ChiCTR1800015948 版本V1.2 版本创建时间2020/05/15 00:27:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10 20:20:08 

注册时间：

Date of Registration：

2018-05-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经硬膜外镇痛与经静脉病人自控镇痛对腹腔镜胰十二指肠切除术后镇痛效果的多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

A Prospective Randomized Controled Trial of Postoperative Thoracic Epidural Analgesia Versus Intravenous Patient-controlled Analgesia After laparoscopic pancreaticoduodenectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经硬膜外镇痛与经静脉病人自控镇痛对腹腔镜胰十二指肠切除术后镇痛效果的多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A Prospective Randomized Controled Trial of Postoperative Thoracic Epidural Analgesia Versus Intravenous Patient-controlled Analgesia After laparoscopic pancreaticoduodenectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 w2017zws07

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李永彬 

研究负责人：

彭兵 

Applicant：

Li Yongbin 

Study leader：

Peng Bing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13882238436

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980601481

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

342415591@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pengbing84@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

成都市高新西区上锦路253号肝胆胰微创外科

研究负责人通讯地址：

成都市高新西区上锦路253号肝胆胰微创外科

Applicant address：

253 Shangjin Road, High Technology West District, Chengdu, China

Study leader's address：

253 Shangjin Road, High Technology West District, Chengdu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610063

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610063

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-97

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials and Biomedical, West China Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾勇

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Yong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院第八教学楼412办公室

Contact Address of the ethic committee：

412 Office, Eighth Teaching Building, West China School of medicine, Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Chengdu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxuexiang, Chengdu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都上锦南府医院

具体地址：

高新西区尚锦路253号

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Address：

253 Shangjin Road, Gaoxin District West.

经费或物资来源：

国家卫生计生委医药卫生科技发展中心（w2017zws07）

Source(s) of funding：

National health and family planning commission medical and health science and technology development center（w2017zws07）

Target disease：

Analgesia after laparoscopic pancreatoduodenectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较经硬膜外与经静脉途径镇痛对腹腔镜胰十二指肠切除术后镇痛效果的前瞻性随机对照研究，次要指标为麻醉药物使用量和并发症发生率.  

Objectives of Study：

A Prospective Randomized Controled Trial of Postoperative Thoracic Epidural Analgesia Versus Intravenous Patient-controlled Analgesia After laparoscopic pancreaticoduodenectomy, Secondary endpoints were total narcotic utilization, and complications

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1,年龄在18-75岁之间，因壶腹部,壶腹周围及胰头良，恶性病变需要行择期胰十二指肠切除术的患者；
2,顺利完成腹腔镜胰十二指肠切除术；
3,凝血功能正常,血小板计数：80-350×109/L；

Inclusion criteria

1. Eligible patients were between 18 years and 75 years undergoing selective pancreaticoduodenectomy for ampullar periampullary or pancreatic head benign and malignant lesions;
2. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy were successful performed;
3. The coagulation function is normal, platelet count 80-350 x 10^9/L.

排除标准：

1,腹腔镜中转开放胰十二指肠切除术,术中联合血管切除，术后需要抗凝治疗；
2,凝血功能异常、低分子肝素治疗期间或使用后24小时避免进行硬膜外置管；
3,脊柱畸形，外伤史，精神异常或沟通障碍者需要排除；
4,患者有发热，感染，慢性疼痛病史，长期麻醉类镇痛药的使用,对局麻药或麻醉类镇痛药过敏，术前30天内有全麻手术史；

Exclusion criteria：

1. Laparoscopic pancreaticoduodenectomy convert open surgery,anticoagulation was needed when major vascular resection was performed intraoperatively;
2. The coagulation function is abnormal,epidural placement should be avoided during Low molecular weight heparin therapy or 24 hours after Low molecular weight heparin therapy;
3. Spine malformation,traumatic history of spine,psychiatric condition or communication (language) barriers should be precluded;
4. Patients with fever,evidence of infection,chronic pain,long-term narcotic use,history of anaphylaxis to local anesthetics or narcotics or surgery in the previous 30 days under general anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-05-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

硬膜外镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Thoracic Epidural Analgesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

经静脉病人自控镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous Patient-controlled Analgesia

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

快速康复治疗措施（研究计划书）

干预措施代码：

Intervention：

ERAS protocol (Study Protocol)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统治疗措施（研究计划书）

干预措施代码：

Intervention：

Conventional care (Study Protocol)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

成都上锦南府医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Shangjin Nanfu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

气管拔管后术后第一天每4小时，从术后第一天至术后第五天：8AM-12AM-16PM-20PM测量

测量方法：

视觉模拟评分

Measure time point of outcome：

every 4 hours after tracheal extubation on the postoperative day 1, multiple time points per day (8AM,12AM,16PM,20PM) that conducted from the postoperative day 1 to postoperative day 5

Measure method：

visual analogue pain scale

指标中文名：

肠道功能恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of intestinal function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第一次肛门排气，排便时间

测量方法：

以天为单位

Measure time point of outcome：

First time of anal exsufflation or defecation

Measure method：

measured by days

指标中文名：

不同镇痛方法的不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

side effects of different analgesic methods

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of postoperative stay

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative morbidity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天

测量方法：

根据Clavien-Dindo分级

Measure time point of outcome：

Untile postoperative 90 days

Measure method：

According to Clavien-Dindo morbidity Grades

指标中文名：

阿片类药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total opioid consumption

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后住院期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of postoperative stay

Measure method：

指标中文名：

围手术期肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后30天

测量方法：

实验室检测

Measure time point of outcome：

Postoperative 30 days

Measure method：

laboratory test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

科研助理使用SPSS16.0软件产生随机数据。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Research assistant use SPSS16.0 software to generate random data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，患者不知晓

Blinding：

single blind（Patient does not know）

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan (http://www.medresman.org.cn); 我们将以论文的形式公布试验方案，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will publish the experimental plan in the form of a thesis, which can provide the original data to the scientific research workers who need the original data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF记录和excel管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data recored by CRF and stored as Excel files

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-05-02 00:42:24