ChiCTR2000033045 版本V1.1 版本创建时间2020/05/18 18:02:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033045 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-18 17:32:32 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（一） 高脱位髋关节发育不良全髋置换中是否行粗隆下截骨的效果对比

Public title：

Comparison of total hip arthroplasty with and without subtrochanteric osteotomy for high dislocated hips

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高脱位髋关节发育不良全髋置换中是否行粗隆下截骨的效果对比

Scientific title：

Comparison of total hip arthroplasty with and without subtrochanteric osteotomy for high dislocated hips

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张博涵 

研究负责人：

周勇刚 

Applicant：

Bohan ZHANG 

Study leader：

Yonggang ZHOU 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18689680150

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13801287599

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangbohan_em@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ygzhou301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心骨科

研究负责人通讯地址：

中国北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心骨科

Applicant address：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital，Fuxing Road No.28，Haidian District，Beijing，China

Study leader's address：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital，Fuxing Road No.28，Haidian District，Beijing，China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

解放军总医院第一医学中心骨科

Applicant's institution：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

解放军总医院第一医学中心骨科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院

Contact Address of the ethic committee：

Chinese PLA General Hospital, Fuxing Road No.28，Haidian District，Beijing，China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

解放军总医院第一医学中心骨科

Primary sponsor：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市海淀区复兴路28号解放军总医院第一医学中心骨科

Primary sponsor's address：

Department of Orthopedics, the First Medical Center, Chinese PLA General Hospital, Fuxing Road No.28，Haidian District，Beijing，China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

研究者自筹经费

Source(s) of funding：

Investigator self-financing

Target disease：

Developmental Dysplasia of the Hip

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究的主要目的在于对比高脱位髋关节发育不良行全髋置换中是否行粗隆下截骨的效果，并探索行粗隆下截骨的手术指证，进一步指导临床决策、提高手术疗效及患者满意度。  

Objectives of Study：

The main purpose of this study is to compare the effect of with and without subtrochanteric osteotomy in total hip arthroplasty with high dislocated hips, and to explore the predictive indicators for subtrochanteric osteotomy, so as to further guide clinical decisions, and to improve the clinical outcome and the level of satisfaction in patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

高脱位髋关节发育不良患者包括Crowe IV型髋关节发育不良（基于骨盆前后位X线片显示近端股骨头向上移位程度，测量股骨头颈内侧交接部与泪滴连线之间的垂直距离大于骨盆垂直高度的20%），以及合并髋内翻、骨骺滑脱、既往化脓性髋关节炎的病例。

Inclusion criteria

Patients with high dislocated hips including Crowe IV hip dysplasia (based on the pelvis anteroposterior radiographs showing the subluxation of the proximal femoral head , measuring the vertical distance between the medial femoral head/neck junction and the bi-teardrop line greater than 20% of the vertical height of the pelvis ), and cases with coxa vara, epiphyseal slippage, and previous suppurative hip arthritis.

排除标准：

髋臼杯非解剖位安放，未行全髋置换病例，以及双侧病例仅行一侧手术。

Exclusion criteria：

Patients whose acetabular cup was placed in a non-anatomical position, patients without undergoing total hip arthroplasty, and patients undergoing only unbilateral surgery with bilateral hips affected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-05 00:00:00至 To 2021-05-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-05 00:00:00 至 To 2020-12-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1 vs. Group 2

样本量：

289

Group：

Group 1 vs. Group 2

Sample size：

干预措施：

是否行粗隆下截骨

干预措施代码：

Intervention：

with or without subtrochanteric osteotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

解放军总医院第一医学中心 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Medical Center, Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术前后肢体长度差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leg length discrepancy before and after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

行走步态及Trendelenburg征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait and Trendelenburg Sign

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体稳定性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stability of prosthesis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主观肢体感觉及满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective feelings of leg length discrepancy and level of satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Harris评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Harris Hip Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HAAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

High Activity Arthroplasty Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

WOMAC评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 17:32:00