ChiCTR2000033227 版本V1.3 版本创建时间2020/05/25 00:12:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-25 00:09:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究

Public title：

The efficacy and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of slow transit constipation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究

Scientific title：

The efficacy and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of slow transit constipation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许晨 

研究负责人：

李玉玮 

Applicant：

Xu Chen 

Study leader：

Li Yuwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15822329061

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13920229000

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xc198129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Liyuwei66@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

研究负责人通讯地址：

天津市红桥区芥园道190号

Applicant address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

Study leader's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市人民医院

Applicant's institution：

Tianjin Union Medical Center

研究负责人所在单位：

天津市人民医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Union Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2018)年伦审第（C04）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Tianjin Unoin Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋磊

Contact Name of the ethic committee：

Song Lei

伦理委员会联系地址：

天津市红桥区芥园道190号

Contact Address of the ethic committee：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市人民医院

Primary sponsor：

Tianjin Union Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市红桥区芥园道190号

Primary sponsor's address：

190 Jieyuan Road, Hongqiao District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市人民医院

具体地址：

红桥区芥园道190号

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Address：

190 Jieyuan Road, HongqiaoDistrict

经费或物资来源：

医院自筹

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Slow transit constipation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

粪菌移植治疗慢传输型便秘的有效性及安全性研究.  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of fecal microbiota transplantation in the treatment of slow transit constipation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、罗马Ⅲ标准确诊，在至少半年的时间内每周的自主排便次数为两次或是更少；
2、年龄＞18岁；
3、BMI为18.5～25.0。
4、结肠传输试验证实存在慢传输因素（结肠传输时间大于48小时）；肛门直肠测压正常，可以排出直肠球囊；
5、过去半年内对生活饮食干预、泻剂、灌肠及生物反馈等治疗疗效不佳；

Inclusion criteria

1. Chronic constipation according to Rome III criteria, defined as two or fewer spontaneous, complete bowel movements (SCBMs) per week for a minimum of 6 months;
2. Aged >= 18 years;
3. BMI: 18.5-25 kg/m2;
4. Slow colonic transit confirmed by colonic transit test (colonic transit time (CTT) > 48 hours);
Normal anorectal manometry with no evidence of dyssynergia and confirmed ability to expel rectal balloon;
5. Traditional treatment with dietary modification, laxatives (including osmotic and stimulant laxatives), and biofeedback tried over the past 6 months without success;

排除标准：

1、继发性便秘病人（药物、内分泌、代谢或神经性疾病）；
2、既往有胃肠道疾病病史（梗阻、肿瘤或炎性肠病）；
3、既往有腹部手术史（胆囊切除术、阑尾切除术、剖腹产、结扎术除外）；
4、既往肛门或肛周手术；
5、符合罗马Ⅲ标准的肠易激综合征-便秘型患者；
6、怀孕或哺乳期妇女；
7、既往有肠道病原体感染史者；
8、既往1个月内服用益生元、益生菌及合生元；
9、既往3个月服用抗生素和/或质子泵抑制剂；
10、过去的3个月吸烟或酗酒成瘾；
11、无法控制的肝脏、肾脏、心血管、呼吸或精神疾病。

Exclusion criteria：

1. Bowel constipation due to innate factor (i.e. megacolon) or secondary interventions (i.e. drugs, endocrine, metabolic, neurologic or psychologic disorders);
2. History or evidence of gastrointestinal diseases (i.e. obstruction, cancer, inflammatory bowel diseases);
3. Previous abdominal surgery, except cholecystectomy, appendicectomy, tubal ligation and cesarean section;
4. Previous proctological or perianal surgery;
5. A constipation condition meeting the Rome III criteria for IBS or functional abdominal pain syndrome;
6. Pregnant or breast-feeding women;
7. Infection with enteric pathogen;
8. Usage of probiotics, prebiotics and/or synbiotics within the last month;
9. Usage of antibiotics and/or PPIs within the last 3 months;
10. Smoking or alcohol addiction within the last 3 months;
11. Uncontrolled hepatic, renal, cardiovascular, respiratory or psychiatric disease.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2022-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2022-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

粪菌移植

干预措施代码：

Intervention：

fecal microbiota transplantation

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

30

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

placebo capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每周排便次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Defecation times per week

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bristol 粪便性状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stool form scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Wexner 便秘评分系统

指标类型：

主要指标

Outcome：

Wexner constipation score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃肠道生活质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal quality of life index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Geriatric depression scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体温

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Temperature

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸(次/分)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

respiration(times / min)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉搏(次/分)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Pulse (times / min)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压(mm/Hg)

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood pressure (mm / Hg)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complete blood count

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urine Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stool Test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Comprehensive Metabolic Panel

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，将符合条件的病例，借助 SAS 统计分析系统产生60例，受试者所接受处理的随机安排，即列出流水号001-060 所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the randomization method of the group, 60 cases were generated by SAS statistical analysis system, and the random distribution of the treatment received by the subjects included the distribution of treatment corresponding to the serial number 001-060.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者施盲

Blinding：

Blind method for subjects

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年11月，网络发布：http://www.umc.net.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

November 2022, published on the internet:http://www.umc.net.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（一）数据记录 1.研究病历是临床试验受试者的源文件（source document），应保存于医院。研究病历是门诊受试者的病历资料，与住院病历共同组成住院受试者的病历资料。 2. 研究病历记录要求：①研究者必须在诊治受试者同时书写研究病历，保证数据记录及时、完整、准确、真实。②研究病历做任何有证据的更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。③门诊受试者的原始化验单粘贴在研究病历上，住院受试者的原始化验单粘贴在住院病历上。门诊与住院受试者的化验结果均需填写至研究病历的“理化检查结果报告表”。 （二）数据监查 研究者审核每份研究病历。 （三）数据核查 应保存质量控制的有关文件。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) data records 1. Research history is the source document of the clinical trial subject and should be stored in the hospital. The study of medical records is the medical records of outpatients, and hospital medical records together constitute the medical records of hospital subjects. 2. Research records requirements: ① researchers must be in the diagnosis and treatment of subjects at the same time writing research records to ensure that the data recorded in a timely manner, complete, accurate and true. ② study the medical records to do any evidence of correction can only crossed, next to the modified data, signed by the researchers and dated, not rubbing, covering the original record. ③ The original laboratory test of the outpatient subjects in the study of medical records, hospital subjects in the original laboratory test attached to the hospital medical records. Outpatient and inpatient test results are required to fill in the study of medical records "physical and chemical test results report form." (2) data monitoring Researchers review each study of medical records. (3) data verification The relevant documents for quality control should be kept.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-25 00:02:29