ChiCTR2000033059 版本V1.0 版本创建时间2020/05/19 14:09:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033059 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19 14:08:41 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（一） 全麻诱导期持续气道内正压通气模式较常规模式预给氧效率的比较：一项单中心随机对照研究

Public title：

Comparison of pre-oxygenation efficiency with CPAP ventilation or conventional mode: a single-center randomized controlled study

注册题目简写：

预给氧效率比较

English Acronym：

Comparison of pre-oxygenation efficiency

研究课题的正式科学名称：

全麻诱导期持续气道内正压通气模式较常规模式预给氧效率的比较：一项单中心随机对照研究

Scientific title：

Comparison of pre-oxygenation efficiency with CPAP ventilation or conventional mode: a single-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋月娇 

研究负责人：

宋月娇 

Applicant：

Yuejiao Song 

Study leader：

Yuejiao Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18559820980

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18559820980

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15021529293@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15021529293@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Applicant address：

No.668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

Study leader's address：

No.668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Applicant's institution：

Xiamen Branch,Zhongshan Hospital,Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2019-029R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院厦门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

ZSXMFC

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

复旦大学副中山医院厦门医院伦理委员会

Contact Name of the ethic committee：

ZSXMFC

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Contact Address of the ethic committee：

No.668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院厦门医院

Primary sponsor：

Xiamen Branch,Zhongshan Hospital,Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省厦门市湖里区金湖路668号

Primary sponsor's address：

No.668 Jinhu Road, Huli District, Xiamen City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院

具体地址：

湖里区金湖路668号

Institution
hospital：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

668 Jinhu Road, Huli District

经费或物资来源：

2019年度复旦大学附属中山医院厦门医院科研孵化课题

Source(s) of funding：

2019 Research Incubation Project of Xiamen Hospital, Zhongshan Hospital, Fudan University

Target disease：

Anesthesia induction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要探究使用CPAP辅助患者自主呼吸较常规自主呼吸模式和给予肌肉松弛药后手控的面罩通气模式三种模式下患者给氧去氮的效率。本研究还需探讨三种模式下诱导时反流的发生率。  

Objectives of Study：

This study mainly explored the effectiveness of CPAP-assisted patients in spontaneous breathing compared with the conventional spontaneous breathing mode and the hand-controlled mask ventilation mode after giving muscle relaxants. This study also needs to explore the incidence of reflux during induction in the three modes

药物成份或治疗方案详述：

经本院医学伦理委员会批准，按照入组标准筛选入组患者，患者签署知情同意书后，将 90 例拟行插管全麻手术的患者纳入本次研究。通过随机数表法分为三组，每组30例，分别为自主呼吸去氮组（A组）、诱导后正压通气去氮组（B组）和CPAP辅助通气去氮组（C组），由双人完成麻醉诱导并记录以下相关指标。 所有患者术前禁食 8-12 h，均不给术前用药。 进入手术室后，连接监护仪监测生命体征，开放静脉通路，在局部麻醉下行桡动脉穿刺置管。在呼吸空气条件下记录血氧饱和度（SpO2）并采集动脉血行动脉血气分析。在麻醉机以纯氧10L/min预充管道>3min，给氧去氮：A 组患者使用紧闭面罩，嘱患者做自主呼吸观察呼吸机呼出段氧浓度达到90%后，记录相应时间，从最后一次通气结束开始计时，4min内完成快速序贯诱导（静注丙泊酚2mg/kg，瑞芬太尼1μg/kg，罗库溴铵0.6mg/kg，插管前给予利多卡因1.5 mg/kg）以可视喉镜行气管插管术；B组患者则在快速实施手控正压通气，吸气压力不超过15cmH20,潮气量控制在8-10ml/kg，频率为12次/min诱导后，观察呼吸机呼出段氧浓度达到90%所需时间，最后一次通气结束开始计时，4min内完成可视喉镜下气管插管；C组患者，在诱导前使用紧闭面罩，将麻醉呼吸机调至CPAP模式，调节氧流量为10L/min，PSV (8cmH20)+PEEP(2cmH20)实施辅助通气，呼出气氧浓度达到90%所需时间，从最后一次通气结束开始计时，4min内完成可视喉镜下气管插。记录4min内氧饱和度下降到95%、93%及90%的时间，若4min内氧饱和度下降到90%以下，立即连接呼吸管路给予通气，并记录为失败案例各组均在插管时对管路以50%进行预充>3min，各组患者均在确保气管导管在气管内后，保持气管开放至第4分钟时连接呼吸机进行机械通气，并在此时采集动脉血气进行分析，设定潮气量为8ml/kg（理想体重），呼吸频率10次/分钟，新鲜气体流量2L/min，吸氧浓度50%，记录前三次机械通气呼末氧气浓度，并计算平均值作为无通气4分钟后肺泡气氧浓度。气管插管时观察有无反流情况发生（咽喉壁集聚胃液)。统计方法：对诱导时呼气氧浓度达标时间、无通气4分钟后肺泡气氧浓度和插管后血气分析中氧分压将采用方差检验比较组间差异，而各组间反流发生情况将采用卡方检验比较组间差异。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After being approved by the Medical Ethics Committee of our hospital, the enrolled patients were screened according to the enrollment criteria. After the patients signed the informed consent, 90 patients undergoing intubation general anesthesia were included in this study. Random number table method was divided into three groups, 30 cases in each group, namely spontaneous breathing denitrification group (group A), post-induction positive pressure ventilation denitrification group (group B) and CPAP assisted ventilation denitrification group (group C) , The two persons complete the induction of anesthesia and record the following relevant indicators. All patients fasted for 8-12 h before surgery, and no medication was given before surgery. After entering the operating room, connect the monitor to monitor vital signs, open the venous access, and place the catheter under the radial artery puncture under local anesthesia. Record blood oxygen saturation (SpO2) under breathing air and collect arterial blood for arterial blood gas analysis. In the anesthesia machine, pre-fill the pipeline with pure oxygen 10L / min for> 3min, and supply oxygen to denitrogenation: the patients in group A use a closed mask and instruct the patients to do spontaneous breathing to observe that the oxygen concentration in the exhalation section of the ventilator reaches 90%, and record the corresponding time from the last Start timing at the end of one ventilation and complete rapid sequential induction within 4 minutes (intravenous propofol 2mg / kg, remifentanil 1μg / kg, rocuronium 0.6mg / kg, and lidocaine 1.5 mg / before intubation kg) endotracheal intubation with visual laryngoscope; patients in group B are rapidly performing manual controlled positive pressure ventilation, the inspiratory pressure does not exceed 15cmH20, the tidal volume is controlled at 8-10ml / kg, and the frequency is 12 times / min induction After that, observe the time required for the oxygen concentration in the exhalation section of the ventilator to reach 90%, and start timing the end of the last ventilation, complete the endotracheal intubation under the visual laryngoscope within 4 minutes; patients in group C use a closed mask before induction to breathe anesthesia The machine is adjusted to CPAP mode, the oxygen flow is adjusted to 10L / min, PSV (8cmH20) + PEEP (2cmH20) to implement auxiliary ventilation, the time required for the exhaled oxygen concentration to reach 90%, the timing starts from the end of the last ventilation, and can be completed within 4 minutes Intubate under the laryngoscope. Record the time when the oxygen saturation drops to 95%, 93% and 90% within 4 minutes. If the oxygen saturation drops below 90% within 4 minutes, immediately connect the breathing circuit to provide ventilation and record as a failure case.Each group pre-filled the tubing with 50% during intubation for> 3 minutes. After ensuring that the tracheal tube was in the trachea, the patients in each group were connected to the ventilator for mechanical ventilation when the trachea was open until the 4th minute. Collect arterial blood gas for analysis, set the tidal volume to 8ml / kg (ideal body weight), breathing rate 10 times / min, fresh gas flow rate 2L / min, oxygen concentration 50%, record the oxygen concentration at the end of the first three mechanical ventilation, And calculate the average value as the alveolar oxygen concentration after 4 minutes without ventilation. Observe if reflux occurs during tracheal intubation (gastric fluid accumulates in the throat wall). Statistical method: the time of reaching the expiratory oxygen concentration at the time of induction, the alveolar oxygen concentration after 4 minutes without ventilation, and the oxygen partial pressure in the blood gas analysis after intubation will be compared with the difference between groups, and the occurrence of reflux between groups Chi-square test was used to compare the differences between groups. 

纳入标准：

① 择期下行气管插管全身麻醉的病人，
② 年龄18-60岁，
③ ASA分级1-2级，
④ 心、肺、肝肾功能正常，
⑤ 血红蛋白浓度正常范围，
⑥ 体质量指数（ＢMI）<28 kg/m2。

Inclusion criteria

① For patients undergoing general anesthesia with tracheal intubation,
② Age 18-60 years old,
③ ASA grade 1-2,
④ The heart, lungs, liver and kidney function are normal,
⑤ Normal range of hemoglobin concentration,
⑥ Body mass index (BMI) <28 kg / m2.

排除标准：

存在困难气道、困难通气和功能性消化系统疾病

Exclusion criteria：

Difficult airway, difficult ventilation and functional digestive diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-09 00:00:00至 To 2021-05-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-09 00:00:00 至 To 2021-05-08 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

自主呼吸

干预措施代码：

 SB

Intervention：

Spontaneous breathing

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

正压通气

干预措施代码：

 PV

Intervention：

positive pressure ventilation

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

持续气道正压

干预措施代码：

 CP

Intervention：

CPAP

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Xiamen 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院厦门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiamen Branch, Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺泡气氧浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Alveolar oxygen concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管插管后

测量方法：

呼气末浓度

Measure time point of outcome：

After tracheal intubation

Measure method：

End-expiratory concentration

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Biood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS随机数字生成器产生随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method generated by SPSS random number generato

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-19 14:08:41