ChiCTR2000033042 版本V1.0 版本创建时间2020/05/18 15:53:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033042 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-18 15:52:33 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（一） 海豚屋数字仿生训练系统对孤独症谱系障碍儿童的疗效及其机制研究

Public title：

Dolphin house digital bionic training system for children with autism spectrum disorder

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海豚屋数字仿生训练系统对孤独症谱系障碍儿童的疗效及其机制研究

Scientific title：

Dolphin house digital bionic training system for children with autism spectrum disorder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

葛品 

研究负责人：

葛品 

Applicant：

Ge pin 

Study leader：

Ge pin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13075956369

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13075956369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gp8287@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gp8287@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号福建省妇幼保健院儿童保健中心

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号福建省妇幼保健院儿童保健中心

Applicant address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省妇幼保健院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

福建省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-175

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

叶丽频

Contact Name of the ethic committee：

Linpin Ye

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省妇幼保健院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区道山路18号

Primary sponsor's address：

18 Daoshan Road, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

福州

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省妇幼保健院

具体地址：

鼓楼区道山路18号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

Address：

18 Daoshan Road, Gulou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-study

Target disease：

Autism Spectrum Disorder

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在通过临床随机对照试验，探索海豚屋数字仿生训练系统对改善孤独症谱系障碍患儿的认知能力和核心症状方面的作用，为孤独症谱系障碍儿童的临床康复提供依据。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the role of the dolphin house digital bionic training system in improving the cognitive ability and core symptoms of children with autism spectrum disorder through clinical randomized controlled trials, and provide a basis for the clinical rehabilitation of children with autism spectrum disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）诊断符合美国《精神疾病诊断与统计手册第5版》（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-V，DSM-V）中关于孤独症的诊断标准；并根据孤独症诊断访谈量表修订版（Autism Diagnostic Interview-Revised，ADI-R）和儿童孤独症评定量表（Childhood?Autism?Rating?Scale，CARS）诊断为孤独症。
（2）年龄在3-12岁；
（3）监护人自愿接受治疗，并在治疗中积极配合并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Children and adolescents eligible for the trial were aged 3 to 12 years.
(2)With a diagnosis of an ASD according to the Autism Diagnostic Interview Revised , Childhood Autism Rating Scale and the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition.
(3)The parent or primary caregiver of each participant accepted the treatment, actively cooperated in the treatment and signed the informed consent.

排除标准：

（1）有视、听觉障碍等身体残疾及先天畸形的儿童；
（2）先前已在其他机构进行过治疗的儿童；
（3）由其他疾病引起的智力低下儿童；
（4）任何原因不能坚持6个月治疗者。

Exclusion criteria：

(1)Children and adolescents were excluded from the trial if they had a diagnosis of visual disabilities, auditory disabilities or birth defects.
(2)Had previously treated at other facilities.
(3)Children with mental retardation caused by other diseases.
(4)Unable to continue treatment for 6 months for any reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

海豚屋数字仿生训练系统训练

干预措施代码：

Intervention：

dolphin house digital bionic training system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

结构化训练

干预措施代码：

Intervention：

TEACCH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

Fuzhou 

单位(医院)：

福建省妇幼保健院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

孤独症儿童行为量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood?Autism?Rating?Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症治疗评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童孤独症及相关发育障碍心理教育评定量表（中国修改版第3版）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese Version of Psycho-educational Profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

ERP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

EEG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过Randomizer 网站(https://www.randomizer.org/)生成随机数字序列，将患儿分为试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

https://www.randomizer.org/

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan提供原始数据查询, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public access via ResMan in June 2024, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据及病例记录表由福建省妇幼保健院儿童保健中心资料室数据库保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Metadata and case report forms will be managed by the database of department of Children Health Care Department, Fujian Provincial Maternity and Child Health Hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 15:52:33