ChiCTR2000032868 版本V1.0 版本创建时间2020/05/14 13:04:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-14 13:04:15 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颌面肉芽肿病的临床特点及治疗结果回顾

Public title：

Characterizing disease manifestations and treatment outcome among patients with orofacial granulomatosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颌面肉芽肿病的临床特点及治疗结果回顾

Scientific title：

Characterizing disease manifestations and treatment outcome among patients with orofacial granulomatosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王新文 

研究负责人：

王新文 

Applicant：

Wang Xinwen 

Study leader：

Wang Xinwen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

02984772604

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

02984772604

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

landw211@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

landw211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Applicant address：

145# Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

Study leader's address：

145# Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

The school of stomatology, the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2020033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of the School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145# Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02984776159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

口腔疾病国家临床医学研究中心

Primary sponsor：

the National Clinical Research Center for Oral Disease of China

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145# Changle West Road, Xi'an, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

The School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

口腔疾病国家临床医学研究中心

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

The National Clinical Research Center for Oral Disease of China

Address：

145 Changle Road West

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

军事口腔医学国家重点实验室

具体地址：

长乐西路145号

Institution
hospital：

State Key Laboratory of Military Stomatology

Address：

145 Changle Road West

经费或物资来源：

军事口腔医学国家重点实验室室自主课题（2018ZB01）;国家自然科学基金（81371154）

Source(s) of funding：

the State Key Laboratory of Military Stomatology (2018ZB01); the National Natural Science Foundation of China (81371154)

Target disease：

Orofacial granulomatosis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

观察中国颌面肉芽肿患者的临床表现特征及接受治疗后长期效果回顾  

Objectives of Study：

To describe the demographic and clinical features of OFG in China, and study prospectively in a real-world fashion the long-term outcome of OFG patients received different treatments.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2012年至2018年间，所有在口腔疾病国家临床研究中心诊断为颌面肉芽肿性病，并有完整治疗记录的患者均可纳入。

Inclusion criteria

All eligible patients, who fulfilled the diagnostic criteria for OFG between 2012 and 2018 were included in this study

排除标准：

不愿接受回访或治疗记录不完整的患者。

Exclusion criteria：

The patients who was unwilling to attend, or had no completely clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-15 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-19 00:00:00 至 To 2020-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

无牙源性感染组 (1.激素治疗；2. 沙利度胺治疗）VS牙源性感染组（1.牙体治疗；2.糖皮质激素治疗；3. 沙利度胺治疗）

样本量：

165

Group：

non odontogenic infection group (1. inject corticosteroid; 2. oral thalidomide) vs odontogenic infection group (1. dental treatment; 2. inject corticosteroid; 3. oral thalidomide)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaaxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital, the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

口腔疾病国家临床医学研究中心 

单位级别：

 

Institution
hospital：

the National Clinical Research Center for Oral Disease of China

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颜色、外形

指标类型：

主要指标

Outcome：

Appearance and colour

Type：

Primary indicator

测量时间点：

口腔医院

测量方法：

临床检查

Measure time point of outcome：

Stomatological hospital

Measure method：

Clinical examination

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据来源于口腔疾病国家临床研究中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data were from the National Clinical Research Center for Oral Disease of China

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病历

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic medical history

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-14 13:04:15