ChiCTR2000033031 版本V1.0 版本创建时间2020/05/18 06:57:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033031 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-18 06:57:25 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔矫治器通过治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征预防脑卒中的效果

Public title：

Effect of oral appliance on preventing stroke by treating obstructive sleep apnea syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔矫治器通过治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征预防脑卒中的效果

Scientific title：

Effect of oral appliance on preventing stroke by treating obstructive sleep apnea syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王广妃 

研究负责人：

潘劲松 

Applicant：

Wang Guangfei 

Study leader：

Pan Jinsong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

19121711329

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13311986317

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18815089865@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pip0003@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市第一人民医院

研究负责人通讯地址：

上海市第一人民医院

Applicant address：

Shanghai General Hospital

Study leader's address：

Shanghai General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SQ283

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学附属第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Jiaotong University，Shanghai General Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱万

Contact Name of the ethic committee：

Wan Zhu

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区海宁路100号

Contact Address of the ethic committee：

No. 100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

No. 85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

虹口区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

经费或物资来源：

市申康临床研究三年行动计划

Source(s) of funding：

Shanghai Shenkang clinical research three - year action plan

Target disease：

Stroke

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

口腔矫治器（OA）作为替代持续正压通气疗法（CPAP）治疗睡眠呼吸障碍综合征（OSAHS）的一种方式，其在改善通气方面的效果已经得到大量研究的证实。作为OSAHS患者在口腔科开展的常规治疗手段，OA有其独特的优势，包括制作简单，安全无创，经济便携，容易使用等，较CPAP更易为患者接受，患者的依从性较好。而CPAP是通过佩戴呼吸机持续正压给氧使患者能够被维持生理机能所需的血氧饱和度的一种临床常规治疗手段，家用便携式呼吸机可作为预防手段供患者日常使用，但是佩戴呼吸机就无法避免睡眠体位的干扰，患者熟睡翻身过程中可能会导致呼吸机脱落，以致达不到理想的治疗效果。且CPAP费用相对较贵，操作相对复杂，患者上手有难度，这些因素都会影响患者依从性，致使临床治疗效果大幅缩水。考虑到OA相对CPAP的优点，研究佩戴OA在临床治疗过程中是否能够在一定程度上替代CPAP来预防脑卒中的发生或再次发生成了一件很有必要的事情。 但就目前的临床情况而言，OA在国内的应用并不像国外那么普及，且患有OSHAS的患者自身对OSAHS的认知也相对不足，导致临床因OSAHS就诊的患者数显著低于实际患病人群总数，而我们通过查阅国内外文献发现，OSAHS是脑卒中发生的一个独立的危险因素，我们应当对其引起足够的重视，美国心脏协会就建议对OSAHS进行筛查并采取合理的干预治疗来预防脑卒中的发生。而OA作为治疗OSAHS的一种简便可行的干预方式，研究其在治疗OSAHS的同时是否能够改善国人脑卒中的发生率就显得很有意义，尤其是在近年脑卒中成为我国首要死亡原因的背景下，若OA能够在降低脑卒中发生方面出一份力，就能帮助到更多患者，改善其健康并延长患者寿命。因此我们计划开展这一研究，以期OA在临床上能够作为脑卒中发生的一种切实有效的预防措施而广泛开展，使更多人能够从这种简单可行的治疗方式中获益。  

Objectives of Study：

As an alternative to continuous positive pressure ventilation therapy (CPAP) for the treatment of Obstructive Sleep Apnea Syndrome(OSAHS), oral appliance (OA) has been confirmed by a large number of studies on its effect on improving ventilation. As a conventional treatment method for OSAHS patients in stomatology, OA has its unique advantages, including simple production, safe and non-invasive, economical and portable, easy to use, etc., which is more acceptable to patients than CPAP and has better patient compliance. CPAP is a kind of clinical routine treatment method that wears a ventilator to continue the positive pressure oxygen supply so that the patient can be maintained the blood oxygen saturation required for physiological function. The home portable ventilator can be used as a preventive method for the patient's daily use, but wear breathing The machine can not avoid the interference of sleep posture. The patient may fall off the ventilator during the process of falling asleep, so that the desired therapeutic effect cannot be achieved. And CPAP is relatively expensive, the operation is relatively complicated, and it is difficult for patients to get started. These factors will affect patient compliance and cause the clinical treatment effect to shrink greatly. Considering the advantages of OA over CPAP, it is necessary to study whether wearing OA can replace CPAP to a certain extent in the course of clinical treatment to prevent the occurrence or reoccurrence of stroke. However, as far as the current clinical situation is concerned, the application of OA in China is not as popular as abroad, and patients with OSHAS themselves have relatively insufficient knowledge of OSAHS, resulting in a significantly lower number of clinical patients due to OSAHS. The total number of patient groups, and we found that OSAHS is an independent risk factor for stroke occurrence by reviewing domestic and foreign literatures. We should pay enough attention to it. The American Heart Association recommends that OSAHS be screened and reasonable interventions should be taken. To prevent the occurrence of stroke. As a simple and feasible intervention method for the treatment of OSAHS, OA is very meaningful to study whether it can improve the incidence of stroke in Chinese while treating OSAHS, especially in the context that stroke has become the leading cause of death in China in recent years. If OA can contribute to reducing the incidence of stroke, it can help more patients, improve their health and prolong their lives. Therefore, we plan to carry out this study in the hope that OA can be clinically carried out as a practical and effective preventive measure for stroke occurrence, so that more people can benefit from this simple and feasible treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合 1995 年中华医学会第四届脑血管病学术会议修订的脑卒中诊断标准或符合卫生部脑卒中筛查与防治工程规定的脑卒中高危人群标准(既往有脑卒中或短暂性脑缺血发作病史，或具有以下≥3 个危险因素的患者：高血压、糖尿病、血脂异常、心房颤动或瓣膜性心脏病、脑卒中家族史、吸烟、超重、体育 锻炼缺乏)；
2.具有OA治疗适应症： 单纯鼾症及轻中度的 OSAHS 患者，特别是有下颌后缩者。
3.经PSG检查确诊为OSAHS且愿意配合 PSG 监测及复查随访者；
4.双侧颞窗透声良好，能清晰显示脑血流频谱者：
5.无严重的心、肺疾病，能自愿配合完成检查者；
6.天然或修复后牙列完整或每象限缺失牙不多于两颗者，以保证口腔矫治器固位
7.男、女不限，年龄 40 ～ 70岁;
8.BMI 22 ～ 30 kg /m3

Inclusion criteria

1.It meets the diagnostic criteria of stroke as revised by the Fourth Cerebrovascular Disease Academic Conference of the Chinese Medical Association in 1995, or meets the criteria for high-risk populations of stroke (previous stroke or transient ischemic attack) Medical history, or patients with the following ≥3 risk factors: hypertension, diabetes, dyslipidemia, atrial fibrillation or valvular heart disease, family history of stroke, smoking, overweight, lack of physical exercise);
2. With OA treatment indications : Patients with simple snoring and mild to moderate OSAHS, especially those with mandibular retraction.
3. Those who have been diagnosed with OSAHS by PSG examination and are willing to cooperate with PSG monitoring and follow-up follow-up;
4. Those who have bilateral temporal windows with good sound transmission and can clearly show the cerebral blood flow spectrum;
5. Those who have no serious heart and lung disease and can cooperate to complete the inspection;
6. Those with natural or restored dentition intact or no more than two missing teeth per quadrant to ensure the retention of oral appliances;
7. Males and females, age 40 to 70 years;
8. BMI 22 30 kg /m3

排除标准：

1．既往诊断OSAHS并接受过相关治疗的患者（如 CPAP 治疗，手术治疗等） ；
2．患有精神病、癫痫或意识、认知障碍不能配合检查者；
3．患有严重心、肺、肾、肝脏等内科疾病；
4．预期生存期过短( ≤1 年)；
5．患有严重牙周病、颞下颌关节疾病和小颌畸形；
6．存在由鼻咽喉部解剖结构异常或者病理因素造成的气道阻塞，如口腔内充满软组织，通过下颌前移无法改善其气道横径者

Exclusion criteria：

1. Patients with previous diagnosis of OSAHS and related treatment (such as CPAP treatment, surgical treatment, etc.);
2. Those with mental illness, epilepsy, or consciousness and cognitive impairment who cannot cooperate with the examination;
3. Suffering from serious medical diseases such as heart, lung, kidney and liver;
4. The expected survival period is too short (≤1 year);
5. Suffering from severe periodontal disease, temporomandibular joint disease and small jaw deformity;
6. There are airway obstructions caused by abnormal anatomical structure of the nasopharynx or pathological factors, such as the oral cavity is filled with soft tissues, and the airway transverse diameter cannot be improved by mandibular advancement

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2023-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

50

Group：

1

Sample size：

干预措施：

佩戴OA

干预措施代码：

Intervention：

wear OA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

 虹口区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑血流储备力

指标类型：

主要指标

Outcome：

BHI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NIHSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

多导睡眠监测

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内血管异常

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abnormal intracranial blood vessels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑血管狭窄

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cerebral stenosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

只要患者符合入排标准即纳入的探索性单臂研究，不设立对照组，不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Our exploratory one-arm studies shows that patients are included as long as they meet the entry criteria. There is no control group established, and no randomization is involved

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享于www.medresman.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared in www.medresman.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据临床检查采集到的数据填写病例记录表，并将数据录入电子采集和管理系统，保存好原始资料，由专门负责数据管理的人员定期对数据进行核查和监管，及时收集数据的同时保证实验数据的准确性以及有效性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form based on the data collected by the clinical examination, and enter the data into the electronic collection and management system, save the original data, and the personnel responsible for data management regularly verify and supervise the data, collect the data in a timely manner and ensure the experimental data Accuracy and effectiveness.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-18 06:57:25