ChiCTR2000033046 版本V1.1 版本创建时间2020/05/18 18:21:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033046 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-18 18:04:21 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

待编辑（一） IPD原始数据审阅中。 Tubridge血管重建装置治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究

Public title：

Intracranial Aneurysms Managed by Parent Artery Reconstruction Using Tubridge: A Chinese Postmaket Trial

注册题目简写：

IMPACT

English Acronym：

IMPACT

研究课题的正式科学名称：

Tubridge血管重建装置治疗颅内动脉瘤的前瞻性、多中心、上市后临床研究

Scientific title：

Intracranial Aneurysms Managed by Parent Artery Reconstruction Using Tubridge: A Chinese Postmaket Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吕楠 

研究负责人：

李天晓 

Applicant：

Nan Lv 

Study leader：

Tianxiao Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15921291098

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

16628741098

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Lvnan2008@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

impactofchina@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市杨浦区长海路168号长海医院神经外科

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

Applicant address：

Department of Neurosurgery, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Shanghai, China

Study leader's address：

People Hospital of Henan Province, 7th Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200433

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Changhai Hospital, Shanghai, China

研究负责人所在单位：

河南省人民医院

Affiliation of the Leader：

People Hospital of Henan Province, Henan, China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019伦审第96号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethic Committee of People Hospital of Henan Province, Henan, China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李立

Contact Name of the ethic committee：

Li Li

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People Hospital of Henan Province, 7th Weiwu Road, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0371-87160680

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南省人民医院

Primary sponsor：

People Hospital of Henan Province

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市金水区纬五路7号河南省人民医院

Primary sponsor's address：

People Hospital of Henan Province, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital, Shanghai, China

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属天坛医院

具体地址：

丰台区南四环西路119号

Institution
hospital：

Tiantan Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

119 South Fourth Ring Road West, Fengtai District

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

Henan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第一医院

具体地址：

中山二路58号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Address：

58 Second Zhongshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院

具体地址：

南岗区邮政路25号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University

Address：

25 Youzheng Road, Nangang District

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

武昌区东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 Donghu Road, Wuchang District

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院

具体地址：

济南市文化西路107号

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Address：

107 Wenhua Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

南宁

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Nanning

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院

具体地址：

桃源路6号

Institution
hospital：

People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Address：

6 Taoyuan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院

具体地址：

工业大道中253号

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Address：

253 Middle Gongye Avenue

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

卫生部北京医院

具体地址：

东城区东单大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongcheng District

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省人民医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

People Hospital of Jiangsu Province

Address：

300 Guangzhou Road

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院

具体地址：

渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Daping Hospital

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Road

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

民德路1号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwuweiqi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Southern Hospital of Southern Medical University

Address：

1838 Guangzhou Avenue North

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃

市(区县)：

兰州

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

兰州大学第二医院

具体地址：

城关区萃英门82号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

Address：

82 Cuiyingmen Road, Chengguan District

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huanshan Hospital of Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Road Middle

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan Universtiy

Address：

37 Guangxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省人民医院

具体地址：

太原市双塔寺街29号

Institution
hospital：

People Hospital of Shanxi Province

Address：

29 Shuangtasi Road

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院

具体地址：

山东中路145号

Institution
hospital：

Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University

Address：

145 Shandong Road Middle

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学西京医院

具体地址：

新城区长乐西路15号

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Address：

15 Changle Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅医院

具体地址：

湘雅路87号

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Address：

87 Xiangya Road

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会科研计划项目（课题编号19DZ1930302）

Source(s) of funding：

Scientific Research Project of Shanghai Science and Technology Committee (No.19DZ1930302)

Target disease：

Intracranial Aneurysms

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在真实世界中对Tubridge 血管重建装置治疗颈内动脉及椎动脉未破裂动脉瘤的有效性和安全性进行研究。  

Objectives of Study：

To investigate the effictiveness and safety of treatment of unruptured internal carotid artery and verterbral artery aneurysms using Tubridge flow diverter in real world.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18 岁以上，男性或未孕女性；
2. DSA/CTA/MRA 诊断为颈内动脉或椎动脉未破裂动脉瘤的患者（包括囊状、梭形、夹层动脉瘤），瘤颈≤20mm；
3. 患者本人和/或其授权人能够理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书；
4. 研究者认为可以选用血流导向装置治疗的患者；
5. 愿意按照临床研究方案要求进行随访评价的患者。

Inclusion criteria

1. Patient understands the purpose and requirements of the study, can make him/herself understood, and has provided informed consent;
2. Male or Unpregnant female over 18 years of age;
3. Patient with unruptured aneurysms of the internal carotid artery or vertebral artery diagnosed by CTA, MRA or DSA (including saccular aneurysms, fusiform aneurysms, dissecting aneurysms), with the neck≤20 mm;
4. Patient whom researchers believed that FD devices can be used to treat with;
5. Patient is willing and able to return for all follow-up visits required by the protocol.

排除标准：

1. 三个月内病变处已放置支架或弹簧圈的患者；
2. 破裂颅内动脉瘤患者；
3. 三十天内有过或计划有重要手术的患者；
4. AVM（动静脉畸形）相关动脉瘤；
5. 研究者认为不适合血管介入治疗的患者，例如：
(1)无合适的血管入路；
(2)颈内动脉、主动脉夹层可能；
(3)颅内血管炎可能；
(4)颅内血管过度迂曲；
(5)血管严重狭窄或存在未完全扩张的支架致使器械无法到达病变位置；
(6)既往有血管痉挛且抗痉挛治疗效果差的患者；
6. Tubridge 血流导向装置治疗禁忌的患者：
(1)抗血小板或抗凝治疗禁忌的患者；
(2)DSA 禁忌的患者：a. 碘造影剂过敏或不能耐受；b. 介入器材过敏；c. 严重心、肝、肾功能不全；d. 穿刺点局部感染；e. 并发脑疝；
(3)对镍钛合金过敏的患者
(4)活动性感染期的患者（体温高于38℃或白细胞计数＞15*109/L）
7. 正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
8. 临床状况极差；
9. 改良Rankin 量表（mRS）评分≥ 5 分；
10. 预期寿命小于12 个月的患者；
11. 哺乳期以及计划在研究期内怀孕的女性。

Exclusion criteria：

1. Patients with stents and/or coils placed in to treat the target IA within 3 months;
2. Ruptured aneurysms;
3. Patients who had and/or planned primary operations within 30 days;
4. AVM-related aneurysms;
5. Patients whom researchers believe not suitable for interventional therapy, such as:
(1)No suitable vessel access;
(2)Possibility of aortic dissection;
(3)Possibility of intracranial vasculitis;
(4)Extreme tortuosity of intracranial vessels;
(5)Severe vascular stenosis or incomplete stent apposition prevents the device from the successful deployment;
(6)Patient with previous vasospasm and poor antispasmodic efficacy refractory to medications or other measurements.;
6.Patients contraindicated for Tubridge Vascular Reconstruction Device:
(1)Patient with contraindication of antiplatelet or anticoagulant therapy
(2)Patient with contraindication of DSA: a. iodine contrast agent allergy or intolerance; b. interventional equipment allergy; c. severe heart, liver and kidney insufficiency; d. local infection of puncture point; e. concurrent cerebral hernia;
(3)Patient allergic to nickel-titanium alloy materials
(4)Evidence of active infection at the time of treatment (body temperature>38°C and/or white blood cell count > 15*109/L)
7. Participating in another clinical trial;
8. The clinical condition was in inferior quality.;
9. The modified Rankin scale (mRS) score≥5;
10. Patient whose life expectancy is less than 12 months;
11. Women who are pregnant, breastfeeding, or planning to pregnant during the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Tubridge治疗组

样本量：

200

Group：

Tubridge Treatment Group

Sample size：

干预措施：

应用Tubridge治疗颅内动脉瘤

干预措施代码：

Intervention：

Treat intracranial aneurysms using Tubridge

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

People Hospital of Henan Province

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

Harbin 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Haerbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学珠江医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

卫生部北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

江苏省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People Hospital of Jiangsu Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Daping Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Shenli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医科大学南方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

兰州大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Dalian 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huanshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan Universtiy

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

Taiyuan 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

People Hospital of Shanxi Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属仁济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Renji Hospital of Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

目标动脉瘤完全闭塞率（Raymond I）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The percentage of target aneurysm evaluated with Raymond Roy Grade I (100%) occlusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

影像学随访

Measure time point of outcome：

12 months after Procedure

Measure method：

Angiographic Follow-up

指标中文名：

手术技术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immediate technique success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediate after procedure

Measure method：

指标中文名：

载瘤动脉明显狭窄（＞50%狭窄）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

significant pParent artery stenosis (≤50%)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

指标中文名：

目标动脉瘤成功闭塞率（Raymond Ⅰ & Ⅱ）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Successful occlusion rate of target IA (Raymond- I & Ⅱ)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

指标中文名：

目标动脉瘤再治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate and retreatment rate of target aneurysm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin评分（mRS）

指标类型：

次要指标

Outcome：

modified Rankin Scale (mRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 months after procedure

Measure method：

指标中文名：

目标动脉瘤相关的致残性卒中或神经源性死亡的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Target aneurysm-related mobidity and mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

指标中文名：

随访期内全因的死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

All-cause mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 months after procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据拟通过发表研究论文与结果发布会形式进行公开；拟公开时间为2021年12月31日

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published by pulicating research articles and press conferences; the planned date of publication will be December 31, 2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.临床数据采集和管理：临床数据采集由研究者填写病例记录表（已建立），并由数据管理委员会汇总与管理 2.影像数据采集和管理：影像数据采集以完整影像原始数据形式刻录为光盘并备份，由数据管理委员会汇总与管理，并交由核心实验室判读

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Clinical data collection and management: clinical data will be collected by the researchers using a Case Record Form，which will be send to Data Management Committee to organize and manage. 2. Imaging data collection and management: imaging data will be recored completely and back-up. The Data will be send to Data Management Committee and interpreted by Core Lab.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 18:04:06