ChiCTR2000033000 版本V1.1 版本创建时间2020/05/17 19:47:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033000 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-17 19:46:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双节段人工颈椎间盘置换术后颈部制动策略的前瞻性随机对照研究

Public title：

Cervical brace management after bi-level cervical disc arthroplasty: a prospective randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双节段人工颈椎间盘置换术后颈部制动策略的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Cervical brace management after bi-level cervical disc arthroplasty: a prospective randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄康康 

研究负责人：

刘浩 

Applicant：

Kangkang Huang 

Study leader：

Hao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13438134750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kang233500@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhao6304@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年审（48）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙国荣

Contact Name of the ethic committee：

Guorong Sun

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old 8th Teaching Building, West China Hospital, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

中国四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅（项目号：2019YFQ0002）

Source(s) of funding：

Department of Science and Technology of Sichuan Province (2019YFQ0002)

Target disease：

cervical degenerative disc disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 主要目的：明确双节段人工颈椎间盘置换术后佩戴颈托制动的临床效果及对患者的影响。 2. 次要目的：探究双节段人工颈椎间盘置换术后不同颈部制动时间对患者疗效的影响，以期明确最佳颈部制动策略。  

Objectives of Study：

1. Main objective: to clarify the effect of cervical collars on clinical and radiographical outcomes after bi-level cervical disc arthroplasty. 2. Secondary purpose:to compare the clinical and radiographical outcomes among different cervical collar groups, to investigate the utility and best instruction of cervical collars for enhanced recovery after bi-level cervical disc arthroplasty.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄在18岁至60岁之间；（2）行双节段人工颈椎间盘置换术的患者；（3）知情同意。

Inclusion criteria

(1) Age 18-60 years; (2) Underwent bi-level cervical disc arthroplasty; (3) Willing to comply study plan and sign informed consent.

排除标准：

（1）既往曾有颈部手术史；（2）合并肿瘤、精神障碍者；（3）预计依从性差，不能配合完成随访者；（4）正在参与其他研究项目者。

Exclusion criteria：

(1) Any prior surgery at any cervical level; (2) Patients with active malignancy or reported to have a mental illness; (3) Patients who are unable to cooperate with the completion of the following; (4) Participating in any other study projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-01 00:00:00至 To 2023-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

术后颈部制动2周

干预措施代码：

Intervention：

Wearing cervical collar for 2 weeks after surgery

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

术后颈部制动4周

干预措施代码：

Intervention：

Wearing cervical collar for 4 weeks after surgery

Intervention code：

组别：

Group 3

样本量：

20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

术后不予颈部制动

干预措施代码：

Intervention：

Without cervical collar after surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 health survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术后2周、4周、3月、6月、12月、24月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Japanese Orthopedic Association score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck Disability Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh sleep quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bazaz吞咽功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Bazaz swallowing function scoring system

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

跌倒功效量表FES评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Falls efficacy scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈部软组织评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck soft tissue assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压疮分级评估法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Braden Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎整体曲度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical lordosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM of the total cervical spine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段曲度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disc angle of the operative levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM of the operative levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻近节段活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

ROM of the adjacent levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段椎间高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disc height of the operative levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体周围骨吸收情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anterior bone loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体移位

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prosthesis migration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异位骨化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heterotopic ossification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用随机号码表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized number table is used by PI.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式公布研究结果，需要原始数据的科研工作者可通过邮箱kang233500@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published by a paper. The original data could be provided by e-mail to scientific researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和数据以Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for collection and Excel for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-17 19:45:56