ChiCTR1900022714 版本V1.6 版本创建时间2020/05/24 17:39:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900022714 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-24 17:32:00 

注册时间：

Date of Registration：

2019-04-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

原发性肝癌术后DC-CIK细胞免疫治疗的安全性Ib期临床研究

Public title：

Phase Ib clinical study on the safety of DC-CIK cell immunotherapy in patients with primary liver cancer after operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

原发性肝癌术后DC-CIK细胞免疫治疗的安全性Ib期临床研究

Scientific title：

Phase Ib clinical study on the safety of DC-CIK cell immunotherapy in patients with primary liver cancer after operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈珊珊 

研究负责人：

郑秋红 

Applicant：

Shanshan Chen 

Study leader：

Qiuhong Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18359197706

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13805054696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19933686@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zqh2858@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Applicant address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省肿瘤医院

Applicant's institution：

Fujian Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

福建省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-101-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈妹妹

Contact Name of the ethic committee：

Chen Meimei

伦理委员会联系地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Contact Address of the ethic committee：

420 Fuma Road, Jin'an District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省肿瘤医院

Primary sponsor：

Fujian Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市晋安区福马路420号

Primary sponsor's address：

420 Fuma Road, Jinan District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省肿瘤医院

具体地址：

晋安区福马路420号

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Address：

420 Fuma Road, Jinan District

经费或物资来源：

福建省财政厅

Source(s) of funding：

Fujian Provincial Department of Finance

Target disease：

Primary Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价自体DC-CIK细胞治疗原发性肝癌术后患者的安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety of autogenous DC-CIK cells in the treatment of postoperative patients with primary liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求；
2)年龄≥18岁，性别不限；
3)患者入组前已进行原发性肝癌根治性手术，按照中国卫生健康委员会颁发《原发性肝癌诊疗规范2017年版》，经病理和影像学诊断为原发性肝癌。术后常规治疗的方案按照临床医师根据患者的具体情况安排，如有计划进行术后化疗，在所有化疗周期完成后方可入组；
4)预期生存期≥1年；
5)ECOG≤2分；
6)无主要脏器的功能障碍，肾功能及心脏功能正常；肝肾、血液检查符合以下标准：
WBC＞3×10^9/L，
中性粒细胞＞1.5×10^9/L，
血红蛋白≥85g/L，
血小板≥50×10^9/L，
PT正常或延长时间＜3秒
尿素氮和血肌酐≤1.5倍正常值上限；

Inclusion criteria

1) Understand and sign the informed consent form and comply with the requirements of this study prior to any steps related to this study;
2) Aged >= 18 years, gender unlimited;
3) The patients had undergone radical surgery for primary liver cancer before entering the group, and were diagnosed as primary liver cancer by pathology and imaging in accordance with the 2017 edition of diagnostic and treatment standards for primary liver cancer issued by China Health Commission. According to the specific situation of the patients, if there is a plan to carry out postoperative chemotherapy, the patients can enter the group after all chemotherapy cycles are completed;
4) Expected survival time >= 1 year;
5) ECoG <= 2 points;
6) No major organ dysfunction, normal renal function and heart function; liver, kidney and blood examination meet the following standards:
WBC > 3x 10^9/L
Neutrophils > 1.5 x 10^9 / L,
Hemoglobin >= 85g / L,
Platelet >= 50 x 10^9 / L,
PT normal or extended time < 3 seconds
Urea nitrogen and creatinine <= 1.5 times the upper limit of normal value.

排除标准：

1) 孕妇、哺乳期妇女或计划未来1年内妊娠者；
2) 过敏体质、曾有对血制品过敏史、已知对试验品过敏者；
3) 半年内曾系统性或较长期应用过免疫调节剂如干扰素、胸腺肽、中药（单药如柴胡、淮山、黄芪、人参等，复方如玉屏风散等）和免疫抑制药物如肾上腺皮质激素类药物等；系统性或长期应用指免疫调节剂指连续规范性用药3个月以上，免疫抑制药物连续规范性用药1个月以上；
4) 一个月内接受过任何细胞治疗的患者（包括NK、CIK、DC-CIK、干细胞等细胞治疗）；
5) 器官移植后患者；没有得到控制的感染性疾病患者；有免疫缺陷性疾病或自身免疫性疾病（如HIV、类风湿性关节炎、伯格氏病、多发性硬化症和1型糖尿病等）病史者；
6) 入组前5年内患有恶性肿瘤（除外皮肤癌、局部前列腺癌或子宫颈原位癌受试者）者；
7) 有其他器官功能衰竭者；
8) 有严重精神疾病者；
9) 筛选前一年内有药物成瘾的证据（包括嗜酒）；
10) 筛选前3个月内参加过其他药物的临床试验研究；
11) 根据研究者的判断，患者有任何严重的急性或慢性身体或心理疾病，或实验室异常，可能增加研究参与、研究给药的风险，或可能影响研究结果的解释的其他严重情况。

Exclusion criteria：

1) Pregnant women, lactating women or those who plan to be pregnant within the next year;
2) Allergic constitution, history of allergy to blood products, known allergy to test products;
3) In half a year, I have systematically or long-term applied immunomodulators such as interferon, thymosin, traditional Chinese medicine (single medicine such as Chaihu, Huaishan, Huangqi, ginseng, etc., compound medicine such as Yupingfeng powder, etc.) and immunosuppressive drugs such as adrenocortical hormone, etc.; systematic or long-term application refers to the continuous and standardized use of immunomodulators for more than three months, and the continuous and standardized use of immunosuppressive drugs More than 1 month;
4) Patients who have received any cell therapy within one month (including NK, CIK, DC-CIK, stem cells, etc.);
5) Patients after organ transplantation; patients with uncontrolled infectious diseases; patients with history of immunodeficiency or autoimmune diseases (such as HIV, rheumatoid arthritis, Berger's disease, multiple sclerosis, type 1 diabetes, etc.);
6) Patients with malignant tumors (excluding skin cancer, local prostate cancer or carcinoma in situ of cervix) within 5 years before enrollment;
7) Those with other organ failure;
8) Those with serious mental illness;
9) Screening evidence of drug addiction in the previous year (including alcoholism);
10) Participated in clinical trials of other drugs within 3 months before screening;
11) At the discretion of the investigator, the patient has any serious acute or chronic physical or mental illness, or laboratory abnormality, which may increase the risk of study participation, study administration, or other serious conditions that may affect the interpretation of the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-01 00:00:00 至 To 2021-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

8

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

DC-CIK细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

DC-CIK cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省肿瘤医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fujian Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量变化（KPS/ECOG评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in quality of life (KPS/ECOG score)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物变化（AFP）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Tumor markers (AFP)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

immunity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂研究，无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Single arm study, don't need randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-04-23 18:28:14