ChiCTR1900027786 版本V1.0 版本创建时间2020/05/17 19:36:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-11-28 20:32:49 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

连续股神经阻滞的泵注方式对老年全膝置换术后多模式镇痛的影响

Public title：

Effect of pumping mode of continuous femoral nerve block on multimodal analgesia in elderly patients undergoing total knee arthroplastic

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续股神经阻滞的泵注方式对老年全膝置换术后多模式镇痛的影响

Scientific title：

Effect of pumping mode of continuous femoral nerve block on multimodal analgesia in elderly patients undergoing total knee arthroplastic

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

颜元清 

研究负责人：

颜元清 

Applicant：

Yuanqing Yan 

Study leader：

Yuanqing Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13527879106

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13527879106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yyq8100@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yyq8100@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国广东广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院麻醉科

Applicant address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ZYYECK[2019]041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

黎欣盈

Contact Name of the ethic committee：

Xinying LI

伦理委员会联系地址：

中国广东广州市机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东广州市机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

中国广东广州市机场路16号广州中医药大学第一附属医院麻醉科

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Address：

16 Airport Road, Guangzhou

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

own expense

Target disease：

Acute pain after total knee replacement in the elderly

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

为老年患者全膝置换术后多模式镇痛的连续股神经阻滞选择一种镇痛效果好、肌力影响小、使用便捷、管理方便、穿刺点渗液发生率低、并发症较少的镇痛泵及输注参数。  

Objectives of Study：

For the continuous femoral nerve block of multimodal analgesia after total knee replacement in elderly patients, choose an Analgesic pump and infusion parameters with analgesic effect, small muscle strength, convenient use, convenient management, low incidence of puncture site exudation, and less complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①选择择期ASAI～Ⅲ级，无精神神经疾病、年龄65岁以上老人在椎管内麻醉下行单侧全膝置换术
②通过医院伦理委员会审批，签署知情同意书，术前自愿接受超声引导连续股神经阻滞+膝关节周围浸润的术后多模式镇痛

Inclusion criteria

1. Select the ASA I ~ III elective period, no mental neurological disease, the elderly over 65 years old under the spinal anesthesia, unilateral total knee replacement;
2. through the hospital ethics committee approval, signed informed consent, preoperative voluntary Postoperative multimodal analgesia with ultrasound guided continuous femoral nerve block + periarticular infiltration.

排除标准：

①有椎管内麻醉禁忌症；
②中枢性疾病及精神异常者；
③术前存在严重下肢肌无力；
④对镇痛液的任何一种成分过敏者；
⑤严重糖尿病患者

Exclusion criteria：

1. There are contraindications for spinal anesthesia;
2. Central diseases and mental disorders;
3. There are severe lower extremity muscle weakness before surgery;
4. Allergy to any component of analgesic fluid;
5. severely diabetic patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-09 00:00:00至 To 2020-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-12-09 00:00:00 至 To 2020-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电子镇痛泵组

样本量：

33

Group：

EP

Sample size：

干预措施：

使用电子镇痛泵及输注参数

干预措施代码：

Intervention：

Use electronic analgesia pump and infusion parameters

Intervention code：

组别：

机械镇痛泵组

样本量：

33

Group：

MP

Sample size：

干预措施：

使用机械镇痛泵及输注参数

干预措施代码：

Intervention：

Use mechanical analgesia pump and infusion parameters

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

rest VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6h、24h、48h

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

6 h, 24 h, 48 h after operation

Measure method：

指标中文名：

活动镇痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Active VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配泵时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

pump time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺点渗液需换药者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change dressing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱管例数及比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter out

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌肌力评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quadriceps muscle strength score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

穿刺点感染发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Puncture site infection rate

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经损伤发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of nerve injury

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛期间摔倒例数及比率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Number and rate of falls during analgesia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

性别比例

指标类型：

附加指标

Outcome：

Sex ratio

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年龄

指标类型：

附加指标

Outcome：

age

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

附加指标

Outcome：

height

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

附加指标

Outcome：

weight

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由非主要研究者应用SPSS软件产生随机数序列，该非主要研究者不参与纳入受试者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by the non main researcher using SPSS software, and the non main researcher was not involved in the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan (www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF与EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF与EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-28 20:32:49