ChiCTR2000033238 版本V1.1 版本创建时间2020/05/25 02:02:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033238 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25 01:58:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对胸腔镜患者术后早期恢复质量和镇痛的影响

Public title：

Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative quality of early recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery : A randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下竖脊肌平面阻滞对胸腔镜患者术后早期恢复质量和镇痛的影响：一项随机、对照临床试验

Scientific title：

Efficacy of ultrasound-guided erector spinae plane block on postoperative quality of early recovery and analgesia after video-assisted thoracic surgery : A randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范家英 

研究负责人：

吴文峰 

Applicant：

Jiaying Fan 

Study leader：

Wenfeng Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18816791191

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13560100230

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1295840528@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

232240886@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant address：

No.78, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

Study leader's address：

No.78, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510000

申请人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020伦审第（58）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Cancer Center of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴子健

Contact Name of the ethic committee：

ZIjian Wu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院GCP办公室

Contact Address of the ethic committee：

GCP office,No.78, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

13728042745

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市越秀区横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院

Primary sponsor's address：

No.78, Hengzhigang Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

越秀区横枝岗路78号

Institution
hospital：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

Address：

78 Hengzhigang Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

自选项目

Source(s) of funding：

self-selected project

Target disease：

Lung Tumor

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

竖脊肌平面阻滞是一种新型的神经阻滞方式，可用于胸部手术的术后镇痛。本课题着重研究超声引导下竖脊肌平面阻滞对胸腔镜手术患者术后早期恢复质量和术后镇痛的影响，以期为改善胸腔镜患者早期预后提供新思路、新方法。  

Objectives of Study：

Erector spinae plane block is a new type of nerve block, which can be used for postoperative analgesia in chest surgery.This study focused on the effect of ultrasound-guided erector spinae plane block on the quality of early postoperative recovery and postoperative analgesia in patients undergoing thoracoscopic surgery, in order to provide new ideas and methods for improving the early prognosis of patients undergoing thoracoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

性别不限、年龄18-65岁，ASAI~II，BMI18~30 kg/m2 择期行单侧胸腔镜手术患者，入选手术类型包括：单侧肺楔形切除手术、肺段切除手术、肺叶切除手术

Inclusion criteria

Patients with ASAI~II, BMI18~30 kg/m2 and age 18-65 years were selected for unilateral thoracoscopic surgery. The selected surgical types included: unilateral wedge resection of the lung, segmental resection of the lung, lobectomy of the lung

排除标准：

BMI>30 kg/m2、阿片类药物成瘾及长期服用镇痛药物史、严重心脑血管疾病、肝肾功能异常，已知对局部麻醉过敏、注射部位局部感染、凝血功能异常、拒绝入组或者交流障碍者。

Exclusion criteria：

BMI>30 kg/m2, history of opioid addiction and long-term use of analgesic drugs, severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, abnormal liver and kidney function, known allergy to local anesthesia, local infection at the injection site, abnormal coagulation function, refusal to be included in the group or communication disorder.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前予30ml 0.33%罗哌卡因行竖脊肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Before induction of anesthesia, 30ml 0.33% ropivacaine was used for erector spinae plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导前无特殊处理

干预措施代码：

Intervention：

No special treatment was given before induction of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Center of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h QOR-40评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-40 score of 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

调查问卷

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

questionnaire

指标中文名：

术中瑞芬太尼总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of intraoperative remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后1、6、12、24、48小时的静息和咳嗽视觉模拟量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperatively, 1, 6, 12, 24, 48 hours of rest and cough visual analogue scale scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后曲马多补救镇痛总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

the amount of rescue tramadol use per weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h PCA的有效按压总数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total effective compressions of PCA at 48 h after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐、头晕发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative incidence of nausea, vomiting and dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由另一不知情的麻醉医生使用随机数字表法分为2组：全身麻醉组(C组，n=42)和超声引导竖脊肌平面阻滞组(E组，n=42)。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table was obtained by another unwitting anesthesiologist to divide the patients into two groups: the general anesthesia group (group C, n=42) and the ultrasound-guided vertical spinal block group (group E, n=42).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-25 01:58:20