ChiCTR2000032775 版本V1.0 版本创建时间2020/05/10 08:16:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10 08:09:54 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

Public title：

Prospective Multi-center，Open，Randomized Controlled Clinical trial used to evaluate the Safety and Effectiveness of A Surgical Biological Patch for Ventricular Septal Defect.

注册题目简写：

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

English Acronym：

Prospective Multi-center，Open，Randomized Controlled Clinical trial used to evaluate the Safety and Effectiveness of A Surgical Biological Patch for Ventricular Septal Defect.

研究课题的正式科学名称：

前瞻性、多中心、开放性、随机对照评价外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性的研究

Scientific title：

Prospective Multi-center，Open，Randomized Controlled Clinical trial of A Surgical Biological Patch uesd for Ventricular Septal Defect.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

凌云飞 

研究负责人：

安琪 

Applicant：

LingYunFeng 

Study leader：

AnQi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15982422027

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601524

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lingyunfei1988113@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

anqi889@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年临床试验（器械）审（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩玉榕

Contact Name of the ethic committee：

HanYuRong

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教412～413室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412-413,Old Teaching Building 8, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

028-85423237/85422654

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

huaxilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

经费或物资来源：

四川大学华西医院

Source(s) of funding：

West China Hospital of Sichuan University

Target disease：

Ventricular Septal Defect

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价一种外科生物补片用于修补室间隔缺损的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and effectiveness of a surgical biological patch for VSD

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥6个月，≤60周岁，男女不限；
2. 诊断为室间隔缺损（单发），可以合并卵圆孔未闭、肺动脉高压，或者其他不需要手术处理的瓣膜返流；
3. 患者本人或其监护人获悉本试验性质并同意参与本试验，自愿签署经
伦理委员会批准的知情同意书，同意接受术后治疗方案和随访要求。
4. 研究者判断至少有1年以上的生存预期的患者；

Inclusion criteria

1.The patient aged 6 months to 60 years,regardless of sex.
2.The patient diagnosed with VSD(?Isolated single ),or VSD with Patent Foramen OvalePulmonary Hypertensionor VSD combined with Valve Regurgitation that without operation requirement.
3.The patient or his guardian is able to provide informed consent based on local requirements, and has provided written informed consent as approved by the Ethics Committee of the respective clinical site。The patient agrees to return the clinic trial site for all required post-procedure follow-up visits .
4.The patient has a life expectancy more than 1 year.

排除标准：

1. Eisen-menger综合征和/或其他心脏畸形，无手术指征者；
2. 感染性心内膜炎、菌血症、败血症、脓毒血症或不明原因发热的患者；
3. 所患疾病会造成评价困难（如恶性肿瘤、感染、严重代谢疾病、精神病等）；
4. 急性心梗引起的室间隔穿孔；
5. 需要透析治疗的患者。
6. 血液学异常：
a、血红蛋白（Hb）<100g/L。
b、白细胞（WBC）<3.5×109/L或>12×109/L。
c、血小板（PLT）＜100×109/L。
7.ALT或AST水平是正常上限的2.5倍，或者是活动性肝病或黄疸。黄疸定义为：血清总胆红素（STB）＞34μmol/L（2mg/dL）。
8. 术前30天内有心脏或胸外科手术史者（室间隔缺损封堵手术失败者除外）；
9. 分期手术患者或计划6个月内接受其他结构性心脏病外科治疗者；
10. 对牛心包材料、戊二醛有明确过敏史的患者；
11 . 妊娠期、哺乳期或未来5年内计划怀孕的患者以及在试验期间不能采取有效避孕措施（有效避孕措施包括实行禁欲、绝育、宫内节育器、口服或其他激素类避孕药、或当地法律规定的隔膜法）的育龄期男性或女性；
12. 曾经参与但未完成其他临床试验的患者；
13. 研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究的患者（包括但不限于有明显的精神障碍、癫痫患者及其他无行为能力或认知能力者）；
14. 研究者判定不适合室间隔缺损补片修补手术的其他情况；
15. 社会救助人员与非中国公民。

Exclusion criteria：

1.Eisen-menger or/and cardiac anomaly without surgical requirement
2.Active endocarditisbacteremia, septicemia, sepsis，and fever of unknown origin；
3.Suffering from the disease which will cause evaluation difficulties（Such as Cancers，Infectious diseases，Serious metabolic diseases，psychoses，etc）；
4.Ventricular septal perforation secondary to acute myocardial infarction；
5.Patients with kidney failure who required chronic dialysis；
6.Hematological abnormality: a.Hb<100g/L、b.WBC<3.5×109/L or >12×109/L、c.PLT＜100×109/L；
7.Active hepatopathy or Jaundice,ALT or AST over 2.5 times the upper limit.STB＞34μmol/L（2mg/dL）；
8.Patients with Cardiac or thoracic surgeries within prior 30 days to enrollment(Excluding VSD transcatheter closure)；
9.Patients planned staging operation ，or other cardiac surgeries within 6 months；
10.Patients allergied to device's components,bovine?pericardium，glutaraldehyde；
11.Pregnant or lactating females，or males and females in pregnancy preparation within 5 years；
12.Patients had participated in another clinical trial but didn’t completed；
13.Patients'compliance to follow-up visits was low in the judgment of the investigator,or unable to complete the follow-up visits as required(Including but not limited to patients with significant psychiatric?morbidities，epilepsy and other persons without behavioral or cognitive abilities )；
14.Exceptional cases are unsuitable for VSD surgeries in the judgment of the investigator；
15.Social assistance personnel and Non-Chinese?citizens.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-02-20 00:00:00至 To 2025-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

82

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

使用试验组器械修补室间隔缺损

干预措施代码：

Intervention：

Surgical repair ,Use Biological Patch of trial group

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

82

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

使用对照组器械修补室间隔缺损

干预措施代码：

Intervention：

Surgical repair,Use Biological Patch of control group

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心脏超声

指标类型：

主要指标

Outcome：

Doppler?Echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0.5 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机辅助随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-assisted randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系申办方获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the sponsor

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和电子病例管理系统的方式进行收集数据与管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management and collection include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-10 08:09:54