ChiCTR2000032818 版本V1.1 版本创建时间2020/05/11 21:55:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032818 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-11 21:37:01 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振源胶囊对气虚血瘀型稳定性冠心病患者心肺功能影响的临床研究

Public title：

Clinical study on the effect of Zhenyuan capsule on Cardiopulmonary function in patients with stable Coronary Heart Disease with Qi deficiency and Blood stasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振源胶囊对稳定性冠心病患者心肺功能影响的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the effect of Zhenyuan capsule on Cardiopulmonary function in patients with stable Coronary Heart Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桓娜 

研究负责人：

王承龙 

Applicant：

Huan Na 

Study leader：

Wang Chenglong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18353214796

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

01062835630

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

HUANNA0323@163.COM

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

WCL796@163.COM

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

Xiyuan playground 1

Study leader's address：

Xiyuan playground 1

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100091

申请人所在单位：

中国中医科学院研究生院

Applicant's institution：

Graduate school of Chinese academy of traditional Chinese medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020XLA018-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of xiyuan hospital, Chinese academy of traditional Chinese medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

Xiyuan playground 1

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan hospital of Chinese academy of traditional Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

Xiyuan playground 1

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital of Chinese academy of Traditional Chinese Medicine

Address：

1 Xiyuan Playground

经费或物资来源：

吉林集安益盛药业有限公司

Source(s) of funding：

Jilin Jian Yisheng Pharmaceutical Co. Ltd., Jilin, China.

Target disease：

Stable Coronary Heart Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

应用心肺运动负荷试验（CPET）检测峰值摄氧量（PeakVO2）Peak VO2占预计值的百分比、通气无氧阈值（VAT）和运动代谢当量（METs）等指标，证实人参果实总皂苷制剂振源胶囊提高气虚血瘀型冠心病患者心肺耐力的临床疗效。  

Objectives of Study：

Cardiopulmonary exercise load test (CPET) was used to detect peak oxygen uptake (PeakVO2) and exercise metabolic equivalent (METs) to confirm the clinical effect of Zhenyuan capsule on improving cardiopulmonary endurance in patients with coronary heart disease of qi deficiency and blood stasis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）冠状动脉造影或者螺旋CT结果：冠脉狭窄≥50%，或者有明确心肌梗塞病史，或者ACS治疗后（经皮冠状动脉介入治疗PCI、冠状动脉旁路移植CABG术后）一个月以上病情稳定者；（2）LVEF≥40%；（3）心绞痛Ⅰ-Ⅱ级（CCS分级）；（4）中医辨证为气虚血瘀证者；（5）18岁≤年龄≤75岁；（6）符合冠心病人心脏康复危险分层中低危患者，可进行运动心肺康复者；
（7）签署知情同意书者。

Inclusion criteria

（1）Results of coronary angiography or spiral CT:Patients with coronary artery stenosis ≥ 50%, or with a clear history of myocardial infarction, or stable condition more than one month after ACS treatment (percutaneous coronary intervention therapy, PCI, coronary artery bypass graft, CABG)
（2）LVEF≥40%
（3）Angina pectoris grade Ⅰ-Ⅱ (CCS grade);
（4）The syndrome differentiation of traditional Chinese medicine is the syndrome of qi deficiency and blood stasis.
（5）18 years old ≤ age ≤ 75 years old
（6）In accordance with the risk stratification of cardiac rehabilitation in patients with coronary heart disease, the patients with moderate and low risk can carry out cardiopulmonary rehabilitation by exercise.
（7）Those who sign the informed consent form.

排除标准：

（1）急性心肌梗死、不稳定心绞痛患者，或者行PCI或者CABG术后一个月以内者；
（2）符合心肺运动试验的绝对和相对禁忌症患者；
（3）患者近1个月服用振源胶囊者或者近1个月参加其他临床试验者；
（4）肾功能不全，男性血清肌酐>2.5mg/dl，女性>2.0mg/dl；
（5）患有明显的肝脏疾患或ALT、AST两者高于正常上限3倍；
（6）纽约心功能(NYHA)分级Ⅳ级，或者合并恶性心律失常反复发作者；
（7）合并慢性阻塞性肺疾病甚至呼吸衰竭者，或者合并肺部感染者；
（8）随机血糖≥13.7mmol/L的糖尿病患者或糖化血红蛋白≥9.5%；
（9）妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；
（10）合并急性脑血管疾病患者；恶性肿瘤或患者预期寿命少于1年；严重的造血系统疾病患者；严重的精神病患者；
（11）对研究药物已知成分过敏者。

Exclusion criteria：

（1）Patients with acute myocardial infarction or unstable angina pectoris, or within one month after PCI or CABG;
（2）Patients with absolute and relative contraindications in accordance with cardiopulmonary exercise test;
（3）Patients who took Zhenyuan capsule in the past 1 month or participated in other clinical trials in the past 1 month
（4）Renal insufficiency, serum creatinine > 2.5mg / dl in male and > 2.0mg/dl in female.
（5）Patients with obvious liver disease or both ALT and AST were 3 times higher than the normal upper limit
（6）New York heart function (NYHA) grade IV, or patients with recurrent malignant arrhythmias;
（7）Complicated with chronic obstructive pulmonary disease or even respiratory failure, or complicated with pulmonary infection;
（8）Diabetic patients with random blood glucose ≥ 13.7mmol/L or glycosylated hemoglobin ≥ 9.5%;
（9）Pregnant or preparing pregnant women, lactating women;
（10）Patients with acute cerebrovascular diseases; malignant tumors or patients with life expectancy of less than 1 year; patients with severe hematopoietic diseases; patients with severe mental illness;
（11）For those who are allergic to the known ingredients of the drug.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-05 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

振源胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Zhenyuan Capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiyuan hospital of Chinese academy of traditional Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

峰值摄氧量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peak Oxygen Uptake（Peak VO2）(L/min)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后12周、16周

测量方法：

Measure time point of outcome：

From date of randomization until the date of first documented progression or date of 12 weeks / 16 weeks after drug treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人运用Stata软件首先通过uniform（）函数产生随机编码，按1：1比例随机分为实验组与对照组各50例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stata software was used by a specially-assigned person to generate random codes through the uniform () function, and 50 cases were randomly divided into the experimental group and the control group according to 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用基于互联网的电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)例如ResMan平台 (www.medresman.org)，管理临床试验，并共享试验数据。公开日期：2022年6月30日前。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use an Internet-based electronic data acquisition and management system (Electronic Data Capture, EDC) such as the ResMan platform (www.medresman.org) . Public date: before June 30, 2022.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

标准化的数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form,CRF)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。使用基于互联网的EDC系统如ResMan平台，才能在对试验数据的管理过程中进行过程质控(in-process QC)和实时在线质控(on-line QC)。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The standardized data collection and management system includes paper case record form (Case Record Form,CRF) and electronic data collection and management system (Electronic Data Capture, EDC). Only by using Internet-based EDC systems such as ResMan platform can process quality control (in-process QC) and real-time online quality control (on-line QC) be carried out in the process of managing test data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-11 21:35:57