ChiCTR2000032723 版本V1.2 版本创建时间2020/05/10 20:42:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032723 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10 20:41:41 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性II期临床研究

Public title：

Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of BAT5906 Injection in Patients With Wet Age-Related Macular Degeneration

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

BAT5906注射液在湿性年龄相关性黄斑变性患者玻璃体内两种剂量多次给药的有效性和安全性II期临床研究

Scientific title：

Phase II Clinical Study on the Efficacy and Safety of BAT5906 Injection in Patients With Wet Age-Related Macular Degeneration

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

魏强 

研究负责人：

陈有信 

Applicant：

Qiang Wei 

Study leader：

Youxin Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 20-22233606

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-69151662

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qwei@bio-thera.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenyouxinpumch@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市萝岗区科学大道中286号七喜控股大厦11楼1107 室

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号中国医学科学院附属协和医院门诊6楼

Applicant address：

Room1107, Hedy Holding Building, 286 Middle Kexue Avenue, Luogang District, Guangzhou, China

Study leader's address：

6th floor, Outpatient Department, Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, 1 shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

百奥泰生物制药股份有限公司

Applicant's institution：

Bio-thera Solutions,Ltd.

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KS2020140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Drug Clinical Trials, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京西城区大木仓胡同41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Damucang Lane, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Beijing Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

百奥泰生物制药股份有限公司

具体地址：

黄埔区科学城开源大道11号科技企业加速器A6栋5楼

Institution
hospital：

Bio-thera Solutions,Ltd.

Address：

Floor 5, Building A6, Science Enterprise Accelerator, 11 Kaiyuan Avenue, Science City, Huangpu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

Wet age-related macular degeneration

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的： 评价BAT5906两种剂量多次治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性和安全性。 次要目的： 1. 探索BAT5906在湿性年龄相关性黄斑变性患者中玻璃体内首次和多次给药的药代动力学特征。 2. 研究BAT5906注射液的免疫原性。 3. 研究BAT5906治疗湿性年龄相关性黄斑变性患者对外周VEGF影响。 4. 评价给药次数与疗效的关系。  

Objectives of Study：

The main purpose: To evaluate the efficacy and safety of BAT5906 two doses for multiple treatment of patients with wet age-related macular degeneration. Secondary purpose: 1.To explore the pharmacokinetic characteristics of BAT5906 in patients with wet age-related macular degeneration for the first and multiple administrations in vitreous. 2.Study the immunogenicity of BAT5906 injection. 3.To study the effect of BAT5906 on peripheral VEGF in patients with wet age-related macular degeneration. 4.Evaluate the relationship between the number of doses and efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者或经患者授权其法定代理人签署知情同意书，并对试验内容、过程和可能出现的不良反应充分了解，愿意按照试验所规定的时间进行随访；
2. 年龄50-85岁（包含边界值），男女不限；
3. 研究眼诊断为继发于湿性年龄相关性黄斑变性的活动性脉络膜新生血管（CNV）病变的患者，在筛选时经阅片中心确认；
4. 研究眼病变总面积≤30mm2（12个视盘面积），在随机入组前经阅片中心确认；
5. 在筛选和基线时，研究眼BCVA为73-24个字母（采用ETDRS视力表，包含边界值）（相当于研究眼视力的snellen视力分数为20 / 40 至20/400）；
6. 在筛选和基线时，对侧眼BCVA≥34个字母（采用ETDRS视力表，相当于snellen视力≥20/200），在PK组的受试者，需研究者判断对侧眼预计在3个月内不需要任何抗VEGF治疗。

Inclusion criteria

1. The patient or his / her legal representative authorized by the patient signs the informed consent, fully understands the test content, process and possible adverse reactions, and is willing to follow up according to the time specified in the test;
2. Patients aged 50-85 (including boundary value), male and female unlimited;
3. The patients who were diagnosed as active choroidal neovascularization (CNV) secondary to wet age-related macular degeneration were confirmed by the film reading center during screening;
4. Patients with total area of eye lesions <= 30mm2 (12 optic disc areas) were confirmed by the film reading center before randomly entering the group;
5. At the time of screening and baseline, the BCVA of the study eye was 73-24 letters (using the ETDRS visual chart, including boundary value) (equivalent to the Snellen visual score of the study eye, which was 20 / 40-20 / 400);
6. At the time of screening and baseline, BCVA >= 34 letters in the contralateral eye (using ETDRS visual chart, equivalent to Snellen visual acuity >= 20 / 200). In the PK group, the researchers need to judge that the contralateral eye is not expected to need any anti VEGF treatment within 3 months.

排除标准：

如果患者符合以下条件的任何一条，则不能进入本研究：
有以下眼部情况者：
1. 研究眼有累及中心凹的地图样萎缩、瘢痕或纤维化、黄斑前膜，密集的中心凹下硬性渗出，RPE撕裂等（筛选时经阅片中心确认）；
2. 研究眼视网膜出血≥4个视盘面积（筛选时经阅片中心确认）；
3. 研究眼有显著的干扰视力检测、眼前节及眼底评估的屈光介质混浊或瞳孔无法散大；
4. 研究眼合并有其他眼底疾病（例如糖尿病性视网膜变性、视网膜静脉阻塞、血管条纹样变、病理性近视、视网膜脱离、黄斑裂孔、弓形体病、视神经疾病等）；
5. 研究眼有瞳孔传入缺陷（APD）
6. 筛选和基线时研究眼存在未受控制的青光眼，定义为眼内压经药物治疗后仍高于21mmHg，或根据研究者判断；
7. 筛选前研究眼曾接受过地塞米松玻璃体内植入剂（Ozurdex）治疗或氟轻松玻璃体内植入剂（Iluvien）治疗；
8. 筛选前3个月内，研究眼曾接受过以下治疗：光动力治疗（PDT）、全视网膜激光光凝术、黄斑区激光光凝、经瞳孔温热疗法等用于AMD疗法；
9. 研究眼曾接受以下眼科手术：玻璃体切除术，黄斑转位术，抗青光眼手术；
10. 研究眼筛选前3个月内曾行或在研究期间可能接受外眼手术或白内障手术；
11. 研究眼无晶体（不包括人工晶体眼）或晶状体后囊膜破裂（距筛选1个月以上的人工晶体植入后的YAG激光后囊切开术除外）；
12. 对侧眼筛选前1个月内接受过光动力（PDT）治疗；
13. 任意眼存在葡萄膜炎病史；
14. 筛选期任意眼存在玻璃体出血或基线前4 周内有玻璃体出血史；
15. 任意眼有假性囊膜剥脱综合征；
16. 任意眼有活动性眼部感染（例如：睑缘炎，感染性结膜炎，角膜炎，巩膜炎，虹膜睫状体炎，眼内炎）；
17. 筛选前3个月内，任意眼曾接受过玻璃体腔内注射抗VEGF药物治疗（如阿柏西普、康柏西普、雷珠单抗、贝伐单抗等）；
18. 筛选前3个月内任意眼眼内、眼周或结膜下注射皮质类固醇药物（如曲安奈德、地塞米松等）；
有以下任意全身情况者：
19. 目前正在使用或者可能需要使用会引起晶体毒性或视网膜毒性的全身用药，比如去铁敏、氯喹/羟氯喹、吩噻嗪及乙胺丁醇或他莫昔芬等；
20. 对荧光素钠及吲哚菁绿有过敏反应或过敏史，对治疗或诊断用蛋白制品有过敏史，或已知对任何一种单克隆抗体发生过敏反应；
21. 既往接受过全身抗VEGF治疗；
22. 筛选前6个月内大剂量口服或注射皮质类固醇类等激素药物（＞10 mg泼尼松龙或相同剂量/天），但吸入用、鼻腔用或皮肤局部小剂量使用类固醇药物的患者除外；
23. 控制不佳的糖尿病患者，定义为糖化血红蛋白＞10%；
24. 筛选前1个月内有外科手术且手术未愈合者，或根据研究者判断；
25. 存在具有临床意义的，需静脉给予抗生素治疗的全身感染性疾病；
26. 筛选前6个月内有心肌梗塞、脑梗塞及心绞痛病史者；
27. 筛选前3个月内有活动性弥漫性血管内凝血和明显出血倾向者，或筛选前14天内曾接受除阿司匹林/NSAIDs外的抗凝抗血小板治疗；
28. 控制不良的高血压患者（定义为经降压药物治疗后，血压仍＞160/100 mmHg）；
29. 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤）；
有以下任意实验室检查异常者：
30. 肝、肾功能异常者（本试验规定ALT、AST不得高于本中心实验室正常值上限2.5倍；Crea、BUN不得高于本中心实验室正常值上限2倍）；
31. 凝血功能异常者（凝血酶原时间＞正常值上限3秒或活化部分凝血活酶时间＞正常值上限10秒）；
32. 任意一项以下感染患者：活动性乙型肝炎(如果HBsAg(+)，要求HBV DNA 必须＞500 IU/mL或医院最高限定值)、丙肝、艾滋病或梅毒（梅毒RPR确证试验阳性者）；
有以下任意情况的育龄期女性和男性：
33. 妊娠、怀孕或哺乳期女性（本试验中妊娠定义为血/尿妊娠试验阳性）；有生育能力的男性或女性受试者不同意在整个研究期间和访视期结束后3个月内采取适合的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套等）。对未绝经或已绝经但尚未满足绝经时间连续≥12个月，并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除）的妇女，定义为具有生育能力。生育能力的定义可能会根据各地区当地的标准进行调整。
注意：高效避孕方法包括完全禁欲、宫内节育器、双重屏障方法（例如避孕套+带有杀精剂的隔膜、埋植避孕剂、 激素类避孕剂[避孕药、埋植避孕剂、透皮贴剂、激素阴道器具或缓释的注射剂]，或者伴侣已行输精管切除术并且确认无精子） ；
其他：
34. 筛选前3个月内参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
35. 研究者认为需要排除者。

Exclusion criteria：

Patients will not be admitted to this study if they meet any of the following conditions:
Those with the following eye conditions:
1. There were map like atrophy, scar or fibrosis, macular anterior membrane, dense hard exudation, RPE tear, etc. involving fovea in the eyes (confirmed by the reading center at the time of screening);
2. To study the area of retina hemorrhage >= 4 discs (confirmed by the reading center during screening);
3. The study eye had significant interference in visual acuity test, anterior segment and fundus evaluation, and the refractive media was turbid or pupil could not be dilated;
4. There are other fundus diseases in the study eyes (such as diabetic retinopathy, retinal vein occlusion, vascular striation, pathological myopia, retinal detachment, macular hole, toxoplasmosis, optic nerve diseases, etc.);
5. Study eyes with pupillary afferent defect (APD);
6. There was uncontrolled glaucoma in the study eyes at screening and baseline, defined as intraocular pressure still higher than 21mmhg after drug treatment, or according to the judgment of the researchers;
7. Before screening, the study eyes had been treated with dexamethasone or iluvien;
8. Within 3 months before screening, the research eyes had received the following treatments: PDT, laser photocoagulation of the whole retina, laser photocoagulation of the macular region, and transpupillary thermotherapy for AMD;
9. The research eyes have received the following ophthalmic operations: vitrectomy, macular transposition, anti glaucoma surgery;
10. External eye surgery or cataract surgery was performed or may be performed during the study within 3 months before the study eye screening;
11. Aphakia (excluding intraocular lens) or posterior capsule rupture (excluding YAG laser posterior capsulotomy after intraocular lens implantation more than 1 month from screening) were studied;
12. The contralateral eyes received PDT within 1 month before screening;
13. Patients with uveitis in any eye;
14. Patients who had vitreous hemorrhage in any eye during the screening period or who had vitreous hemorrhage history within 4 weeks before baseline;
15. Patients with pseudocapsular exfoliation syndrome in any eye;
16. Patients with active ocular infection in any eye (such as blepharitis, infective conjunctivitis, keratitis, scleritis, iridocyclitis, endophthalmitis);
17. In the three months before screening, patients who had received intravitreal injection of anti VEGF drugs in any eye (such as arbacip, conbercept, rezumab, bevacizumab, etc.);
18. To screen the patients (such as triamcinolone acetonide, dexamethasone, etc.) who injected corticosteroids into the eyes, periocular or subconjunctival at random within the first 3 months;
Any of the following general conditions:
19. Patients who are currently using or may need to use systemic drugs that may cause crystal toxicity or retinal toxicity, such as desensitization, chloroquine / hydroxychloroquine, phenothiazine, ethambutol or tamoxifen, etc;
20. Patients who have allergic reaction or history to fluorescein sodium and indocyanine green, have allergic history to protein products for treatment or diagnosis, or are known to have allergic reaction to any kind of monoclonal antibody;
21. Patients who have received systemic anti VEGF treatment before;
22. In the first 6 months of screening, patients with large doses of oral or injection corticosteroids and other hormone drugs (> 10 mg prednisolone or the same dose / day) were excluded, except patients with inhaled, nasal or local small doses of corticosteroids;
23. Patients with poorly controlled diabetes mellitus were defined as glycosylated hemoglobin > 10%;
24. Patients who had surgery and had not been healed within one month before the screening, or according to the judgment of the researcher;
25. Patients with systemic infectious diseases that have clinical significance and need intravenous antibiotic treatment;
26. To screen the patients with history of myocardial infarction, cerebral infarction and angina pectoris in the first 6 months;
27. Patients with active DIC and obvious bleeding tendency within 3 months before screening, or patients who had received anticoagulation and antiplatelet therapy except aspirin / NSAIDs within 14 days before screening;
28. Patients with poor control of hypertension (defined as patients whose blood pressure is still more than 160 / 100 mmHg after treatment with antihypertensive drugs);
29. Patients with any uncontrollable clinical problems (such as serious mental, neurological, cardiovascular, respiratory and other system diseases and malignant tumors);
Patients with any of the following laboratory abnormalities:
30. Patients with abnormal liver and kidney function (ALT and AST shall not be 2.5 times higher than the upper limit of normal value in the laboratory of the center; crea and BUN shall not be 2 times higher than the upper limit of normal value in the laboratory of the center);
31. Patients with abnormal coagulation (prothrombin time > upper limit of normal value for 3 seconds or activated partial thromboplastin time > upper limit of normal value for 10 seconds);
32. Patients with any of the following infections: active hepatitis B (if HBsAg +, HBV DNA must be more than 500 IU / ml or the hospital's maximum limit), hepatitis C, AIDS or syphilis (syphilis RPR positive);
Women and men of childbearing age who have any of the following:
33. Pregnant, pregnant or lactating women (in this test, pregnancy is defined as positive blood / urine pregnancy test); fertile male or female subjects do not agree to take appropriate contraceptive measures (such as IUD, contraceptive or condom) during the whole study period and within 3 months after the end of the visit period. A woman who has not been or has been menopause but has not yet met menopause for more than 12 consecutive months and who has not undergone sterilization (ovariectomy and / or hysterectomy) is defined as having fertility. The definition of fertility may be adjusted to local standards in each region.
Note: effective contraceptive methods include complete abstinence, IUD, double barrier methods (such as condom + diaphragm with spermicide, implant contraceptive, hormone contraceptive [contraceptive, implant contraceptive, transdermal patch, hormonal vaginal device or slow-release injection], or partner has undergone vasectomy and confirmed no sperm);
other:
34. Patients who have participated in clinical trials of any drugs (excluding vitamins and minerals) within 3 months before screening;
35. Subjects that the researchers think need to be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

2.5mg/眼

样本量：

24

Group：

2.5mg/eye

Sample size：

干预措施：

规格：10mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：2.5mg/眼/次，50μl；用药时程：每4周给药1次，连续给药6次后按需给药，有效性观察至第48周

干预措施代码：

Intervention：

Specification: 10mg / 0.2ml / piece; route of administration: intravitreal injection; dose: 2.5mg / eye / time, 50μl; medication schedule: once every 4 weeks, 6 times after continuous administration , Effectiveness observation to week 48

Intervention code：

组别：

4mg/眼

样本量：

24

Group：

4mg/eye

Sample size：

干预措施：

规格：16mg/0.2ml/支；给药途径：玻璃体内注射；剂量：4.0mg/眼/次，50μl；用药时程：每4周给药1次，连续给药3次后按需给药，有效性观察至第48周。

干预措施代码：

Intervention：

48 zhōu. Specification: 16mg / 0.2ml / branch; Administration route: intravitreal injection; Dose: 4.0mg / eye / time, 50μl; Duration of administration: once every 4 weeks, 3 times after continuous administration , The effectiveness was observed to the 48th week.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Beijing University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

沈阳市第四人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Fourth People's Hospital of Shenyan

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tianjin Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

 

单位(医院)：

蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

江苏省中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

ertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

温州医科大学附属眼视光医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Eye and Light Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江省人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Sun Yat-sen Memorial Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

揭阳市人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Jieyang People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shantou University · The Chinese University of Hong Kong and Shantou International Ophthalmology Center

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省立眼科医院(河南省眼科研究所/河南省眼科中心) 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Henan Provincial Eye Hospital (Henan Institute of Ophthalmology / Henan Eye Center)

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Eye Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

东南大学附属中大医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhongda Hospital of Southeast University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

 

单位(医院)：

武汉艾格眼科医院有限公司 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Wuhan Aige Eye Hospital Co., Ltd.

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhōngguó zhōngyī kēxuéyuàn yǎnkē yīyuàn 11/5000 Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全分析集

指标类型：

主要指标

Outcome：

FAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

符合方案集

指标类型：

主要指标

Outcome：

PPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性分析集

指标类型：

主要指标

Outcome：

SAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学分析人群

指标类型：

主要指标

Outcome：

PKAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血VEGF浓度分析人群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of VEGF concentration in peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Analysis of VEGF concentration in peripheral blood

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunogenicity analysis set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中央随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Central randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床研究报告

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

CSR

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-08 14:39:18