ChiCTR2000033171 版本V1.2 版本创建时间2020/05/22 21:11:05 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-22 21:10:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

维生素C对非酒精性脂肪肝病的研究

Public title：

Study of vitamin C on nonalcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

营养学

Scientific title：

Nutriology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李小敏 

研究负责人：

罗小琴 

Applicant：

Li Xiaomin 

Study leader：

Luo Xiaoqin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18690071942

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18802932796

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

993169434@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoxiaoqin2012@mail.xjtu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市渭城区人民东路78号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Applicant address：

78 Renmin Road East, Weicheng District, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

76 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

咸阳市中心医院

Applicant's institution：

Xianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

西安交通大学

Affiliation of the Leader：

Xi'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019.996

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical ethics committee of Medical Department of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-05-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Contact Address of the ethic committee：

76 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 29-82655111

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学

Primary sponsor：

Xi'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Primary sponsor's address：

76 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

西安市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学

具体地址：

陕西省西安市雁塔西路76号

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University

Address：

76 Yanta Road West, Xi'an, Shaanxi, China

国家：

中华人民共和国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

咸阳市

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

咸阳市中心医院

具体地址：

陕西省咸阳市人民东路78号

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Address：

78 Renmin Road East, Weicheng District, Xianyang, Shaanxi, China

经费或物资来源：

陕西省自然科学基金

Source(s) of funding：

Natural science foundation of shaanxi province

Target disease：

Nonalcoholic fatty liver disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价维生素C对非酒精性脂肪肝病人的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical efficacy and safety of vitamin C in patients with nonalcoholic fatty liver disease.

药物成份或治疗方案详述：

通过志愿者招募的形式纳入的120名符合纳入标准的研究对象，采用随机、单盲、对照试验，将研究对象按照随机化的方法进行分组。同一时间点纳入试验的研究对象使用随机数法将研究对象随机分入维生素C低剂量组（500 mg/d）、中剂量组（1000 mg/d）、高剂量组（2000 mg/d）。最终每组各有40名研究对象，且每组受试者年龄及体重等情况应无显著差异。干预时，每组均在膳食指导基础上给予不同剂量维生素C片剂。干预试验持续3个月，每周随访一次，干预结束回收剩余的片剂，询问并记录服用受试物的情况及有无出现不良反应及种类，并发放下一阶段的受试物，并在试验开始和结束抽血进行生化指标检测和B超检查。研究对象临床资料及标本采集均经患者知情同意，并获得临床医学伦理委员会批准。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A total of 120 subjects meeting the inclusion criteria are enrolled through the recruitment of volunteers. Randomized, single-blind and controlled trials are used to group the subjects into groups according to the randomization method. The subjects included in the study at the same time point are randomly divided into low-dose vitamin C group (500 mg/d), medium-dose group (1000 mg/d) and high-dose group (2000 mg/d) by random number method. In the end, there should be 40 subjects in each group, and there should be no significant difference in age and weight of subjects in each group. At intervention, each group was given a different dose of vitamin C tablets based on dietary guidance. The intervention test lasted for 3 months, followed up once a week, recovered the remaining tablets at the end of the intervention, inquired about and recorded the condition of taking the subjects and whether there were adverse reactions and types, and set down the subjects at the first stage. Biochemical indicators and b-ultrasound examination are also performed at the beginning and end of the experiment.Clinical data and specimens are collected with the informed consent of the patients and approved by the ethics committee of clinical medicine. 

纳入标准：

明确诊断为非酒精性脂肪性肝病的患者
年龄18-60岁的成年人
入组前三个月内未服用任何药物及维生素补充剂
进餐规律，近三个月体重稳定，近两周内无大量饮酒及暴饮暴食
同意参加本试验，并签署知情同意书
肝肾功能指标、心电图在正常值范围内

Inclusion criteria

1. Patients diagnosed as nonalcoholic fatty liver disease;
2. Adults aged 18-60;
3. Patients who did not take any drugs or vitamin supplements within three months before admission;
4. Regular meals. Patients with stable body weight in the past three months had no excessive drinking or overeating in the past two weeks;
5. Patients who agree to participate in the trial and sign the informed consent;
6. Patients whose liver and kidney function indexes and ECG are within the normal range.

排除标准：

既往3个月内有富含维生素C的补充服用史
患有病毒性肝炎、药物性肝炎等肝脏疾病
其他可能导致肝炎的特定疾病
饮酒折合乙醇量男性大于140 g/周，女性大于70 g/周
严重的肝、肾功能衰竭及肺、脑器质性疾病
近期有创伤、手术、感染史者
患有恶性肿瘤、血液系统疾病者
研究者认为不宜参加本临床试验的疾病研究者

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of vitamin C supplementation in the past 3 months;
2. Patients with viral hepatitis, drug hepatitis and other liver diseases;
3. Other patients with specific diseases that may cause hepatitis;
4. The alcohol consumption was more than 140 g / week for men and 70 g / week for women;
5. Patients with severe liver and kidney failure and organic diseases of lung and brain;
6. Patients with recent history of trauma, operation and infection;
7. Patients with malignant tumors and hematological diseases;
8. Patients who are not suitable to participate in the disease study of this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量组

样本量：

33

Group：

low-dose group

Sample size：

干预措施：

维生素C250mg

干预措施代码：

Intervention：

vitamin C250mg

Intervention code：

组别：

中剂量组

样本量：

33

Group：

Dose group

Sample size：

干预措施：

维生素C1000mg

干预措施代码：

Intervention：

vitamin C1000mg

Intervention code：

组别：

高剂量组

样本量：

33

Group：

High dose group

Sample size：

干预措施：

维生素C2000mg

干预措施代码：

Intervention：

vitamin C2000mg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中华人民共和国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 咸阳市 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xianyang 

单位(医院)：

咸阳市中心医院 

单位级别：

市级单位 

Institution
hospital：

Xianyang Central Hospital

Level of the institution：

The municipal units

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆维生素C浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma vitamin C concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂联素

指标类型：

主要指标

Outcome：

adiponectin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

Sample Name：

plasma

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随即数字表中的任意位置开始，选取任意取数方式比如从第5行第5个数字开始，按顺序取数。取到的数一次发给120名志愿者。然后用志愿者得到的数除以3，余数为0的是低剂量组，余数为1的是中剂量组，余数为2的是高剂量组，至此分组结束。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Start at any place in the random number table, and pick any number you like starting at the fifth number in the fifth row, and take the number in order.Those collected were distributed to 120 volunteers at a time.The volunteers were then divided by 3, with the low-dose group with a remainder

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以发表论文的形式公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of a published paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel和SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel and SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-22 20:56:55