ChiCTR2000032754 版本V1.4 版本创建时间2020/05/10 04:19:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032754 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-10 04:18:47 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蛋白质谱鉴定非小细胞肺癌细胞膜特异性蛋白标志物的研究

Public title：

Study on identification of cell membrane specific protein markers by protein mass spectrometry in non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

蛋白质谱鉴定非小细胞肺癌细胞膜特异性蛋白标志物的研究

Scientific title：

Study on identification of cell membrane specific protein markers by protein mass spectrometry in non-small cell lung cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 GSWSKY-2019-30; 12620000438002043A

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董敏 

研究负责人：

李兴芳 

Applicant：

Min Dong 

Study leader：

Xingfang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13919099707

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13639310399

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

279089608@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hulu406@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

www.gszyy.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

www.gszyy.com

申请注册联系人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

研究负责人通讯地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Applicant address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

Study leader's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

730000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

730000

申请人所在单位：

甘肃省中医院

Applicant's institution：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

甘肃省中医院

Affiliation of the Leader：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

FJ/04-IRB/C/018-V3.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

甘肃省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉梅

Contact Name of the ethic committee：

yumeiLi

伦理委员会联系地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Contact Address of the ethic committee：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 931-2687005

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

574837856@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

甘肃省中医院

Primary sponsor：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Primary sponsor's address：

418 Guazhou Road, Qilihe District, Lanzhou, Gansu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

甘肃省

市(区县)：

兰州市

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

甘肃省中医院

具体地址：

甘肃省兰州市七里河区瓜州路418号

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

418 Guazhou Road, Qilihe District

经费或物资来源：

甘肃省卫生行业计划项目（GSWSKY-2019-30）

Source(s) of funding：

Project funding and supplies

Target disease：

nonsmall-cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

鉴定筛选出具有诊断和治疗意义的NSCLC细胞膜蛋白标志物，揭示部分NSCLC的发生机制，为临床上发展NSCLC诊断和治疗的新方法提供新的理论依据。  

Objectives of Study：

To identify and screen NSCLC cell membrane protein markers with diagnostic and therapeutic significance, to reveal the mechanism of some NSCLC, and to provide new theoretical basis for clinical development of new methods of NSCLC diagnosis and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

无。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

No. 

纳入标准：

①年龄20到70岁；性别不限；
②出现肺癌的临床症状3个月至5年；
③结合临床表现，组织活检、痰细胞学、肺泡灌洗液、胸腔积液等病理证实非小细胞肺癌（NSCLC）；
④纳入病变为一期、第二期、第三期及四期符合非小细胞肺癌（NSCLC）诊断标准者。
⑤受试者知情、愿意接受治疗、检查和观察，并签知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 20 to 70 years old, regardless of gender;
2. Patients with clinical symptoms of lung cancer from 3 months to 5 years;
3. Combined with clinical manifestations, NSCLC was confirmed by biopsy, sputum cytology, BALF and pleural effusion;
4. The patients with primary, second, third and fourth stage of NSCLC were included.
5. Patients who are informed and willing to receive treatment, examination and observation, and who are willing to sign informed consent.

排除标准：

①病理诊断不符合非小细胞肺癌者
②孕妇、哺乳期妇女
③无法参加随访（如短期内有移民或较远距离搬迁的计划，无手机等通讯工具等），及没有能力参加随访的患者；
④合并肝、肾、造血系统、消化系统、心脑血管等严重原发性疾病、结核、椎体畸形、恶性肿瘤及精神病患者；家属不同意或者无家属陪同患者。

Exclusion criteria：

1. Those cancer patients whose pathological diagnosis does not accord with non-small cell lung;
2. Pregnant women and lactating women;
3. Patients who are unable to participate in the follow-up (such as short-term migration or long-distance relocation plan, no mobile phones and other communication tools, etc.) and who are unable to participate in the follow-up;
4. Patients with serious primary diseases such as liver, kidney, hematopoietic system, digestive system, cardiovascular and cerebrovascular diseases, tuberculosis, vertebral deformity, malignant tumor and psychosis; patients with family members' disagreement or without family members' accompanying.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

临床表现，组织活检、痰细胞学、肺泡灌洗液、胸腔积液等病理诊断

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

clinical manifestations, NSCLC was confirmed by biopsy, sputum cytology, BALF and pleural effusion

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

NSCLC的特异性膜蛋白标志物。

Index test:

membrane proteins marker of NSCLC

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

出现肺癌的临床症状3个月至5年的患者

例数:

Sample size:

20

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients with clinical symptoms of lung cancer from 3 months to 5 years

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

正常

例数:

Sample size:

20

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Normal

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

 兰州市 

Country：

China 

Province：

Gansu 

City：

Lanzhou 

单位(医院)：

甘肃省中医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

NSCLC细胞膜蛋白标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

nsclc cell membrane protein markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

任意时间

测量方法：

iTRAQ标记

Measure time point of outcome：

random time

Measure method：

itraq markings

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肺

Sample Name：

Blood

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将20对NSCLC组织和正常肺组织来自2015年1月-2018年12月在XXX医院接受肺脏病理活检后证实为非小细胞肺癌的患者。所有病例病理及随访资料完整。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Twenty pairs of NSCLC and normal lung tissues are from patients who undergo pathological lung biopsy in XXX hospital from January 2015 to December 2018 and prove to be non-small cell lung cancer. The pathology and follow-up data of all cases are complete.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无。

Blinding：

No.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-01-01 网络公开 中国临床试验注册中心（http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=52064&htm=4）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-01-01 China Clinical Trial Registration Center（http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=52064&htm=4）

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过病例记录表和电子采集和管理系统进行数据的采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management through case record sheet and electronic collection and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-09 13:59:29