ChiCTR2000033228 版本V1.1 版本创建时间2020/05/25 00:24:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033228 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25 00:14:25 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

精准定位的重复经颅磁刺激（rTMS）治疗伴头痛症状的抑郁症的疗效及脑影像学研究

Public title：

Study on the efficacy and head MRI of precise localized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of depression with headache symptoms

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

精准定位的重复经颅磁刺激（rTMS）治疗伴头痛症状的抑郁症的疗效及脑影像学研究

Scientific title：

Study on the efficacy and head MRI of precise localized repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) in the treatment of depression with headache symptoms

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

席敏 

研究负责人：

王化宁 

Applicant：

Min Xi 

Study leader：

Huaning Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13669199394

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13609161341

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ximin86269@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13609161341@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市友谊西路127号西北工业大学医院

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Applicant address：

Northwestern Polytechnical University Hospital, 127 Youyi West Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, No.127 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北工业大学

Applicant's institution：

Northwestern Polytechnical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY20202009-C-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾艳艳

Contact Name of the ethic committee：

Yanyan Jia

伦理委员会联系地址：

空军军医大学第一附属医院消化病医院20楼

Contact Address of the ethic committee：

20th Floor, Gastroenterology Hospital of the First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

029-84771794

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第一附属医院心身科

Primary sponsor：

Department of Psychosomatic Medicine, First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号空军军医大学第一附属医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University, No.127 Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

127 Changle Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西北工业大学医院

具体地址：

友谊西路127号

Institution
hospital：

Northwestern Polytechnical University Hospital

Address：

127 Youyi Road West

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究基于影像特征的神经导航定位技术引导下的精准定位rTMS对伴有头痛症状的抑郁症的临床疗效及脑影像学变化  

Objectives of Study：

The clinical efficacy and brain imaging changes of precise positioned rTMS guided by neuronal positioning technology based on image features for depression accompanied by headache

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、经空军军医大学第一附属医院伦理委员会同意，对参加本项目所进行治疗的风险获益知情同意，并签署书面知情同意书的患者；
2、符合国际疾病分类(第10版)(international classification of diseases-10, ICD-10) 抑郁症诊断的症状标准、严重程度标准、病程标准、排除标准的患者；
3、汉密尔顿抑郁量表17项(HAMD-17)评分≥18分且疼痛量表（VAS）评分≥1分；
4、年龄为18-65岁；
5、汉族；
6、右利手；
7、近半年未使用过抗抑郁药、抗精神病药或其他精神类药物。

Inclusion criteria

1. With the consent of the Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of the Air Force Military Medical University, patients who have informed consent for the risk benefit of participating in the treatment of this project and signed a written informed consent;2. Patients who meet the symptom criteria, severity criteria, course criteria, and exclusion criteria for the diagnosis of depression (international classification of diseases-10, ICD-10);3. The Hamilton Depression Scale 17 (HAMD-17) score ≥ 18 points and the Pain Scale (VAS) score ≥ 1 point;4. The age is 18-65 years old;5. Han nationality;6. Right-handed;7. Have not used antidepressants, antipsychotics or other psychotropic drugs in the past six months.

排除标准：

1、患有其他符合ICD-10 诊断标准的精神障碍；
2、有严重的躯体疾病的患者，如癫痫、肝肾功能损害、糖尿病、血液系统疾病等；
3、存在心血管系统疾病或心电图存在异常(包括QTc≥500 ms)、或正在服用可能显著影响QT 间期的药物；
4、窄角型青光眼；
5、入选前六个月使用过ECT治疗者；
6、患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍者；
7、有严重自杀企图者，或严重兴奋激越者；
8、不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
9、妊娠或哺乳期妇女或计划妊娠者；
10、头部外伤伴意识障碍超过5分钟病史者；
11、磁共振扫描禁忌症（体内有金属异物、电子装置等）；
12、口腔、头颅等体内有金属植入物者。

Exclusion criteria：

1. Patients who suffering from other mental disorders that meet the diagnostic criteria of ICD-10;2. Patients with severe physical diseases, such as epilepsy, liver and kidney function damage, diabetes, blood system diseases, etc .;3. There are cardiovascular system diseases or abnormal ECG (including QTc ≥500 ms), or are taking drugs that may significantly affect the QT interval;4. Narrow-angle glaucoma;5. Those who have used ECT treatment six months before enrollment;6. Those who have or have suffered from drug-induced malignant syndrome and severe delayed dyskinesia;7. Those who have serious suicide attempts, or those who are seriously excited;8. Those who cannot take the medicine as directed by the doctor, or who do not have a guardian;9. Women who are pregnant or breastfeeding or plan to become pregnant;10. Those with head trauma with consciousness disorder exceeding 5 minutes history;11. Contraindications of magnetic resonance scanning (metal foreign bodies in the body, electronic devices, etc.);12. Those with metal implants in the mouth, head, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2021-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单纯药物组

样本量：

20

Group：

Drug Group

Sample size：

干预措施：

药物治疗

干预措施代码：

 01

Intervention：

medication

Intervention code：

组别：

传统定位经颅磁组

样本量：

20

Group：

rTMS Group

Sample size：

干预措施：

传统定位的经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

 02

Intervention：

body surface localized transcranial magnetic stimulation therapy

Intervention code：

组别：

精准定位经颅磁组

样本量：

20

Group：

Precise localized rTMS group

Sample size：

干预措施：

精准定位的经颅磁刺激治疗

干预措施代码：

 03

Intervention：

precise localized rTMS treatment

Intervention code：

组别：

经颅磁假刺激组

样本量：

20

Group：

sham rTMS group

Sample size：

干预措施：

经颅磁假刺激

干预措施代码：

 04

Intervention：

sham rTMS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，1周，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

指标中文名：

疼痛量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0周，1周，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 1, week 2, week 4

Measure method：

指标中文名：

头颅磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

head MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

0周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

baseline, week 4

Measure method：

指标中文名：

不良反应记录

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reaction record

Type：

Adverse events

测量时间点：

1周，2周，4周

测量方法：

Measure time point of outcome：

week 1, week 2, week 4

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June 2022, CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-25 00:14:21