ChiCTR2000033207 版本V1.3 版本创建时间2020/05/24 09:58:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033207 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-24 09:56:13 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海艾汤外洗联合非那雄胺内服治疗男性雄激素性脱发的随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

Randomized, open, parallel controlled clinical study of Haiai Decoction combined with oral administration of finasteride for male androgenic alopecia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海艾汤外洗联合非那雄胺内服治疗男性雄激素性脱发的随机、开放、平行对照临床研究

Scientific title：

Randomized, open, parallel controlled clinical study of Haiai Decoction combined with oral administration of finasteride for male androgenic alopecia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄欣 

研究负责人：

黄欣 

Applicant：

Huang Xin 

Study leader：

Huang Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-66111459

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-66111459

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

alida_huang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

alida_huang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号上海市同济医院13号楼4楼皮肤科

研究负责人通讯地址：

上海市普陀区新村路389号上海市同济医院13号楼4楼皮肤科

Applicant address：

Dermatology Department, Fourth Floor, Building 13, Shanghai Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

Study leader's address：

Dermatology Department, Fourth Floor, Building 13, Shanghai Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同济医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongji Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同济医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongji Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号上海市同济医院13号楼4楼皮肤科

Primary sponsor's address：

Dermatology Department, Fourth Floor, Building 13, Shanghai Tongji Hospital, 389 Xincun Road, Putuo District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Putuo District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

nothing

Target disease：

androgenic alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究以提高雄激素性脱发治疗的临床疗效为核心，充分发挥中医博大精深的理论指导作用，利用中西医结合方法在治疗脱发疾病的优势，开展临床研究。项目针对雄激素脱发这一国际治疗难点，以中西医结合诊疗为切入点，实现中西医治疗雄激素性脱发的优势互补。 本项目通过开展海艾汤联合非那雄胺治疗雄激素性脱发的随机、开放、平行对照临床研究，深入探讨中西医结合方法治疗雄激素性脱发的有效性，旨在提升综合医院中西医结合诊疗水平，并为进一步在临床进行规范性的中西医结合研究奠定基础。  

Objectives of Study：

This study focuses on improving the clinical efficacy of androgen alopecia treatment, giving full play to the extensive and profound theoretical guidance of traditional Chinese medicine, using the advantages of Integrated Chinese and Western medicine in the treatment of alopecia, and carrying out clinical research. Aiming at the international treatment difficulty of androgen alopecia, the project takes the integrated diagnosis and treatment of Chinese and Western medicine as the starting point to realize the complementary advantages of Chinese and Western medicine in the treatment of androgen alopecia. In this project, through the randomized, open and parallel controlled clinical study of haiai decoction combined with finasteride in the treatment of androgenic alopecia, the effectiveness of the treatment of androgenic alopecia with the combination of traditional Chinese and Western medicine is discussed in depth, aiming to improve the diagnosis and treatment level of Integrated Chinese and Western medicine in the general hospital, and lay the foundation for further standardized research of Integrated Chinese and Western medicine in clinical.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 典型的临床表现符合AGA的诊断，脱发程度符合雄激素性脱发BASP分类法，年龄为20 - 60岁的男性患者；
② 一般情况良好的患者（既往无心脏性、系统性、头皮疾病），研究前 3个月内未用过任何可能影响头发生长的药物（抗高血压药物、 激素、细胞毒性药物、 具有抗雄激素作用的药物等）；
③ 同意参加观察和随诊，愿意接受随访，能全程密切配合的患者。

Inclusion criteria

1. The typical clinical manifestations were in accordance with the diagnosis of AGA, and the degree of hair loss was in accordance with the BASP classification of androgenic hair loss;
2. In general, patients with good condition (no previous heart, systemic or scalp diseases) have not used any drugs that may affect hair growth (antihypertensive drugs, hormones, cytotoxic drugs, anti androgen drugs, etc.) within the first 3 months of the study;
3. Patients who agree to participate in observation and follow-up, are willing to receive follow-up, and can cooperate closely in the whole process.

排除标准：

① 试验开始前18个月内口服非那雄胺等；
② 在12个月内使用影响头发生长的局部或全身药物；
③ 头发移植史；
④ 可能影响头发生长的全身或头皮疾病。

Exclusion criteria：

1. Finasteride was taken orally 18 months before the start of the experiment;
2. Use local or systemic drugs that affect hair growth within 12 months;
3. History of hair transplantation;
4. Systemic or scalp diseases that may affect hair growth.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

口服非那雄胺1mg/d +外用清水洗头

干预措施代码：

Intervention：

Oral Finasteride 1mg / D + external water shampoo

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

口服非那雄胺1mg/d +外用海艾汤

干预措施代码：

Intervention：

Oral Finasteride 1mg / D + Haiai Decoction for external use

Intervention code：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

口服非那雄胺1mg/d +外用5%米诺地尔

干预措施代码：

Intervention：

Oral Finasteride 1mg / D + topical 5% Minoxidil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

P.Suchonwanit等的7点评分表

指标类型：

主要指标

Outcome：

P.Suchonwanit 7-point rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱发严重程度的评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of Alopecia Tool, SALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头发再生率的评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of hair regeneration rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

用皮肤镜测量毛发的粗度和密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measuring the thickness and density of hair with a dermatoscope

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观满意度评价使用4分评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Using 4-point scale to evaluate patients' subjective satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对患者进行生活质量调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机化方法进行随机化分组，由统计专家利用SAS软件产生随机分配表，将满足入排标准的受试者按照随机分配表随机分配到A组、B组、C组。该随机分配表具有重现性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this experiment, the randomized grouping was carried out by the method of block randomization. The statistical experts used SAS software to generate the random distribution table, and the subjects who met the criteria of entering into the row were randomly assigned to groups a, B and C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-24 09:40:12