ChiCTR2000032782 版本V1.2 版本创建时间2020/05/10 13:40:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032782 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10 13:39:02 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

炎症机制对糖尿病肢体动脉闭塞症的影响及软坚通脉颗粒对其干预研究

Public title：

The effect of inflammatory mechanism on diabetic limb arterial occlusion and the intervention of ruanjiantongmai granule

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

炎症机制对糖尿病肢体动脉闭塞症的影响及软坚通脉颗粒对其干预研究

Scientific title：

The effect of inflammatory mechanism on diabetic limb arterial occlusion and the intervention of ruanjiantongmai granule

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 17401933200

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐丽英 

研究负责人：

徐丽英 

Applicant：

Xu Liying 

Study leader：

Xu Liying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13564751124

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13564751124

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

newlihappy@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

newlihappy@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号市中西医结合医院脉管科

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区保定路230号市中西医结合医院脉管科

Applicant address：

Department of Circulatory, Shanghai TCM-Integrated Hospital，no.230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

Study leader's address：

Department of Circulatory, Shanghai TCM-Integrated Hospital，no.230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200082

申请人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai TCM-Integrated Hospital, Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-021-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属上海市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai TCM-Integrated Hospital，Affiliated to Shanghai University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒志军

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhi-jun

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区保定路230号

Contact Address of the ethic committee：

no.230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

021-65415910-5223

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shanghai TCM-Integrated Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区保定路230号

Primary sponsor's address：

no.230 Baoding Road, Hongkou District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市中西医结合医院

具体地址：

虹口区保定路230号

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospita

Address：

230 Baoding Road, Hongkou District

经费或物资来源：

上海市科学技术委员会

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Commission of science and technology

Target disease：

Diabetic limb arterial occlusion

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在探讨炎症机制参与了糖尿病肢体动脉闭塞症（Diabetic limb ar terial obstruction, DLAO）的动脉粥样硬化的病变发生、发展过程；本课题假设是血浆脂联素（APN）、胱抑素C(CysC)参与糖尿病肢体动脉闭塞症炎症反应。软坚通脉颗粒在治疗本病中可能通过改善DLAO患者调控脂联素及胱抑素C的表达，减少炎症反应，改善血管内皮功能，从而延缓了动脉粥样硬化的进展。本课题将对正常对照组、糖尿病组及糖尿病肢体动脉闭塞症组进行脂联素、胱抑素C及内皮功能检测；并采用随机对照前瞻性试验方法，对DLAO患者进行软坚通脉颗粒干预研究，以此研究炎症机制在糖尿病肢体动脉闭塞症的作用，揭示软坚通脉颗粒治疗DLAO的部分作用机制，提高中医药防治DL AO的临床疗效和研究水平。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to explore the mechanism of inflammation involved in the pathogenesis and development of atherosclerosis in diabetic limb artery occlusion (DLAO). The hypothesis of this study is that plasma adiponectin (APN) and cystatin C (CysC) participate in the inflammatory response of diabetic limb artery occlusion. In the treatment of DLAO, ruanjiantongmai granule may regulate the expression of adiponectin and cystatin C, reduce the inflammatory reaction, improve the function of vascular endothelium, and thus delay the progress of atherosclerosis. In this study, adiponectin, Cystatin C and endothelial function were detected in normal control group, diabetic group and diabetic limb artery occlusion group; and the intervention of ruanjiantongmai granules in DLAO patients was studied by randomized controlled prospective test, so as to study the role of inflammatory mechanism in diabetic limb artery occlusion and reveal some of the role of ruanjiantongmai granules in the treatment of DLAO Mechanism, improve the clinical efficacy and research level of traditional Chinese medicine in the prevention and treatment of DLAO.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.1年龄≥40岁且≤80岁；
1.2.属于糖尿病肢体动脉闭塞症一期、二期患者（按照中国中西医结合血管委员会制定的《糖尿病肢体动脉闭塞症临床诊断及疗效标准》）；1.3.有2型糖尿病史；1.4.无严重感染、血白细胞正常的病例；
1.5. ABI指数＜0.9；
1.6.患者须停用其他中药治疗，二周前必须停用纤溶、扩血管、抗凝等药物；7.签署知情同意书。
2.中医诊断标准：糖尿病肢体动脉闭塞症属于中医学“脱疽”、“脉痹”等范畴。根据患者全身与局部情况，参考《中医病证诊断疗效标准》中“脱疽”辨证分型标准，我科拟定为痰湿证，主证为面色浮肿、黯淡、委黄，精神萎靡，患肢沉重、酸痛、麻木，舌淡胖，苔滑腻，脉滑。
3.西医诊断标准：参照中国中西医结合血管委员会制定的《糖尿病肢体动脉闭塞症临床诊断及疗效标准》。

Inclusion criteria

1.1 age ≥ 40 and ≤ 80;
1.2. The patients belong to the first and second stage of diabetic limb arterial occlusive disease (according to the clinical diagnosis and curative effect standard of diabetic limb arterial occlusive disease formulated by the vascular Committee of Integrated Chinese and Western Medicine); 1.3. Have a history of type 2 diabetes; 1.4. Have no serious infection and normal white blood cells;
1.5. ABI index < 0.9;
1.6. The patient must stop other Chinese medicine treatment, and stop fibrinolysis, vasodilator, anticoagulant and other drugs two weeks ago; 7. Sign the informed consent.
2. Diagnostic criteria of traditional Chinese medicine: diabetic limb artery occlusion belongs to the category of "gangrene" and "pulse Bi" in traditional Chinese medicine. According to the general and local conditions of the patients, and referring to the syndrome differentiation and classification standard of "gangrene" in the diagnostic efficacy standard of traditional Chinese medicine, our department formulates phlegm dampness syndrome, the main syndrome is puffiness, bleakness, Weihuang, mental malaise, heavy limbs, pain, numbness, light and fat tongue, slippery moss and slippery pulse.
3. Diagnosis standard of Western medicine: refer to the clinical diagnosis and curative effect standard of diabetic limb arterial occlusive disease formulated by the vascular Committee of Integrated Chinese and Western medicine.

排除标准：

1.年龄＜40岁或＞80岁，；
2.严重心、肝、肾功能不全者，血液病及肿瘤患者；
3.妊娠或哺乳期妇女；
4.过敏体质及对本药中已知成分或对照药物过敏者；
5.有精神疾患或意识障碍者；
6.糖尿病足已溃者；
7.急性下肢动脉栓塞或血栓形成；
8.合并严重感染者或发热者；
9.急性心脑血管意外者。

Exclusion criteria：

1. Age < 40 or > 80,;
2. Patients with severe heart, liver and kidney dysfunction, hematopathy and tumor;
3. Pregnant or lactating women;
4. Allergic constitution and those who are allergic to known ingredients or control drugs in the drug;
5. People with mental disorders or consciousness disorders;
6. Diabetic foot has collapsed;
7. Acute lower extremity arterial embolism or thrombosis;
8. Those with severe infection or fever;
9. Acute cardiovascular and cerebrovascular accident.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

软坚通脉颗粒+常规用药

干预措施代码：

Intervention：

Ruanjian Tongmai Granule and routine medication

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

常规用药

干预措施代码：

Intervention：

Routine medication

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai TCM-Integrated Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肱动脉血流舒张内皮功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brachial artery blood flow relaxing endothelial function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝肱指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle brachial index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本研究组成员按随机数字表分为对照组与治疗组。应用SPSS将160例患者分组，首先将患者编号，然后产生160个随机数，并给每个编号一个随机数字，最后以随机数为基准排序，将排序后的1-80作为常规药物治疗对照组，将81-160作为软坚通脉颗粒联合治疗组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study group was divided into control group and treatment group according to the random number table. 160 patients were divided into two groups by SPSS. First, the patients were numbered, then 160 random numbers were generated, and each number was given a random number. Finally, the random number was

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021.12.01公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Public data for May.1,2021

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

据采集采用CRF表，使用EXCEL表格管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF table is used for data collection and excel table is used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-10 13:38:03