ChiCTR2000033142 版本V1.4 版本创建时间2020/05/22 08:30:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033142 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-22 08:29:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

不同保温方案预防普外科手术患者术中低体温的效果研究

Public title：

Comparison of forced-air-warming blanket and intravenous fluid warming device on the prevention of intraoperative hypothermia in patients undergoing general surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同保温方案预防普外科手术患者术中低体温的随机对照研究

Scientific title：

Comparison of forced-air-warming blanket and intravenous fluid warming device on the prevention of intraoperative hypothermia in patients undergoing general surgery: A prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖安鹊 

研究负责人：

廖安鹊 

Applicant：

Anque Liao 

Study leader：

Anque Liao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13558626845

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13558626845

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1017485960@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1017485960@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第二住院部手术室

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018年审（516）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙荣国

Contact Name of the ethic committee：

Rongguo Sun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区四川大学华西医院第八教学楼

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

CHINA

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

基于核心能力框架和培训需求分析的初级手术室专科护士理论课程设置的研究报告

Source(s) of funding：

Research report on theoretical curriculum setting of junior operating room specialist nurses based on core competence framework and training needs analysis

Target disease：

General surgical disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

本研究旨在通过析因设计分析对比输液加温和充气保温两种主动保温方法在患者术中非计划性低体温发生现状及术后结局，为临床选择最佳保温方案提供参考依据，从而达到维持患者机体内环境稳定、减少术后并发症、提高临床诊疗及护理质量的目的。  

Objectives of Study：

This study aims to through the factorial design analysis contrast infusion heating and air insulation two active heating methods planned hypothermia occurred in patients who present situation and the postoperative outcome, provide reference for clinical choose the best heat preservation solution, so as to maintain the body's internal environment stable, reduce the postoperative complications, patients with purpose of improving the quality of the clinical diagnosis and treatment and nursing

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.全身麻醉，ASA分级为Ⅰ级 ~Ⅱ级；
2.行普外科开放手术并且采用平卧位；
3.年龄≥18岁，≤65岁，有基本的沟通交流能力；
4.手术时间≥1小时。

Inclusion criteria

1. General anesthesia, ASA class I, II;
2. Open surgery of general surgery and supine position;
3. Aged 18 to 65 years old, basic communication skills;
4. Operation time >=1 hour.

排除标准：

1.术前体温异常；
2.有体温调节障碍或基础代谢性疾病患者（如甲亢、肥胖症患者）；
3.术前3d内存在感染或体温异常；
4.术前使用皮质类固醇药或免疫抑制剂；
5.孕妇。

Exclusion criteria：

1. Abnormal preoperative body temperature;
2. Patients with thermoregulatory disorders or basic metabolic diseases (such as hyperthyroidism and obesity);
3. Infection or abnormal body temperature existed in the preoperative 3d;
4. Preoperative use of corticosteroid or immunosuppressive agents;
5. Pregnant women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-08 00:00:00至 To 2018-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-07 00:00:00 至 To 2018-12-16 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

39

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

使用布类覆盖

干预措施代码：

Intervention：

using blanket to cover patient

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

39

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

使用布类+充气保温毯覆盖

干预措施代码：

Intervention：

using blanket and FAW to cover patient

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

39

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

使用布类覆盖,输入加热后的液体

干预措施代码：

Intervention：

using blanket to cover patient and using warmed iv fluid

Intervention code：

组别：

Group 4

样本量：

39

Group：

Group 4

Sample size：

干预措施：

使用布类+充气保温毯覆盖,输入加热后的液体

干预措施代码：

Intervention：

using blanket and FAW to cover patientand using warmed iv fluid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低体温发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypothermia incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

coagulation function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后拔管时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative extubation duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SSI发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of SSI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

寒颤发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of chills

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PACU复苏时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative PACU resuscitation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人利用随机数字表生成156个随机数字，然后将随机数字进行从小到大编号，1-39为A组，40-78为B组，79-117为C组，118-156为D组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The leader of the study used the random number table to generate 156 random Numbers, and then numbered the random Numbers from small to large. Group 1-39 was group A, group 40-78 was group B, group 79-117 was group C, and group 118-156 was group D

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在ResMan临床试验公共管理平台进行数据公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data disclosure was conducted on the ResMan clinical trial public management platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用CRF表，数据管理采用RESMAN进行上传和分享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection, and RESMAN is used for data uploading and sharing

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-22 08:21:15