ChiCTR2000033118 版本V1.2 版本创建时间2020/05/23 14:13:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033118 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-23 14:11:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右旋氯胺酮在抑郁症患者无抽搐电休克治疗中的应用

Public title：

Application of dexketamine in the treatment of deconvulsive electroconvulsive shock

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右旋氯胺酮在抑郁症患者无抽搐电休克治疗中的应用的研究

Scientific title：

Application of Dextroketamine in Modified Electric Convulsive Therapy in Patients with depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

关英超 

研究负责人：

周少丽 

Applicant：

Yingchao Guan 

Study leader：

Shaoli Zhou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13570977435

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13610272308

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2447547609@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13610272308@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院手术麻醉中心

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号中山大学附属第三医院手术麻醉中心

Applicant address：

Surgical Anesthesia Center, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Surgical Anesthesia Center, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University, 600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]02-057-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee, The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄凯琪

Contact Name of the ethic committee：

Kaiqi Huang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Contact Address of the ethic committee：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20-85252131

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

天河区天河路600号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Tianhe District

经费或物资来源：

中华国际医学交流基金会中青年医学研究专项基金

Source(s) of funding：

China International Medical Exchange Foundation Young and Middle-aged Medical Research Special Fund

Target disease：

Depression

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过对进行 ECT 治疗的抑郁患者进行前瞻性随机对照临床研究，探讨右旋氯胺酮对ECT 疗效的影响。  

Objectives of Study：

A prospective randomized controlled clinical study is conducted on depressed patients undergoing ECT treatment to explore the effect of dextroketamine on the efficacy of ECT.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）患者及家属知情且自愿参加研究，签署知情同意书；
（2）在我院精神心理科住院的抑郁症患者，且为首次行ECT治疗；
（3）年龄16-55岁，性别不限。

Inclusion criteria

1. The patients and their families participated in the study knowingly and voluntarily, and signed the informed consent;
2. Depression patients who were hospitalized in the Department of psychiatry and were first treated with ECT;
3. Age: 16-55 years old, gender unlimited.

排除标准：

符合下列条件之一的患者均不纳入研究
（1）患者及家属拒绝参加研究
（2）合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常，脑器质性疾病，NYHA≧Ⅲ级，凝血功能异常；控制不佳或未经治疗的高血压、甲亢，合并颅内高压、眼内压升高等情况；
（3）存在丙泊酚戒氯胺酮使用禁忌症；
（4）前3个月参加过其他药物戒抑郁症相关的临床研究；
（5）及某些特殊情况下不宜纳入的患者。

Exclusion criteria：

Patients meeting one of the following conditions are not included in the study:
1. Patients and their families refused to participate in the study;
2. Patients with other important organ dysfunction: including severe liver and kidney function abnormality, brain organic disease, NYHA ≥ grade III, coagulation function abnormality, poor control or untreated hypertension, hyperthyroidism, intracranial hypertension, intraocular pressure rise, etc;
3. Patients with contraindications of propofol and ketamine;
4. Patients who have participated in clinical studies related to other drugs of abstinence depression in the first three months;
5. Patients who are not suitable for inclusion in some special circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

丙泊酚麻醉组

样本量：

55

Group：

simple propofol group

Sample size：

干预措施：

采用丙泊酚作为唯一麻醉剂

干预措施代码：

Intervention：

Use propofol as the only anesthetic

Intervention code：

组别：

右旋氯胺酮麻醉组

样本量：

55

Group：

simple dextroketamine group

Sample size：

干预措施：

采用右旋氯胺酮作为唯一麻醉剂

干预措施代码：

Intervention：

D-Ketamine as the only anesthetic

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangdong 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale (HAMD) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗开始前及疗程中每次电疗24h后

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

Before the start of treatment and after 24h of each electrotherapy

Measure method：

Investigator evaluation

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，麻醉后，电疗后，苏醒时，离室时

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

When entering the room, after anesthesia, after electrotherapy, when waking up, when leaving the room

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入室时，麻醉后，电疗后，苏醒时，离室时

测量方法：

监护仪测量

Measure time point of outcome：

When entering the room, after anesthesia, after electrotherapy, when waking up, when leaving the room

Measure method：

Monitor measurement

指标中文名：

清醒-镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

RASS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时

测量方法：

研究者评估

Measure time point of outcome：

when waking up

Measure method：

Investigator evaluation

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from completion of anesthesia to waking up

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

苏醒时

测量方法：

研究者测量

Measure time point of outcome：

when waking up

Measure method：

Researcher measurement

指标中文名：

吞咽反射恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from completion of anesthesia to recovery of swallowing reflex

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

吞咽反射恢复时

测量方法：

研究者测量

Measure time point of outcome：

Recovery of swallowing reflex

Measure method：

Researcher measurement

指标中文名：

离室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from completion of anesthesia to leaving the treatment room

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

离室时

测量方法：

研究者测量

Measure time point of outcome：

Leaving the treatment room

Measure method：

Researcher measurement

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral vein blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区段随机化方法。按中心分层，用SAS9.2统计软件编程，给定种子数和区段长度（4或8），按两组组1：1比例产生110例受试者的随机分组安排，即列出流水号为001～110所对应的试验分组（随机编码表），且流水号与试者编号对应。当受试者确认后（签署知情同意书，并入组），由随机化分配员根据随机编码表决定受试者分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A layered section randomization method is used. Programmed with SAS9.2 statistical software, given the number of seeds and the length of the segment (4 or 8), a random grouping arrangement of 110 subjects is generated according to the 1: 1 ratio of the two groups. In fact, each patient corresponds t

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

签署书面同意书，入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明的密封信封，严格执行研究放案，由于麻醉医生知情分组情况，不参与数据收集与统计；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员、施行ECT的精神科医生均不清楚分组情况；专业统计分析人员完成最后的数据分析。

Blinding：

After entering the treatment room, the anesthesiologist opens an opaque sealed envelope containing random groupings and strictly implements the research. The anesthetist does not participate in data collection and statistics; researchers of statistical analysis and psychiatrists performing MECT are not clear about the grouping; professional statistical analysts complete the final data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

我们将在实验完成后6个月内在ResMan公开我们的研究数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-21 15:25:26