ChiCTR2000032899 版本V1.2 版本创建时间2020/05/15 04:37:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032899 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-15 04:34:36 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

重症急性肾损伤患者预后预测模型的构建与验证研究

Public title：

Construction and validation of prognosis prediction model for patients with severe acute kidney injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重症急性肾损伤患者预后预测模型的构建与验证研究

Scientific title：

Construction and validation of prognosis prediction model for patients with severe acute kidney injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李弟文 

研究负责人：

王本极 

Applicant：

Diwen Li 

Study leader：

Benji Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15967344637

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13757893198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15967344637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangbenji@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市学院西路109号

Applicant address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究负责人所在单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

LCKY2019-287

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州医科大学附属第二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱雪琼

Contact Name of the ethic committee：

Xueqiong Zhu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市学院西路109号

Contact Address of the ethic committee：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省温州市学院西路109号

Primary sponsor's address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

具体地址：

浙江省温州市学院西路109号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Address：

109 Xueyuan Road West, Lucheng District, Wenzhou

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raising

Target disease：

Acute kidney injured

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过MIMIC III数据库筛选出反映AKI预后的相关生物标记物，如血清离子钙，总钙，氯离子等，然后在我院重症监护室（ICU）实施前瞻性、观察性研究，进一步探讨验证此类标记物是否同样影响本地区重症AKI患者的预后，期望能够获得一组特异性和敏感性良好、简单、容易获取的生物标记物，进行早期AKI预后判断以及实施更有效的干预，减少病死率及家庭社会负担，具有重大的现实和经济价值。  

Objectives of Study：

In this study, the MIMIC III database was used to screen out relevant biomarkers reflecting the prognosis of AKI, such as serum ionized calcium total calcium chloride, etc., and then prospective observational studies were conducted in our intensive care unit (ICU) to further investigate whether these markers are the same. Affecting the prognosis of patients with severe AKI in this region is expected to obtain a set of biomarkers with specificity, sensitivity, simplicity, and easy access, early stage AKI prognosis, and more effective interventions to reduce mortality and family social burden. Significant reality and economic value.

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1. 入ICU患者，APACHE II评分>8分；
2.按照KDIGO标准诊断AKI患者；年龄>18岁；

Inclusion criteria

1. Patients admitted to ICU, APACHE II score> 8 points;
2. AKI patients diagnosed according to KDIGO criteria; age> 18 years;

排除标准：

1. 濒临死亡或严重休克复苏失败者；
2. 存在严重肝、肾功能不全，恶性肿瘤终末期者；
3. 终末期肾病（ESRD），长期维持性透析患者；

Exclusion criteria：

1. Failure to recover from death or severe shock;
2. Patients with severe liver and kidney dysfunction and end stage of malignant tumor;
3. End-stage renal disease (ESRD), patients with long-term maintenance dialysis;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-21 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-10-21 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Clinical outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

相关生物标记物，如血清离子钙，总钙，氯离子等

Index test:

relevant biomarkers reflecting the prognosis of AKI, such as serum ionized calcium total calcium chloride, etc.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1. 入ICU患者，APACHE II评分>8分； 2.按照KDIGO标准诊断AKI患者；年龄>18岁；

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Patients admitted to ICU, APACHE II score> 8 points; 2. AKI patients diagnosed according to KDIGO criteria; age> 18 years;

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州市 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第二医院育英儿童医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum creatinine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine output

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清离子钙，总钙，氯离子

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum ionized calcium total calcium chloride

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此试验为前瞻性观察性试验，未使用随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial is a prospective observational trial and does not use a random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年6月1日，温州医科大学附属第二医院育英儿童医院

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

1st June 2021,The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用Excel数据表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel will be used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-15 04:30:47