ChiCTR2000033076 版本V1.0 版本创建时间2020/05/19 20:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19 20:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

机器人辅助技术对缩短耳微创外科关键操作时间的探索性研究

Public title：

Pilot study on the time saving of key manipulations in minimally invasive ear surgery by robot assisted technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助技术对缩短耳微创外科关键操作时间的探索性研究

Scientific title：

Pilot study on the time saving of key manipulations in minimally invasive ear surgery by robot assisted technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

贾欢 

研究负责人：

贾欢 

Applicant：

Jia Huan 

Study leader：

Jia Huan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 53315970

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18019790827

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huan_jia_orl@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huan_jia_orl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼2楼

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区制造局路639号1号楼2楼

Applicant address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院耳鼻咽喉头颈外科

Applicant's institution：

Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery, Shanghai Ninth People’s Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T296-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗蒙

Contact Name of the ethic committee：

Meng Luo

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021 23271699-5576

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

医院课题

Source(s) of funding：

clinical research project from hospital

Target disease：

Conductive hearing loss

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探索耳科机器人辅助技术在微创耳外科中的应用价值，尤以在减少关键步骤操作时间上的优势，为准确制定耳科手术机器人应用适应症提供理论依据。  

Objectives of Study：

To explore the application value of otology robot assisted technology in minimally invasive otology, especially in reducing the operation time of key steps, so as to provide theoretical basis for the accurate formulation of application indications of otology robot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a)ASAⅠ～Ⅱ级
b)年龄3-60岁
c)2019年12月1日起拟在我院择期行中耳置管、听骨置换者
d)感染及全身情况实验室指标正常：
白细胞计数 (4.0～10.0)×109/L；
中性粒细胞百分比 50-70%；
血小板计数（100～300）×109/L；
降钙素原 <0.5ug/L
总胆红素水平在正常范围内（3.4～17.1μmol/L）；
谷草转氨酶/谷丙转氨酶在正常值(0～40U/L)的2.5倍内；
血清肌酐在正常范围(44-133umol/L)内。
e)受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

a) ASA Ⅰ-Ⅱlevel
b) Ages 3-60
c) Starting from December 1, 2019, the patient intends to be selected in our hospital for grommet insertion and ossicular bone replacement
d) Laboratory indicators of infection and systemic conditions are normal:
WBC count (4.0 ~ 10.0) × 109 / L;
Neutrophil percentage of 50-70%;
Platelet count (100 ~ 300) × 109 / L;
Procalcitonin <0.5ug / L
The total bilirubin level is within the normal range (3.4 ~ 17.1 μmol / L);
ALT/AST is within 2.5 times of normal value (0 ~ 40U / L);
Serum muscle plasma is in the normal range (44-133umol / L).
e) Subjects participated in the study voluntarily and signed informed consent;

排除标准：

a)既往有以下系统性疾病（心脏、神经系统、肾脏、肝脏或凝血系统）
b)未按方案要求进行试验者
c)因任何原因而拒绝参与的患者
d)术中发现病情变化，需变换手术步骤

Exclusion criteria：

a) Previous systemic diseases (heart, nervous system, kidney, liver or coagulation system)
b) Patients who do not follow this protoco
c) Patients who refuse to participate for any reason
d) Patients whose condition changes during the operation and who need to change the procedure

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

机器人辅助组

样本量：

20

Group：

robotic-assisted group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助鼓膜置管、听骨安置

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted grommet insertion and ossicular bone replacement

Intervention code：

组别：

裸手组

样本量：

20

Group：

manual group

Sample size：

干预措施：

裸手鼓膜置管、听骨安置

干预措施代码：

Intervention：

Manual grommet insertion and ossicular replacement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

关键步骤的操作时间（置管、听骨安置）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operating time for key steps (grommet insertion, ossicular implantation)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

手术录像评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术者体验评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Robot-assisted surgery experience score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

主刀医生评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

主刀医生评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative infection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2周

测量方法：

内镜检查评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative treatment effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3、12月

测量方法：

听力师评估，内镜检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我们拟通过一个连续入组前瞻性探索性研究，根据患者意愿实施机器人辅助手术，主要涉及简单中耳微创手术（鼓膜置管）、复杂中耳微创手术（听骨置换），并与同期裸手操作的这两类手术进行比较

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We plan to carry out robot assisted surgery according to the wishes of patients through a non randomized controlled exploratory study, mainly involving simple minimally invasive surgery of middle ear (grommet insertion) and complex minimally invasive surgery of middle ear (ossicular bone replacement), and compare

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以公开发表论文的形式供公众查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

through article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用SPSS数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-19 20:40:35