ChiCTR2000033055 版本V1.3 版本创建时间2020/05/19 11:58:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-19 11:57:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)与症状性静脉血栓栓塞症发生及其危险因素的多中心研究

Public title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19) and Symptomatic Venous Thromboembolism: a Multicenter Retrospective Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)与症状性静脉血栓栓塞症发生及其危险因素的多中心研究

Scientific title：

Novel coronavirus pneumonia (COVID-19) and Symptomatic Venous Thromboembolism: a Multicenter Retrospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

唐亮 

研究负责人：

胡豫 

Applicant：

Liang Tang 

Study leader：

Yu Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13554153411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13986183871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lancet.tang@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_huyu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Applicant's institution：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Affiliation of the Leader：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2020】伦审字（0263）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈实

Contact Name of the ethic committee：

Shi Chen

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号同济医学院

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15271926958

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

whunionlunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

Primary sponsor：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Avenue, Jianghan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation

Target disease：

COVID-19/Venous Thromboembolism

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

分析COVID-19与静脉血栓栓塞症发生的关联及其危险因素  

Objectives of Study：

To analyze the relationship between COVID-19 and venous thromboembolism and related risk factors

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

16个中心核酸检测阳性确诊为COVID-19，随后继发症状性VTE的住院患者（病例组）；以及1:2匹配的未发生VTE住院新冠患者。

Inclusion criteria

Patients with COVID-19 diagnosed by nucleic acid test and subsequent symptomatic VTE in 16 centers (case group); and 1:2 matched patients who did not have a VTE event.

排除标准：

1）无症状VTE、或者VTE出现在COVID-19感染之前患者；
2）VTE的诊断未见影像学依据患者；
3）三种重要资料包括D-二聚体、纤维蛋白原，VTE获得危险因素同时缺如者。

Exclusion criteria：

1) Asymptomatic VTE, or VTE present prior to COVID-19;
2) The diagnosis of VTE was not based on imaging findings;
3) Three kinds of important data including D-dimer, fibrinogen, and acquired risk factors for VTE were absent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2020-05-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2020-05-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

症状性VTE组

样本量：

100

Group：

symptomatic VTE

Sample size：

干预措施：

病例组

干预措施代码：

Intervention：

Case group

Intervention code：

组别：

非VTE组

样本量：

200

Group：

non-VTE

Sample size：

干预措施：

对照组

干预措施代码：

Intervention：

Control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Cancer Center of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院西院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West Part of Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市东西湖区人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Dongxihu District People's Hospital of Wuhan City

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市肺科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Pulmonary Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市红十字会医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Red Cross Society of China Wuhan Branch Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 洪湖 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Honghu 

单位(医院)：

洪湖市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Honghu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 黄冈 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Huanggang 

单位(医院)：

黄冈市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huanggang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉火神山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Huoshenshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

江夏区第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangxia District First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 京山 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingshan 

单位(医院)：

京山县人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jingshan County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆州 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingzhou 

单位(医院)：

荆州市中心医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jingzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 荆门 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Jingmen 

单位(医院)：

荆门市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jingmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 天门 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Tianmen 

单位(医院)：

天门市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianmen First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 浠水 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Xishui 

单位(医院)：

浠水县人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xishui County People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状性静脉血栓栓塞症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptomatic venous thromboembolism

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体增量

指标类型：

附加指标

Outcome：

D-dimer increment

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大出血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Major bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡

指标类型：

次要指标

Outcome：

Death

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Padua积分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Padua Score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Improve积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Improve Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Geneva积分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Geneva Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

不涉及

组织：

Sample Name：

Not available

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not available

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月医院网站公开 www.whuh.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2020 Hospital Website Published www.whuh.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表采集，医院电子采集和管理系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form collection, management through hospital electronic collection system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-19 09:58:12