ChiCTR2000033223 版本V1.7 版本创建时间2020/05/24 23:17:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033223 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-24 23:15:20 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

徐国祥医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 三种间接粘接方式对托槽转移的精确度比较

Public title：

The accuracy of three commonly used indirect bonding methods in clinical practice.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三种间接粘接方式对托槽转移的精确度比较

Scientific title：

The accuracy of three commonly used indirect bonding methods in clinical practice

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐国祥 

研究负责人：

金钫 

Applicant：

Xu Guoxiang 

Study leader：

Jin Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18656720705

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13891888191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

419874557@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangjin191@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

710032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

710032

申请人所在单位：

空军军医大学口腔医院

Applicant's institution：

The Airforce Military Medical University, School of Stomatology

研究负责人所在单位：

空军军医大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

The Airforce Military Medical University, School of Stomatology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学附属口腔医院正畸科

Primary sponsor：

Department of Orthodontics, the Airforce Military Medical University, School of Stomatology

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学附属口腔医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

Department of Orthodontics, the Airforce Military Medical University, School of Stomatology

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

malocclusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较三种常用间接粘接方法在临床实际应用中对于托槽转移的精准度。  

Objectives of Study：

To compare the accuracy of three commonly used indirect bonding methods in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.恒牙列，男女不限；
2.因拥挤、错位、先天缺牙、正在萌出等原因导致无法粘接托槽的牙数≤2颗；
3.本人同意参加本试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Permanent dentition, unlimited for men and women;
2. The number of teeth that cannot be bonded to the bracket due to crowding, dislocation, congenital missing teeth, eruption and other reasons <= 2;
3. The patient agree to participate in the test and sign the informed consent.

排除标准：

1.上下颌前牙及前磨牙有明显磨耗、缺损、大面积充填体或修复体；
2.牙釉质形成不全或矿化不全；
3.妊娠期、哺乳期女性。
4.有正畸固定矫治治疗史；

Exclusion criteria：

1. The upper and lower anterior teeth and premolars have obvious abrasion, defect, large area filling or restoration;
2. Incomplete enamel formation or mineralization;
3. Pregnant and lactating women;
4. With a history of orthodontic treatment;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

10

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

3D打印托盘间接粘接

干预措施代码：

Intervention：

three-dimensional printing guides

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

10

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

双层热压膜托盘间接粘接

干预措施代码：

Intervention：

double-layer vacuum-form guide plates

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

10

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

双层硅橡胶托盘间接粘接

干预措施代码：

Intervention：

double-layer polycinyl-siloxane guide plates

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Airforce Military Medical University, School of Stomatology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

托槽转移精确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The accuracy of bracket transferring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

牙列数字化模型

组织：

Sample Name：

Digital model of dentition

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用随机数表，生成随机数产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers use random number table to generate random number and generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform(http://www.medresman.org.cn)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集，空军军医大学口腔医院电子采集和管理系统，临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF，The Airforce Military Medical University Electronic Data Capture：Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 23:02:47