ChiCTR2000032680 版本V1.8 版本创建时间2020/05/10 22:23:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-06 19:56:32 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-06 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

续命通脉汤治疗急性缺血性中风临床研究

Public title：

Clinical Study for Xu-Ming-Tong-Mai Decoction in the treatment of Acute Ischemic Stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性缺血性中风优势病种临床研究

Scientific title：

Clinical Study for Xu-Ming-Tong-Mai Decoction in the treatment of Acute Ischemic Stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003280

申请注册联系人：

赵玉华 

研究负责人：

唐军 

Applicant：

Zhao Yuhua 

Study leader：

Tang Jun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13628373882

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13709482548

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 023-67063760

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 023-67983579

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

361525603@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

40621694@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院脑病科

研究负责人通讯地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院脑病科

Applicant address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

Study leader's address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市中医院

Applicant's institution：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

重庆市中医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-ky-5

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏知

Contact Name of the ethic committee：

Wei Zhi

伦理委员会联系地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital, 6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市中医院

Primary sponsor：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院脑病科

Primary sponsor's address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市中医院

具体地址：

重庆市江北区盘溪七支路6号重庆市中医院

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine

Address：

6 Panxi Seventh Branch Road, Jiangbei District

经费或物资来源：

重庆市科技局绩效激励引导专项资金

Source(s) of funding：

Chongqing Science and Technology Bureau Performance Incentive Guide Special Fund

Target disease：

Cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨续命通脉汤治疗急性缺血性卒中的临床疗效，分析其可能的机制并评价其有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical efficacy of Xu-Ming-Tong-Mai Decoction in the treatment of acute ischemic stroke.The possible mechanisms are analyzed and their effectiveness and safety are evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①入组患者均经 CT 或 MRI 诊断符合西医缺血性脑卒中诊断的标准；
②患者 NIHSS 评分在 3 分～15 分（包括 3 分及 15 分）；
③患者年龄 40 岁～80 岁之间（包括 40 岁及 80 岁）；
④患者发病在 72 小时以内；
⑤得到患者或患者家属或其法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. All the patients were diagnosed as ischemic stroke by CT or MRI;
2. The NIHSS scores of patients ranged from 3 to 15(including 3 and 15);
3. Aged 40 to 80 years;
4. The patient's onset is less than 72 hours;
5. The trial was informed consent of the patient or the patient's family or their legal representative and signed the informed consent form.

排除标准：

①已接受或拟进行血管内介入治疗（包括动脉溶栓、桥接、机械取栓、血管 成形和支架术）的患者；
②检查证实合并脑部外伤、脑部肿瘤、脑寄生虫病等其他脑部疾病，或合并 免疫系统疾病的患者；
③有卒中病史且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良 Rankin 量表得分≥2；
④合并恶性肿瘤、恶病质，中重度营养不良（白蛋白＜25g/L，BMI＜17） 者；
⑤合并严重肝、肾功能不全者（ALT 或 AST＞80u/l；血肌酐＞266umol/l（男 性），血肌酐＞212umol/l（女性））；
⑥患者合并有其他影响肢体活动功能且肢体活动功能障碍影响神经功能检 查的情况；
⑦研究者认为可能限制神经功能评价或影响病人随访的其他疾病或精神病；
⑧妊娠或哺乳期妇女；
⑨正在参加其他药物临床试验的患者；
⑩有本研究中所使用药物治疗的禁忌证者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received or are about to undergo endovascular interventional therapy (including arterial thrombolysis, bridging, mechanical thrombectomy, angioplasty and stenting);
2. Tests confirmed patients with brain trauma, brain tumors, brain parasitosis, and other brain disorders, or with immune system disorders;
3. The score of the modified Rankin scale (Rankin scale) was more than 2;
4. Patients with malignant tumor, CACHEXIA, moderate or severe malnutrition (albumin < 25g / L, BMI <17);
5. Patients with severe hepatic and renal dysfunction (ALT or AST >80 U/L, The male Serum Creatinine >266 umol /L,The female Serum Creatinine >212 Umol/L);
6. Patients with other effects on limb function and limb function disorders affect the neurological examination;
7. Other diseases or mental disorders that the researchers believe may limit neurologic assessment or affect patient follow-up;
8. Pregnant or lactating women;
9. Patients undergoing clinical trials for other drugs;
10. Patients with contraindications to the drug therapy used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-08 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

126

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

基于指南规范化西医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardization of Western medicine treatment based on guidelines

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

126

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对照组基础上加续命通脉汤治疗

干预措施代码：

Intervention：

The control group was treated with Xuoming Tongmai decoction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

神经元特异性烯醇化酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

neuron-specific enolase (NSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清S100B蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum S100B

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

傅泽锋研究员将纳入的急性缺血性脑卒中患者采用随机数字表法按 1:1 的比例将其分为中药组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The Researcher Fu Zefeng divid the acute cerebral infarction patients included in the study into a treatment group and a control group on a 1:1 scale using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无; ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none; ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

傅泽锋研究员负责数据采集和填写CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The researcher Fu Zefeng is responsible for data collection and filling out the CRF form。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 19:43:32