ChiCTR2000032975 版本V1.0 版本创建时间2020/05/17 10:22:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032975 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-17 10:22:37 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-17 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

激光辅助孵化对玻璃化冷冻囊胚临床结局的影响

Public title：

Effect of laser assisted hatching on clinical pregnancy results in vitrified-warmed blastocyst transfer cycles

注册题目简写：

辅助孵化与冻融囊胚

English Acronym：

assisted hatching and vitrified-warmed blastocyst

研究课题的正式科学名称：

激光辅助孵化对玻璃化冷冻囊胚临床结局的影响

Scientific title：

Effect of laser assisted hatching on clinical pregnancy results in vitrified-warmed blastocyst transfer cycles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李梅 

研究负责人：

李梅 

Applicant：

Li Mei 

Study leader：

Li Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18668955075

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18668955075

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lee_mei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lee_mei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市市中区经六路157号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Applicant address：

No.157, Jingliu Road, Shizhong District， Jinan, Shandong, China

Study leader's address：

No.157, Jingliu Road, Shizhong District， Jinan, Shandong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东大学

Applicant's institution：

Shandong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2014]伦审字（51）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东大学附属生殖医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2014-10-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王月婷

Contact Name of the ethic committee：

Yue-Ting Wang

伦理委员会联系地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Contact Address of the ethic committee：

No.157, Jingliu Road, Shizhong District， Jinan, Shandong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

0531-85651379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市市中区经六路157号

Primary sponsor's address：

No.157, Jingliu Road, Shizhong District， Jinan, Shandong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金和山东省自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China,NSFC

Target disease：

infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

半随机对照 

Study design：

Quasi-randomized controlled 

研究目的：

本研究拟对行冻融囊胚移植的患者进行激光辅助孵化的研究，通过对除PGD以外的所有移植患者进行分组研究，以获得临床妊娠结局的对比，以期获得AH是否有效的证据  

Objectives of Study：

Can laser assisted hatching (AH) improve the clinical pregnancy results in vitrified-warmed blastocyst transfer cycles?

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一个治疗技术组的研究阶段内全部冻融囊胚移植的患者

Inclusion criteria

All the frozen-thawed blastocyst transfer patients in a techinique group were involved

排除标准：

曾进行胚胎着床前遗传学筛查的患者除外。

Exclusion criteria：

Women implemented preimplantation genetic testing were excluded from this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2014-11-01 00:00:00至 To 2015-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2014-11-01 00:00:00 至 To 2016-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

辅助孵化组

样本量：

1800

Group：

AH group

Sample size：

干预措施：

对解冻胚胎进行AH

干预措施代码：

Intervention：

AH

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

2343

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

非AH

干预措施代码：

Intervention：

None AH

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学附属生殖医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生化妊娠率

指标类型：

次要指标

Outcome：

biochemical pregnancy rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

着床率

指标类型：

主要指标

Outcome：

implantation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

早期流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

early miscarrige rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

live birth rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出生缺陷率

指标类型：

附加指标

Outcome：

birth defects rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单卵双胎率

指标类型：

附加指标

Outcome：

monozygotic twins rate

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照是否在一个技术组的不同解冻天数判断分组，即每一个偶数天为AH组，下一个偶数天为非AH组，如此往复。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Assisted hatching was performed on the warmed blastocyst every other day on the basis of even dates for warming

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表专业论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

paper publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case history record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-17 10:22:37