ChiCTR2000033208 版本V1.3 版本创建时间2020/05/24 10:46:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033208 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-24 10:44:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针刺神门穴(HT7)对失眠患者事件相关电位P300的影响

Public title：

The efficacy of acupuncture at Shenmen (HT7) on the event-related potentials P300 in patients with insomnia: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心经（穴位）与心脑联系的经络学基础与试验研究

Scientific title：

The basics of meridian of the relationship between the heart channel (acupoints) and the heart-brain and clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王敏君 

研究负责人：

胡玲 

Applicant：

Minjun Wang 

Study leader：

Ling Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13855377921

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956933188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1040201742@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulingtcm@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Applicant address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

103 Meishan Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽中医药大学

Applicant's institution：

Anhui University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

安徽中医药大学

Affiliation of the Leader：

Anhui University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽中医药大学

Primary sponsor：

Anhui University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区梅山路103号

Primary sponsor's address：

No.103 Meishan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院

具体地址：

安徽省合肥市庐阳区寿春路300号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

300 Shouchun Road, Luyang District

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽中医药大学国医堂门诊部

具体地址：

安徽省合肥市合作化南路27号

Institution
hospital：

Outpatient Department of Anhui University of Chinese Medicine

Address：

27 South Hezuohua Road, Shushan District

经费或物资来源：

国家重点基金研究项目

Source(s) of funding：

National Key Fund Research Project

Target disease：

insomnia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

1.观察针刺治疗对失眠患者的临床疗效； 2.观察治疗前正常人与失眠患者P300的差异以及PSQI/SAS/SDS评分； 3.观察每个疗程治疗后眠患者PSQI、SAS、SDS评分及P300的变化； 4.观察治疗前后患者P300的改变； 5.比较治疗后失眠患者的P300与正常人的区别。  

Objectives of Study：

1.To observe the clinical effect of acupuncture on insomnia patients; 2.To observe the difference between normal people and insomnia patiens in P300 and PSQI / SAS / SDS scores before treatment; 3.To observe the changes of PSQI, SAS, SDS scores and P300 of patients with sleep disorders after each course of treatment; 4.To observe the changes of P300 before and after treatment on patients; 5.To compare the difference of P300 between normal people and patients after treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合现代医学失眠诊断标准的患者；
（2）符合上述失眠的中医诊断标准的参加者；
（3）性别不限，年龄为18-65周岁；
（4）符合国际睡眠障碍分类法（ICSD-3）的失眠诊断者；
（5）PSQI得分> 7分的参与者；
（6）患者无不宁腿综合征，双向感情障碍，呼吸暂停综合征与睡眠障碍相关的病史；
（7）自愿参加研究并签署书面知情同意书的参与者。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria of modern medical insomnia;
(2) Participants who meet the above-mentioned TCM diagnostic criteria for insomnia;
(3) No gender limitation, age is 18-65 years old;
(4) Patients with insomnia diagnosis that comply with the International Classification of Sleep Disorders (ICSD-3);
(5) Participants with PSQI score> 7 points;
(6) The patient has no restless leg syndrome, bidirectional affective disorder, apnea syndrome and sleep disorder related medical history;
(7) Participants who voluntarily participated in the study and signed written informed consent.

排除标准：

（1）有器质性病变的患者，且不以失眠为主症；
（2）由昼夜节律性睡眠障碍、倒班等引起，或因药物、应急事件、环境和地理因素、不良习惯引起者；
（3）患有严重抑郁症、焦虑症，或遭受过重大心理创伤和精神疾病者；
（4）合并有心血管、肺、肝、肾和造血系统等严重原发疾病和脑器质性疾病；
（5）妊娠期、哺乳期及近期内计划妊娠的妇女；
（6）对针灸具有恐惧感的患者以及不能配合治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with organic lesions, and do not mainly suffer from insomnia;
(2) Caused by circadian rhythm sleep disorders, shift work, etc., or caused by drugs, emergency events, environmental and geographical factors, and bad habits;
(3) People with severe depression, anxiety, or severe psychological trauma and mental illness;
(4) Combining serious primary diseases such as cardiovascular, lung, liver, kidney and hematopoietic systems and organic diseases of the brain;
(5) Women who are planning to become pregnant during pregnancy, lactation, and in the near future;
(6) Patients with fear of acupuncture and moxibustion and those who cannot cooperate with the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

失眠组

样本量：

33

Group：

insomnia patients Group

Sample size：

干预措施：

针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

33

Group：

Healthy Group

Sample size：

干预措施：

不进行干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学第二附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽中医药大学国医堂门诊部 

单位级别：

 

Institution
hospital：

Outpatient Department of Anhui University of Chinese Medicine

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

事件相关电位P300振幅与潜伏期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related Potencial P300 amplitude and latentperiod

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该试验为临床对照试验，不涉及随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is clinically controlled without random method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021. 3.1 ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2021. 3.1 ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时具备：纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Case Record Form)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 09:41:23