ChiCTR2000033063 版本V1.5 版本创建时间2020/05/19 16:18:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033063 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19 16:17:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

CalliSperes微球支气管动脉化疗栓塞术治疗顽固性非小细胞肺癌性胸腔积液疗效观察

Public title：

Therapeutic effect of CalliSperes microballoon bronchial artery chemoembolization on refractory non-small cell lung cancer with pleural effusion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CalliSperes微球支气管动脉化疗栓塞术治疗顽固性非小细胞肺癌性胸腔积液疗效观察

Scientific title：

Therapeutic effect of CalliSperes microballoon bronchial artery chemoembolization on refractory non-small cell lung cancer with pleural effusion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵卫国 

研究负责人：

赵卫国 

Applicant：

Weiguo Zhao 

Study leader：

Weiguo Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18538737790

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18538737790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

694466576@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

694466576@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Applicant address：

A-17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

A-17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

解放军第三〇九医院

Applicant's institution：

PLA 309th Hospital

研究负责人所在单位：

解放军第三〇九医院

Affiliation of the Leader：

PLA 309th Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

309202002280910

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

解放军第三〇九医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of PLA 309th Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵亚群

Contact Name of the ethic committee：

Yaqun Zhao

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Contact Address of the ethic committee：

A-17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军第三〇九医院

Primary sponsor：

PLA 309th Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区黑山扈路甲17号

Primary sponsor's address：

A-17 Heishanhu Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军第三〇九医院

具体地址：

海淀区黑山扈路甲17号

Institution
hospital：

PLA 309th Hospital

Address：

A-17 Heishanhu Road, Haidian District

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

self-paying

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

肋间动脉灌注化疗联合支气管动脉栓塞术对比传统化疗治疗顽固性非小细胞肺癌性胸腔积液的疗效。  

Objectives of Study：

Intercostal artery infusion chemotherapy combined with bronchial artery embolization was compared with traditional chemotherapy in the treatment of refractory non-small cell lung cancer with pleural effusion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18-75岁、性别不限；
（2）病理组织学诊断为肺腺癌、鳞状细胞癌活小细胞肺癌；
（3）TNM分期为IIIB期或IV A期；
（4）按照RECIST1.1版标准具有1个或多个可测量的病灶；
（5）拒绝化疗或经化疗后效果不佳；
（6）体能ECOG评分≤2 分；
（7）预计生存期＞6个月；
（8）签署治疗方案同意书。

Inclusion criteria

(1) aged 18-75 years, gender not limited;
(2) histopathological diagnosis of lung adenocarcinoma and squamous cell carcinoma of live small cell lung cancer;
(3) TNM stage is IIIB or IV A;
(4) have 1 or more measurable lesions according to RECIST1.1 standard;
(5) refusal of chemotherapy or poor effect after chemotherapy;
(6) ECOG score of physical fitness <= 2;
(7) the estimated survival time was 6 months (>);
(8) signed the consent of treatment protocol.

排除标准：

（1）合并广泛、未控制的肺外转移病灶；
（2）基因检测存在突变可以使用靶向药物治疗患者；
（3）曾患或现正并发其他恶性肿瘤者（除已治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌）；
（4）白细胞＜3×10^9/L、血小板计数＜50×10^9/L、HGB＜90g/L；
（5）肝肾功能不全（肌酐＞2mg/L；AST 和/或ALT＞正常上限的2 倍）；
（6）凝血功能障碍（INR＞1.5）或已知的出血性疾病，或正行抗凝治疗；
（7）合并活动性感染需抗生素治疗者；
（8）无法控制的高血压、糖尿病、症状明显的心血管疾病及大量胸水无法平卧者；
（9）介入栓塞不成功或非研究相关因素死亡；
（10）对比剂过敏；
（11）女性合并妊娠或哺乳期。

Exclusion criteria：

(1) patients with extensive uncontrolled extra-pulmonary metastases;
(2) patients with mutations in gene detection can be treated with targeted drugs;
(3) patients who have had or are currently experiencing other malignancies (except for cured basal or squamous cell skin cancer or carcinoma in situ of the cervix);
(4) leukocyte < 3 x 10^9/L, platelet count < 50 x 10^9/L, HGB < 90g/L;
(5) hepatic and renal insufficiency (creatinine > 2mg/L; Twice the normal upper limit of AST and/or ALT >);
(6) coagulation dysfunction (INR > 1.5) or known bleeding disease, or anticoagulant therapy;
(7) patients with combined active infection requiring antibiotic treatment;
(8) uncontrollable hypertension, diabetes, cardiovascular disease with obvious symptoms and a large amount of hydrothorax;
(9) death due to unsuccessful embolization or non-study related factors;
(10) hypersensitivity to contrast agents;
(11) women with combined pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-12-01 00:00:00至 To 2020-05-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-01 00:00:00 至 To 2020-02-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

17

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

肋间动脉灌注化疗联合支气管动脉栓塞术

干预措施代码：

Intervention：

Intercostal artery infusion chemotherapy combined with bronchial artery embolization

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

19

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统化疗

干预措施代码：

Intervention：

Traditional chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军第三〇九医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

PLA 309th Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Partial remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病进展

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression of disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-19 15:22:22