ChiCTR2000033058 版本V1.4 版本创建时间2020/05/19 20:09:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033058 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19 20:08:46 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同时间点服用西甲硅油对肠道准备质量及腺瘤检出率的影响：一项前瞻性随机对照研究

Public title：

Effect of taking simethicone at different time points on intestinal preparation quality and adenoma detection rate: a prospective randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同时间点服用西甲硅油对肠道准备质量及腺瘤检出率的影响：一项前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Effect of taking simethicone at different time points on intestinal preparation quality and adenoma detection rate: a prospective randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹胜刚 

研究负责人：

王立生 

Applicant：

Shenggang Zhan 

Study leader：

Lisheng Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13632313470

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13714725662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhanshenggang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangls168@163.coml

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

研究负责人通讯地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Applicant address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-LL-2020113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市人民医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of Shenzhen People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

骆瑜

Contact Name of the ethic committee：

YuLuo

伦理委员会联系地址：

深圳市东门北路1017号9栋3楼伦理办公室315房

Contact Address of the ethic committee：

Room 315, Ethics office, Third Floor, Building 9, 1017 Dongmen Road North, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市人民医院消化内科

Primary sponsor：

Department of Gastroenterology, Shenzhen People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市罗湖区东门北路1017号

Primary sponsor's address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市人民医院

具体地址：

罗湖区东门北路1017号

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Address：

1017 Dongmen Road North, Luohu District

经费或物资来源：

深圳市人民医院消化内科

Source(s) of funding：

Department of Gastroenterology, Shenzhen People's Hospital

Target disease：

Colorectal Adenomas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价不同时间点服用西甲硅油对结肠镜检查中肠道准备质量及ADR的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of taking simethicone at different time points on the quality of intestinal preparation and ADR during colonoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18～80岁，男女不限；
2. 愿意接受结肠镜检测；
3. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-80 years, male and female unlimited;
2. Subjects willing to receive colonoscopy;
3. Subjects willing to sign informed consent.

排除标准：

1. 对西甲硅油过敏；
2. 结肠切除术；
3. 家族性息肉病；
4. P-J综合征；
5. 妊娠；
6. IBD；
7. 结肠癌。

Exclusion criteria：

1. Subjects allergic to silicone oil;
2. Patients with colectomy;
3. Patients with familial polyposis;
4. Patients with P-J syndrome;
5. Pregnant objects;
6. IBD ;
7. Patients with colon cancer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

265

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

结肠镜检测前一天19:00服用1000ml聚乙二醇+西甲硅油200mg，结肠镜检查前4-6h 服用另外1000ml聚乙二醇

干预措施代码：

Intervention：

At 19:00 of the day before colonoscopy, 1000ml of polyethylene glycol + 200mg of dimethylsilicone oil were taken, and another 1000ml of polyethylene glycol was taken 4-6h before colonoscopy.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

265

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

结肠镜检测前一天19:00服用1000ml聚乙二醇，结肠镜检查前4-6h 服用另外1000ml聚乙二醇+西甲硅油200mg。

干预措施代码：

Intervention：

1000 ml of polyethylene glycol was taken at 19:00 of the day before colonoscopy, and another 1000 ml of polyethylene glycol + 200 mg of silicone oil were taken 4-6 hours before colonoscopy.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

波士顿评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Boston bowel preparation scale BBPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气泡评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bubble scale BS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腺瘤检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adenoma detection rate, ADR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠息肉检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

polyp detection rate, PDA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达盲肠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cecal intubation rate, CIT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

退镜时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Withdrawal time, WT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无蒂锯齿状息肉/腺瘤检出率

指标类型：

次要指标

Outcome：

SSP/SSA detection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Advent events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠道活检组织

组织：

Sample Name：

Intestinal tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用Excel生成随机数字，按照数字大小平均分为两组（＜0.5为肠镜检查前19h服用西甲硅油组，＞0.5为肠镜检查前6h服用西甲硅油组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel is used to generate random numbers, which are divided into two groups according to the size of the numbers (the group which numbers <0.5 taking silicone oil 19 hours before enteroscopy and the group which numbers>0.5 taking silicone oil 6 hours before enteroscopy).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表收集数据，由3名研究者（詹胜刚、魏铖、李德峰）完成，并由1名研究者（王立生）进行核查。最终数据由2名研究者（俞志超、罗溟翰）将上述数据库录入并提交至ResMan临床试验公共管理平台（预计时间为2021年4月30日前）。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data are collected by using CRF table, which is completed by three researchers (Zhan Shenggang, Wei Cheng, Li Defeng) and verified by one researcher (Wang Lisheng). The final data is entered by two researchers (Yu Zhichao and Luo Minghan) and submitted to the public management platform of resman clinical trial (expected to be before April 30, 2021).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-19 13:45:36