ChiCTR2000033102 版本V1.7 版本创建时间2020/05/23 00:28:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-23 00:25:48 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

埃克替尼联合贝伐单抗治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移的临床II期试验

Public title：

A Phase II trial of Acteinib combined with Bevacizumab in the treatment of brain metastases from advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

埃克替尼联合贝伐单抗治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移的临床II期试验

Scientific title：

A Phase II trial of Acteinib combined with Bevacizumab in the treatment of brain metastases from advanced EGFR mutation-positive lung adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江璧锋 

研究负责人：

黄逸生 

Applicant：

Bifeng Jiang 

Study leader：

Yisheng Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13790936928

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13719211288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

459198658@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hysd0760@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

研究负责人通讯地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Applicant address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

Study leader's address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

茂名市人民医院肿瘤一科

Applicant's institution：

Department 1 of Oncology, Maoming People's Hospital

研究负责人所在单位：

茂名市人民医院肿瘤一科

Affiliation of the Leader：

Department 1 of Oncology, Maoming People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ2020M1-007-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

茂名市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Maoming People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄进慧

Contact Name of the ethic committee：

Jinhui Huang

伦理委员会联系地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Contact Address of the ethic committee：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

茂名市人民医院

Primary sponsor：

Maoming People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省茂名市茂南区为民路101号

Primary sponsor's address：

101 Weimin Road, Maonan District, Maoming, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

茂名

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Maoming

单位(医院)：

茂名市人民医院

具体地址：

茂南区为民路101号

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Address：

101 Weimin Road, Maonan District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

At one's own expense

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

明确埃克替尼联合贝伐单抗是否增加埃克替尼治疗晚期EGFR突变阳性肺腺癌脑转移疗效，延缓其耐药。  

Objectives of Study：

To determine whether the combination of bevacizumab with Ectini increases the efficacy of Ectini in the treatment of advanced Egfr mutation-positive Lung Adenocarcinoma with brain metastases and delays drug resistance.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1．男性或女性，年龄18~75岁；
2．PS0`2；
3．组织学或细胞学确定的肺腺癌并检测到EGFR有突变；
4．预期寿命大于12周；
5．签署知情同意书；
6．脑部有可评价病灶，要求病灶需在3个以上，最大病灶大于1cm；
7．能够依从研究和随访程序。

Inclusion criteria

1. Male or female patients, 18-75 years old;
2．PS02
3. Patients with lung adenocarcinoma confirmed by histology or cytology and detected EGFR mutation;
4. Patients with life expectancy greater than 12 weeks;
5. Patients willing to sign informed consent;
6. Patients with evaluable lesions in the brain should have more than 3 lesions, and the largest lesions should be more than 1cm;
7. Patients who can follow the research and follow-up procedures.

排除标准：

1．任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）；
2．在治疗前接受过EGFR抑制剂（包括小分子或单克隆抗体治疗）进行过系统的抗肿瘤治疗；
3．脑转移灶接受过放疗；
4．任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病；
5．不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术或有活动性消化道溃疡的患者；
6．哺乳期妇女；
7．粒细胞计数小于1.5*109/L,血小板计数小于75*109/L；
8．血清胆红素大于正常上限的1.5倍；
9．AST、ALT大于正常值上限的2倍，如有肝转移，大于5倍正常上限值。血清肌酐大于正常值上限的1.5倍，或肌酐清除率小于50ml/min；
10. 有咯血病史（日咯血量超过5ml）；
11. 肿块为中央型，且靠近大血管。

Exclusion criteria：

1. Patients with any unstable systemic diseases (including active infection, poor control of hypertension, unstable angina, congestive heart failure, liver, kidney or metabolic diseases);
2. Patients who have received EGFR inhibitors (including small molecule or monoclonal antibody treatment) and systematic anti-tumor treatment before treatment;
3. Patients who received radiotherapy for brain metastases;
4. Any patients with obvious ocular abnormalities, especially severe dry eye syndrome, dry keratoconjunctivitis, severe exposure keratitis or other diseases that may increase epithelial damage;
5. Patients who are unable to receive oral administration, need intravenous high energy nutrition, have previously had surgery affecting absorption or have active peptic ulcer;
6. Lactating women;
7. Granulocyte count is less than 1.5 * 10^9 / L, platelet count is less than 75 * 10^9 / L;
8. Serum bilirubin was 1.5 times higher than the upper limit of normal;
9. AST and ALT were more than 2 times of the upper limit of normal value, and 5 times of the upper limit of normal value in case of liver metastasis.
Serum creatinine was 1.5 times higher than the upper limit of normal value, or creatinine clearance rate was less than 50ml / min;
10. Patients with history of hemoptysis (daily blood volume more than 5ml);
11. The mass is central and close to the large blood vessels.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

45

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

埃克替尼+贝伐单抗

干预措施代码：

Intervention：

Acteinib and Bevacizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 茂名 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Maoming 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿瘤大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor size

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内脑转移灶控制时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Control time of intracranial metastatic FOCI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑转移缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remission rate of brain metastasis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total time of disease progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

6个月以及1年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Six-month and one-year survival rates

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效与基因EGFR Exon18-21突变的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Relationship between therapeutic effect and gene EGFR EXON 18-21 mutation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进展后颅内无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free intracranial survival time after progression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅外无进展生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-progressive extracranial survival time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective intracranial remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性和耐受性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety and tolerability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

病例记录表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Case Record Form, CRF

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-20 21:41:51