栓治疗多中心临床登记研究

Scientific title：

Multicenter clinical registration of thrombectomy for acute vertebrobasilar artery occlusive stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙文 

研究负责人：

孙文 

Applicant：

Wen Sun 

Study leader：

Wen Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15050589620

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15050589620

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunwen_neuro@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunwen_neuro@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Applicant address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院脑血管病中心/神经内科

Applicant's institution：

Cerebrovascular disease center / Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院脑血管病中心/神经内科

Affiliation of the Leader：

Cerebrovascular disease center / Department of Neurology, the First Affiliated Hospital of University of science and technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020ky056

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省立医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research of Anhui Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈梅南

Contact Name of the ethic committee：

Meinan Chen

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐阳路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Luyang Road, Hefei，Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated hospital of USTC

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Primary sponsor's address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

安徽省合肥市天鹅湖路一号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Address：

1 Swan Lake Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

中国科学技术大学附属第一医院人才引进启动基金

Source(s) of funding：

Research FoundationTalented Scholars of the First Affiliated Hospital of USTC

Target disease：

Acute Posterior Crculation IschemIc Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在构建一组多中心高质量的急性椎-基底动脉闭塞性脑卒中取栓治疗患者的临床及生物样本库。并进一步构建临床问题的决策模型，对进一步的临床质量控制，手术模式及手术器械的改进等方面提供帮助。  

Objectives of Study：

Our study aims to construct a high quality multi-center clinical and biological sample bank for patients with acute vertebrobasilar artery occlusion stroke and treated with endovascular treatment. Furthermore, the decision-making model of clinical problems is constructed to provide help for further clinical quality control, operation mode and improvement of surgical instruments.

药物成份或治疗方案详述：

本研究的药物治疗及血管内治疗方案在不违反临床常规的前提下交由临床医生自由制定，本研究为观察性研究，对治疗方案不作要求。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The medical treatment and endovascular treatment plan of this study are free to be made by the clinicians on the premise of not violating the clinical routine. This study is an observational study, and there is no requirement for the treatment plan. 

纳入标准：

1）年龄大于18岁，
2）入院时头颅影像学证实急性缺血性卒中并且血管学检查提示存在与临床症状相对应的椎动脉、基底动脉及大脑后动脉闭塞，
3）自症状加重（出现肢体瘫痪或意识状态改变）至就诊时间小于8小时，或超过8小时经功能影像学评估存在临床-影像不匹配，
4）发病前mRS评分小于等于2分，
5）患者家属知情同意后接受急诊血管内治疗。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years old;
2. The patients with acute ischemic stroke were confirmed by skull imaging on admission, and the vascular examination indicated that there were occlusion of vertebral artery, basilar artery and posterior cerebral artery corresponding to clinical symptoms;
3. Patients with clinical image mismatch evaluated by functional imaging from symptom aggravation (limb paralysis or change of consciousness state) to treatment time less than 8 hours or more;
4. Patients with pre-onset Mrs score less than or equal to 2;
5. The patient's family members received emergency endovascular treatment after informed consent.

排除标准：

由于各种原因导致动脉穿刺无法成功，手术未能进行。

Exclusion criteria：

Patients who have failed to succeed in artery puncture and operation due to various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-18 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-18 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

1500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 东莞 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Dongguan 

单位(医院)：

东莞市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Dongguan first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 泉州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Quanzhou 

单位(医院)：

福建医科大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Haikou 

单位(医院)：

海南医科大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hainan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济宁 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Jining 

单位(医院)：

济宁市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jining first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Mianyang 

单位(医院)：

绵阳中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学附属脑科医院 

单位级别：

三级医院 

Institution
hospital：

The Affiliated Brain Hospital of Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital of Shanghai Tranditional Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 玉林 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Yulin 

单位(医院)：

玉林市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Yulin first people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The first Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天改良Rankin评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

在院死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inhospital Mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年改良Rankin评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

1year mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸衰竭

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory failure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状性出血

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptomatic hemorrhage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

外周静脉

Sample Name：

Blood

Tissue：

Peripheral vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为观察性队列研究，不牵扯随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以Resman系统进行数据共享 http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD sharing is carried out via Resman Systerm http://www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC系统进行数据录入和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data entry and management is performed via EDC systerm

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 12:04:48