ChiCTR2000033176 版本V1.4 版本创建时间2020/05/23 15:13:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-23 15:12:33 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

八式太极拳对脑小血管病相关认知功能障碍患者认知功能结局评价研究

Public title：

Evaluation of Eight-Style Taijiquan on cognitive function in patients with cognitive impairment of cerebral small vessel disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

八式太极拳对脑小血管病相关认知功能障碍患者认知功能结局评价研究

Scientific title：

Evaluation of Eight-Style Taijiquan on cognitive function in patients with cognitive impairment of cerebral small vessel disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟晓勇 

研究负责人：

钟晓勇 

Applicant：

Xiaoyong Zhong 

Study leader：

Xiaoyong Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13705087362

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13705087362

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoyong.zhong@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiaoyong.zhong@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七路602号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市台江区八一七路602号

Applicant address：

602 Bayiqi Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

602 Bayiqi Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Applicant's institution：

The Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

福建中医药大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-058-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建中医药大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of the Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢小清

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoqing Xie

伦理委员会联系地址：

福建省福州市台江区八一七路602号

Contact Address of the ethic committee：

602 Bayiqi Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建中医药大学附属人民医院

Primary sponsor：

The Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区八一七路602号

Primary sponsor's address：

602 Bayiqi Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院

具体地址：

台江区八一七路602号

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Address：

602 Bayiqi Road, Taijiang District

经费或物资来源：

福建省国家中医临床研究基地专项科研课题

Source(s) of funding：

National TCM Clinical Research Base Foundation of Fujian

Target disease：

Cognitive impairment of cerebral small vessel disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估八式太极拳对脑小血管病认知功能障碍患者认知功能以及脑血管病高危因素的影响。同时采用fMRI和事件相关电位等方法探讨其可能机制。  

Objectives of Study：

To evaluate the modulation effect of 24-week eight-style Tai Chi exercise in patients with cognitive impairment of cerebral small vessel disease, and explore the underlying mechanism based on fMRI and event-related potential(ERP).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合脑小血管病相关认知功能障碍西医诊断标准（需有脑小血管病的影像学证据并完善认知功能筛查、评估等，具体参考《脑小血管病相关认知功能障碍中国诊疗指南（2019）》）；
2. MoCA 量表评分19～25分；
3. 年龄≥50岁；
4. 最近半年内未从事有规律的运动锻炼（即每周至少3次，每次20分钟的各种形式的规律性锻炼）；
5. 受试者本人已签署知情同意书；

Inclusion criteria

1. Patients who meet the western medicine diagnostic criteria of cognitive dysfunction related to cerebrovascular disease (need to have the imaging evidence of cerebrovascular disease and improve the cognitive function screening and evaluation, refer to the Chinese diagnosis and treatment guide for cognitive dysfunction related to cerebrovascular disease (2019) for details);
2. Patients with MOCA scale score of 19-25;
3. Patients over 50 years old;
4. Patients who have not been engaged in regular exercise in the last six months (i.e. at least three times a week, each time for 20 minutes of various forms of regular exercise);
5. The subject has signed the informed consent.

排除标准：

1. 脑脱髓鞘引起的脑白质疏松；大动脉粥样硬化软斑；皮质及分水岭梗死，皮质下直径大于 15mm 的病灶；
2. 非小血管的认知功能障碍的其他脑部病变，如：如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶痴呆、帕金森病、肿瘤、脑积水、外伤、梅毒、获得性免疫缺陷综合征、克雅氏病等；
3. 皮质和（或）皮质下非腔隙性梗死病灶、出血性病灶；
4. 脑白质病变特殊原因(多发性硬化、结节病、脑部放疗) ；
5. 患有严重脏器衰竭、严重的心脑血管疾病、肌肉骨骼系统疾病以及其他运动禁忌症而不适宜进行太极拳运动者；
6. 经既往病历或临床医生或家属证实其之前已经患有认知障碍的相关疾病或在发病前有使用针对认知障碍的药物。
7. 痴呆（GDS等级II~III级）, 生活不能自理(ADL评分＜20分)，严重精神疾病、癫痫, 严重抑郁症（贝克抑郁量表＞10 分）等。
8. 酒精及药物滥用史。
9. MRI检查禁忌症者
10. 正在参加影响本研究结果评价的其它临床试验者。
符合以上任何一条标准者，不予纳入研究。

Exclusion criteria：

1. Patients with leukoaraiosis caused by demyelination of brain; soft plaque of great atherosclerosis; cortical and watershed infarction, lesions with subcortical diameter greater than 15 mm;
2. Patients with other brain lesions without small vessel cognitive impairment, such as Alzheimer's disease, Lewy's dementia, frontotemporal dementia, Parkinson's disease, tumor, hydrocephalus, trauma, syphilis, acquired immune deficiency syndrome, Creutzfeldt Jakob's disease, etc.;
3. Patients with cortical and / or subcortical non lacunar infarct and hemorrhagic lesions;
4. Patients with special causes of leukoencephalopathy (multiple sclerosis, sarcoidosis, brain radiotherapy);
5. Patients with serious organ failure, serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, musculoskeletal system diseases and other sports contraindications who are not suitable for Taijiquan exercise;
6. Patients who have been confirmed by previous medical records or clinicians or family members to have previously suffered from related diseases of cognitive impairment or who have used drugs for cognitive impairment before the onset of the disease;
7. Dementia (GDS level II-III), inability to take care of oneself (ADL score < 20), severe mental illness, epilepsy, and major depression (Becker depression scale > 10), etc.;
8. Patients with history of alcohol and drug abuse;
9. Patients with contraindications on MRI;
10. Patients who are participating in other clinical trials that affect the evaluation of the results of this study.
Those meeting any of the above criteria will not be included in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-21 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-21 00:00:00 至 To 2020-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

53

Group：

Tai Chi group

Sample size：

干预措施：

八式太极拳

干预措施代码：

Intervention：

Eight-style Tai Chi

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

53

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

脑血管病一级预防知识教育

干预措施代码：

Intervention：

Primary prevention knowledge education of cerebrovascular disease

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建中医药大学附属人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated People's Hospital of Fujian University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知功能评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive function assessment scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trail Marking Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory Verbal Learning Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注意力表现测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Test of Attentional Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字划消测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Cancellation Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

画钟测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clock Drawing Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI and functional MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum lipid parameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

FPG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱胺酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰臀比

指标类型：

次要指标

Outcome：

waist-to-hip ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关诱发电位

指标类型：

次要指标

Outcome：

event-related potential

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究中心计算机SPSS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated random-number table by SPSS software conducted by the study center.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲（认知评估负责人和统计人员单盲）

Blinding：

Single blind (outcome assessors and data statisticians will be blinded to group allocation).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

投稿时附件上传或联系通讯作者获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploading attachments by contributors or contact the correspondence author to obtain the raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF+Epidata

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-23 12:23:59