ChiCTR2000032688 版本V1.3 版本创建时间2020/05/13 22:06:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032688 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-07 09:54:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于3D打印技术的PEEK材料治疗颌面畸形与缺损修复

Public title：

The treatment of maxillofacial deformity and defect with PEEK material based on 3D printing technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于3D打印技术的PEEK材料治疗颌面畸形与缺损修复

Scientific title：

The treatment of maxillofacial deformity and defect with PEEK material based on 3D printing technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金露 

研究负责人：

李云鹏 

Applicant：

Lu Jin 

Study leader：

Yunpeng Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18292029276

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13572159417

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luluking1988@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lypeng@fmmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学（原第四军医大学）口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学（原第四军医大学）口腔医院

Affiliation of the Leader：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2018037

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of School of Stomatology, The Fourth Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Lifei Cheng

伦理委员会联系地址：

西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 029 84776159

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学（原第四军医大学）口腔医院

Primary sponsor：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xincheng District, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学（原第四军医大学）口腔医院

具体地址：

新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xincheng District

经费或物资来源：

医院新技术新业务

Source(s) of funding：

Hospital's new technology and new operation

Target disease：

maxillofacial deformity and defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

颌面部大范围的软硬组织缺损一直是临床治疗的难点，3D打印技术PEEK材料进行修复，提升缺损区域的修复精准度，降低由于医师操作带来的差异，有效缩短手术时间，最终实现术区美学和功能恢复，并且推动PEEK在我国颅颌面缺损修复中的应用。  

Objectives of Study：

A wide range of soft and hard tissue defects of the maxillofacial region have always been difficult for clinical treatment. Treatment of PEEK material based on 3D printing technology is used to repair, and improve the accuracy of repairment of the defect area, as well as reduce the difference caused by the doctor's operation, shorten the operation time effectively, and finally achieve the operation.Aiming at Aesthetic and functional recovery of the defects of the maxillofacial region, and promoting the application of PEEK in the repair of craniofacial defects in China.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

颌面畸形与缺损，且不接受第二术区的患者；
年龄18-50岁；
对试验知情并同意参与者。

Inclusion criteria

1. Patients with maxillofacial deformities and defects who do not accept the second surgical area
2. Patients aged 18 to 50 years
3. Patients who are aware of and agree to participate in the trial.

排除标准：

吸烟史；
怀孕或备孕；
长期服用激素；
慢性系统性疾病；
心理疾病者。

Exclusion criteria：

1. Patients with smoking history;
2. Pregnancy;
3. Long-term use of hormones;
4. Patients with chronic systemic diseases;
5. Patients with psychological diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基于3D打印技术的PEEK材料治疗颌面畸形与缺损修复

干预措施代码：

Intervention：

The treatment of maxillofacial deformity and defect with PEEK material based on 3D printing technology

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

空军军医大学（原第四军医大学）口腔医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

School of Stomatology, the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

X线测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

X-ray

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT扫描

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT scan

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维扫描形态对比

指标类型：

主要指标

Outcome：

Comparison of three-dimensional scanning patterns

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient subjective evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医师主观评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Physician's subjective evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

published journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-07 09:45:23