ChiCTR2000032871 版本V1.0 版本创建时间2020/05/14 14:13:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032871 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-14 14:13:30 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

待编辑（一） 脑卒中登记

Public title：

Stroke registry

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑卒中登记

Scientific title：

Stroke registry

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王红梅 

研究负责人：

王红梅 

Applicant：

Wang Hongmei 

Study leader：

Wang Hongmei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18930173518

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18930173518

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dd-tt12345@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dd-tt12345@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第六人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

No. 600 Yishan Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self financing

Target disease：

Cerebral vascular disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

主要目的：明确急性脑卒中的相关危险因素及临床预后差异，筛选急性脑卒中预后的预警因子。 次要目的：探索血液指标改变和影像学指标等是否与急性脑卒中患者疾病严重程度及短期预后具有相关性。  

Objectives of Study：

Main purpose: to identify the risk factors and clinical prognosis of acute stroke, and to screen the early warning factors of the prognosis of acute stroke. Secondary purpose: To explore whether the changes of blood indexes and imaging indexes are related to the disease severity and short-term prognosis of patients with acute stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁。
2) 根据WHO标准诊断为急性脑梗死，脑出血（自发性），蛛网膜下腔出血（自发性）。
3) 发病至入组时间≤3天。
4) 受试者自愿并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old.
2) According to WHO standard, it was diagnosed as acute cerebral infarction, cerebral hemorrhage (spontaneous), subarachnoid hemorrhage (spontaneous).
3) The time from onset to enrollment ≤ 3 days.
4) The subjects voluntarily signed the informed consent.

排除标准：

3.2.2排除标准
1) 发病超过3天的脑血管病患者；
2) 影像学证实外伤性脑出血和外伤性蛛网膜下腔出血。
3) 卒中前有甲状腺病史（医疗文件记载）。
4) 未完成抽血检查或临床资料不全；
5) 拒绝参与登记调查者。

Exclusion criteria：

syad1) Patients with cerebrovascular disease more than 3 days;
2) Imaging confirmed traumatic cerebral hemorrhage and traumatic subarachnoid hemorrhage.
3) There was a history of thyroid before stroke (medical records).
4) Incomplete blood test or incomplete clinical data;
5) Those who refuse to participate in the registration investigation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

神经功能预后良好组(mRS评分0-2分组）VS. 神经功能预后不良组 (mRS评分3-６分组)

样本量：

1200

Group：

mRS 0-2 group vs. mRS 3-6 group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

90天死亡

指标类型：

主要指标

Outcome：

90-day death

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时、30天、90天

测量方法：

Measure time point of outcome：

At discharge, 30 days, 90 days

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据使用光盘保存，实验人员共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is saved on CD and shared by the experimenters

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由研究者通过病例记录表和电子病例管理系统的方式进行收集数据,用Excel整理.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected by the experimenter through CRF and EDC, organized by Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-14 14:13:30