ChiCTR2000032873 版本V1.7 版本创建时间2020/05/14 17:06:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032873 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-14 17:00:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

您上传的是001号受试者的EDC信息，您须上传所有参试者的现有原始数据，建议整理成Excel表格上传。 Venus A-plus 上市前研究

Public title：

Venus A-plus pre-market clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价应用Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性的临床研究

Scientific title：

A clinical trial to evaluate the safety and performance of the VenusA-Plus System for transcatheter aortic valve replacement in patients with aortic stenosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

茅燕谊 

研究负责人：

王建安 

Applicant：

Mao Yanyi 

Study leader：

Wang Jian'an 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 0571-81398035

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 0571-87783721

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

maoyanyi@venusmedtech.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zrxnkdt@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区江陵路 88号2 幢3 楼 311 室

研究负责人通讯地址：

浙江杭州市解放路88号

Applicant address：

Room 311, 3/F, Block 2, 88 Jiangling Road, Binjiang District, Hangzhou, China

Study leader's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Applicant's institution：

Venus MedTech (Hangzhou) Inc.

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2018）伦审械第（036）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Clinical Research Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王璐

Contact Name of the ethic committee：

Wang Lu

伦理委员会联系地址：

浙江杭州市解放路88号

Contact Address of the ethic committee：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江杭州市解放路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiefang Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

杭州启明医疗器械股份有限公司

Source(s) of funding：

Venus Medtech (Hangzhou) Inc.

Target disease：

Aortic stenosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究目标是对Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统（Venus A-plus）在主动脉瓣狭窄患者中实施主动脉瓣置换术的安全性和有效性进行评估。  

Objectives of Study：

to evaluate the safety and efficacy of Venus A-plus system in patients with aortic valve stenosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.退行性主动脉瓣病变狭窄（包括自体主动脉瓣及功能严重损害的人工主动脉瓣生物瓣）：
超声心动图测量平均压差≥40mm Hg；
或主动脉射血峰值≥4.0 m/s；
或主动脉瓣口面积<0.8 cm2（或AVA指数<0.5 cm2/m2）。
2. 具有主动脉瓣膜狭窄症状，NYHA功能II级或II级以上。
3. 受试者或受试者的法定代表人获悉本研究的性质并同意参与本研究的全部条款，并签署经各临床中心伦理委员会批准的知情同意书。
4. 受试者同意接受术后所有的随访。
5. 至少由1名心内科及2名心外科医生评估受试者为不适于常规外科手术治疗（死亡或严重、不可逆转致病的可能性应该超出50％）；
6. 外科手术风险计算STS≥4％或经研究者判定有显著的外科手术禁忌症。

Inclusion criteria

1. Degenerative aortic stenosis (including autologous aortic valve and artificial aortic valve bivalve with severe impairment of function):
mean pressure difference measured by echocardiography >= 40mm Hg;
or aortic peak ejection >= 4.0m /s;
or aortic valve orifice area < 0.8cm (or AVA index < 0.5cm2 /m2).
2. Have symptoms of aortic valve stenosis, NYHA function level II or above;
3. The subject or its legal representative is informed of the nature of the study and agrees to participate in all the terms of the study, and signs the informed consent approved by the ethics committee of each clinical center;
4. Subjects agreed to receive all postoperative follow-up;
5. Subjects were evaluated by at least one cardiologist and two cardiac surgeons as unfit for routine surgical treatment (the likelihood of death or severe, irreversible disease should exceed 50%);
6. Surgical risk calculation: STS >= 4% or significant surgical contraindications as determined by the investigator.

排除标准：

1. 受试者可以行外科手术但拒绝外科手术治疗；
2. 一个月内急性心梗的证据（定义为：Q波心梗，或非Q波心梗，伴有CK－MB≥两倍正常值和／或Tn升高（WHO定义）；
3. 主动脉瓣为先天性单瓣或非钙化瓣膜或二瓣化畸形伴下述情况者之一：
双侧瓣叶严重、弥漫性钙化，尤其是对口圆钙化，双侧瓣叶严重不对称；
累及瓣叶结合部，严重限制瓣膜运动；
估计置入瓣膜无法正常工作；
升主动脉扩张≥50mm。
4. 复合性主动脉瓣病变（主动脉硬化和主动脉返流为>3＋）；
5. 30天内接受过任何治疗性创伤性心脏手术（如果是DES置入则由临床研究者依临床需要作出决定）；
6. 任何位置已置入的人工心脏瓣膜（除外功能严重损害的主动脉瓣生物瓣膜），人工环，严重二尖瓣环钙化（MAC），严重（>3＋）二尖瓣功能不全，或Gorelin综合征；
7. 血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC<3×10^9/L), 急性贫血（Hb<90g/L），血小板减少（PLT计数<50×10^9/L), 出血体质或凝血病病史；
8. 需要血管重建但未治疗的冠状动脉疾病；
9. 血流动力学不稳定，需要心肌收缩力支持或机械性心脏辅助；
10. 任何原因需要急诊手术的受试者；
11. 肥厚型心肌病，伴或不伴有阻塞（HOCM）；
12. 严重心室功能不全，左心室射血分数LVEF<20%；
13. 超声心动显示心内血栓或赘生物等；
14. 活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血；
15. 已知对阿司匹林、肝素、抵克力得、氯吡格雷、金属镍钛合金过敏或禁忌，或者对造影剂过敏导致不能进行术前适当的用药；
16. 超声心动图测量主动脉瓣环<20mm或>32mm；
17. 6个月内的脑血管事件（CVA）包括TIA；
18. 有肾功能不全（肌酐值>3.0mg/dl）及/或晚期肾脏疾病需要肾透析的病人，由研究者经过全面分析后决定；
19. 预计寿命<12个月；
20. 显著的主动脉疾病，包括腹或胸主动脉动脉瘤，定义为最大管腔直径≥5 mm，明显的扭曲（急剧弯曲），主动脉弓动脉粥样硬化（特别是厚度>5 mm，凸出或溃疡化），或腹或胸主动脉狭窄（特别是钙化及表面不规则化），严重的胸主动脉“unfolding”和扭曲；
21. 髂股动脉状况无法安放18F~20F引导鞘，例如严重的阻塞性钙化，严重扭曲或血管直径小于5.8 mm；
22. 同时参加其它药物或器械研究；
23. 感染性心内膜炎活动期或其它活动性感染；
24. 主动脉瓣叶钙化斑块贴近冠脉口。

Exclusion criteria：

1. subjects were offered surgery but refused surgical treatment;
2. evidence of acute myocardial infarction within one month (defined as: q-wave myocardial infarction, or non-q-wave myocardial infarction, with ck-mb >= twice normal and/or elevated Tn (defined by WHO);
3. aortic valve is one of congenital single-valve or non-calcified valve or two-valve malformation with the following conditions:
severe and diffuse calcification in bilateral lobes, especially in contralateral lobes, with severe asymmetry in bilateral lobes;
involvement of the valve lobe junction severely restricts valve movement;
it is estimated that the implanted valve will not work properly;
ascending aorta dilatation >= 50mm.
4. complex aortic valve lesions (>3+ for aortic sclerosis and aortic regurgitation);
5. had any therapeutic traumatic cardiac surgery within 30 days (in the case of DES implantation, the decision was made by the clinical investigator based on clinical need);
6. artificial heart valves placed in any location (except for the aortic valve biological valve with severe impairment of function), artificial rings, severe mitral ring calcification (MAC), severe (>3+) mitral insufficiency, or Gorelin syndrome;
7. hematologic abnormalities were defined as: leucopenia (WBC <3 x 10^9/L), acute anemia (Hb<90g/L), thrombocytopenia (PLT count < 50 x 10^9/L), hemorrhage constitution or history of coagulation disease;
8. coronary artery disease that requires vascular reconstruction but is not treated;
9. hemodynamic instability requires myocardial contractility support or mechanical cardiac assistance;
10. subjects requiring emergency surgery for any reason;
11. hypertrophic cardiomyopathy with or without obstruction (HOCM);
12. severe ventricular dysfunction, left ventricular ejection fraction (LVEF) <20%;
13. echocardiography shows thrombosis or vegetations in the heart;
14. active peptic ulcer or upper gastrointestinal bleeding within 3 months;
15. known allergies or contraindications to aspirin, heparin, renicide, clopidogrel, nickel-titanium alloy, or allergies to contrast agents prevent appropriate preoperative medication;
16. aortic valve ring <20mm or >32mm was measured by echocardiography;
17. cerebrovascular events (CVA) within 6 months included TIA;
18. patients with renal insufficiency (creatinine > 3.0mg/dl) and/or advanced renal disease requiring renal dialysis were determined by the inestigators after a thorough analysis;
19. life expectancy < 12 months;
20. significant aortic diseases, including abdominal or thoracic aortic aneurysm, defined as the fill cavity diameter, 5 mm or more obvious distortion (sharp bend), aortic arch atherosclerosis (especially thickness > 5 mm, bulge or ulcer), abdominal or thoracic aortic stenosis (especially the irregular calcification and surface), severe thoracic aorta "unfolding" and distorted;
21. the iliofulmonary iliofulmonary artery is unable to place the guiding sheath of 18F~20F, such as severe obstructive calcification, severe distortion, or vessels smaller than 5.8mm in diameter;
22. participate in other drug or device studies as well;
23. active phase of infective endocarditis or other active infections;
24. calcified plaques in the aortic valve lobes close to the coronary orifice.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-03-21 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-03-21 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

58

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

受试者使用Venus MedTech可回收经导管人工主动脉瓣膜置换系统(Venus A-plus)进行人工主动脉瓣膜植入

干预措施代码：

Intervention：

The subjects underwent aortic valve implantation using the Venus A-plus system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

ZhongShan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后30天的全因死亡、严重卒中、心肌梗死、永久心脏起搏器置入和外科干预的复合发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The combined incidence of all-cause death, severe stroke, myocardial infarction, permanent pacemaker placement, and surgical intervention at 30 days after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

全因死亡或严重卒中

指标类型：

次要指标

Outcome：

All Cause Mortality or Major Stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非MACCE事件30天发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The 30-day incidence of non-macce events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心源性死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cardiogenic mortality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人工瓣膜性能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Valve performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Operational success rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时手术成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Success rate of operation upon discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用CRF表和电子EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form and EDC system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-14 16:40:44