ChiCTR2000032849 版本V1.0 版本创建时间2020/05/13 14:01:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032849 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-13 14:01:10 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

辅助生育技术出生子代胎源性疾病的风险评估

Public title：

Risk assessment of fetal-derived disease caused by assisted reproductive technology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

辅助生育技术出生子代胎源性疾病的风险评估

Scientific title：

Risk assessment of fetal-derived disease caused by assisted reproductive technology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱依敏 

研究负责人：

朱依敏 

Applicant：

Yimin Zhu 

Study leader：

Yimin Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13605812866

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13605812866

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhuyim@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhuyim@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Zhejiang University Medical College Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20181075

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhejiang University Medical College Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-07-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

唐国静

Contact Name of the ethic committee：

Tang Guojing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市学士路1号浙江大学医学院附属妇产科医院

Contact Address of the ethic committee：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine, 1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Zhejiang University Medical College Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

学士路1号

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

1 Xueshi Road

经费或物资来源：

省卫生厅省部共建项目

Source(s) of funding：

Zhejiang Provincial & Ministry of Health Research Fund for Medical Sciences

Target disease：

cardiovascular disease、metabolism、IQ

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究辅助生殖技术对于其出生子代在心血管、代谢及认知方面的影响  

Objectives of Study：

To evaluate the association between assisted reproductive technology and offsprings' cardiometabolic health or intelligence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入我院生殖随访中心随访的ART出生子代，要求在浙江大学医学院附属妇产科医院进行IVF/ICSI助孕出生，并取得知情同意。

Inclusion criteria

ART birth progeny; included in the Reproductive Follow-up Center of our hospital from December 1, 2018 to December 31, 2020; have IVF/ICSI fertility birth in Zhejiang University Medical College Affiliated Obstetrics and Gynecology Hospital ; obtain informed consent. .

排除标准：

无

Exclusion criteria：

non

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2023-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ART组

样本量：

600

Group：

Group ART

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

自然妊娠出生子代组

样本量：

300

Group：

Group NP (Nature pregnancy)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Women's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

智力

指标类型：

主要指标

Outcome：

intelligence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lipid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至公共数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和保存与本单位电子采集与管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and preservation with the hospital's electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-13 14:01:10