ChiCTR2000032823 版本V1.0 版本创建时间2020/05/12 12:27:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032823 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-12 12:23:02 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新穿戴式镇痛腕踝带对慢性疼痛的临床验证研究

Public title：

Clinical validation of a new wearable analgesic wrist-ankle strap for chronic pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于腕踝针理论新穿戴式镇痛腕踝带对肩袖损伤患者的慢性疼痛的临床验证研究

Scientific title：

Clinical verification study on the chronic pain of patients with rotator cuff injury based on wrist-ankle acupuncture theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹程兵 

研究负责人：

方凡夫 

Applicant：

chengbing cao 

Study leader：

fanfu fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15221736809

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15800719913

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2996487048@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

fangfanfu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200438

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200438

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Shanghai Changhai hospital

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Changhai hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

No.168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

杨浦区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Yangpu District

单位(医院)：

上海长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

2019年度“三航”军事医学人才项目/National Key R&D Program of China

Source(s) of funding：

2019

Target disease：

Rotator cuff injury

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

验证新穿戴式镇痛腕踝带对由于肩袖损伤引起肩关节慢性疼痛的积极镇痛效果。  

Objectives of Study：

To verify the positive analgesic effect of the new wearable analgesic wrist-ankle strap on chronic shoulder pain caused by rotator cuff injury.

药物成份或治疗方案详述：

对照组：基础治疗 ①运动疗法及关节松动术：由专门的康复治疗师进行，主要包括主被动关节活动、关节牵伸挤压等。其中肩关节各个轴向活动在无痛或轻微疼痛下进行。疗程：一周2～3次，共10次，3～5周。 ②干扰电：运动及松动术结束后进行干扰电治疗，使用日本美能MINATO的SK-9SDX治疗仪,用小型吸盘电极×4,视痛点交叉对置,选择电压10～20v,电流10～20mA,周波数75～100Hz,吸引压 5～25kPa,治疗时间20min。疗程：一周2～3次，共10次，3～5周。 ③家庭训练：钟摆运动、交叉手臂伸展、被动内旋、被动外旋、侧卧牵伸、肩胛骨训练。 a.钟摆运动: 一手支撑，另一手悬挂，前后、左右、圆圈摆动，重复，每天2次，每次10下。 b.交叉手臂伸展:尽可能远的拉伸前臂，维持30s，再放松30s，重复，每天4次。 c.被动内旋：背部放一根棍子，一手水平牵拉棍子带动另一肩部，使其前伸至微痛关节活动极限位置，维持30s，再放松30s，重复，每天4次。 d.被动外旋：前部放一根棍子，双手分别抓两端，一手水平推动棍子带动另一肩部，使其前伸至微痛关节活动极限位置，维持30s，再放松30s，重复，每天4次。 e.侧卧牵伸：侧卧内旋牵伸至微痛关节活动极限位置，维持30s，再放松30s，重复，每天3次，每次4遍。 f.肩胛骨训练：俯卧位，手臂放置在身体两侧，上抬肩胛骨，放下，重复，隔天1次，每次10遍。 试验组：腕踝带治疗+基础治疗 腕踝带治疗 ①取穴：根据患者肩部压痛点的位置选择腕踝针治疗区的上5区或上4区。 4区：躯体前后面交界处。 5区：躯体后面的两旁。 ②定位： 上5区（在腕背的中央，桡骨与尺骨两边缘之间） 上4区（在拇指侧的桡骨内外缘之间） ③器材：同试验2，采用压穴镇痛腕踝带。④操作方法：本试验用压迫腕踝带代替针灸针的刺激，腕踝带内侧安装2个尖头压迫部件，佩戴于双侧踝部，佩戴时可同时压迫双侧上5和上4四个压迫点，佩戴30 min。 ⑤疗程：一周2次，共10次，5周。 基础治疗方案同对照组 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合肩袖损伤临床诊断标准，年龄20～80岁。
②24小时内未使用镇痛类药物及局部封闭或其他治疗。
③精神状态良好，能配合试验研究。
④自愿接受治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meet the clinical diagnostic criteria for rotator cuff injury, aged 20 to 80 years.
② Do not use analgesics and local closure or other treatments within 24 hours.
③ Good mental state, able to cooperate with experimental research.
④ Voluntarily receive treatment and sign informed consent.

排除标准：

①有肿瘤、结核病史。
②有心肝脾肺肾等重大脏腑疾病。
③癫痫、孕妇、传染病患者。
④佩带有心脏起搏器者。
⑤腕部有血管怒张、瘢痕、伤口、重度溃疡及肿物者。

Exclusion criteria：

① History of tumor and tuberculosis.
② There are major organ diseases such as heart, liver, spleen, lung and kidney.
③ Patients with epilepsy, pregnant women, and infectious diseases.
④Wear a pacemaker.
⑤Wrists with vasodilation, scars, wounds, severe ulcers and tumors.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-05 00:00:00至 To 2021-11-05 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-05 00:00:00 至 To 2021-05-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

基础治疗+腕踝带治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment combined with wrist ankle strap treatment

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

Basic treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 杨浦区 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Yangpu District 

单位(医院)：

上海长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Constant-Murley评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant-Murley scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

关节活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Range of Motion

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与接诊和评估的医生设置计算机程序产生两组随机数字

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer program set up by a doctor who is not involved in the consultation and evaluation generates two sets of random numbers

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开原始数据。公开平台：ResMan(www.medresman.org)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published within 6 months after the completion of the test. Open platform: ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-12 12:23:02