ChiCTR2000032758 版本V1.3 版本创建时间2020/05/09 17:29:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-09 17:27:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-09 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

明确静脉注射氨甲环酸在髋部骨折患者围手术期的最佳方案:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

Identifying the Optimal Regimen for Intravenous Tranexamic Acid Administration in Hip Fractrues: a Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

明确静脉注射氨甲环酸在髋部骨折患者围手术期的最佳方案:一项前瞻性、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

Identifying the Optimal Regimen for Intravenous Tranexamic Acid Administration in Hip Fractrues: a Prospective, Randomized, Double-Blind, Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈然 

研究负责人：

陈然 

Applicant：

Ran Chen 

Study leader：

Ran Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13008135085

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13008135085

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenran15@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenran15@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

10 Daping Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Daping Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400042

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400042

申请人所在单位：

陆军军医大学大坪医院创伤中心

Applicant's institution：

Trauma Center of Daping Hospital, Army Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学大坪医院创伤中心

Affiliation of the Leader：

Trauma Center of Daping Hospital, Army Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学大坪医院创伤中心

Primary sponsor：

Trauma Center of Daping Hospital, Army Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Daping Changjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong district

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院创伤中心

具体地址：

大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Trauma Center of Daping Hospital, Army Military Medical University

Address：

10 Daping Changjiang Road

经费或物资来源：

院内科研专项基金

Source(s) of funding：

Research fund of the hospital

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为氨甲环酸在髋部骨折围手术期的最佳静脉应用方案提供依据。  

Objectives of Study：

This study provides a basis for the optimal intravenous application of tranexamic acid in perioperative period of hip fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）因单侧髋部骨折（股骨颈骨折、股骨转子间及转子下骨折）行手术治疗患者；
（2）年龄≥18岁；
（3）术前双下肢静脉彩超未见异常
（4）术前血小板、凝血功能均正常；
（5）自愿参加临床试验并签署知情同意书，依从性良好的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with unilateral hip fractures (femoral neck fractures, intertrochanteric and subtrochanteric fractures) who underwent surgical treatment;
2. Patients over 18 years old;
3. There was no abnormality in the color Doppler ultrasound of the lower extremity vein before operation;
4. patients with normal platelet and coagulation function before operation;
5. Patients who voluntarily participate in the clinical trial and sign the informed consent form with good compliance.

排除标准：

（1）明确对氨甲环酸过敏或有使用禁忌；
（2）受伤到入院时间超过24小时；
（3）开放性骨折或病理性骨折或假体周围骨折；
（4）多发性创伤或骨折；
（5）服用抗凝药或阿司匹林停药不足1周；
（6）血栓形成高危患者，包括房颤、心脏起搏器和支架植入术后；
（7）静脉血栓栓塞、肺栓塞、脑梗塞、冠心病病史（半年内）；
（8）血小板及凝血功能异常（PLT＜100*10^9,INR＞1.4）。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to carbamic acid or who have contraindications;
2. Patients who have been injured for more than 24 hours;
3. Patients with open fracture or pathological fracture or periprosthetic fracture;
4. Patients with multiple trauma or fracture;
5. Patients who took anticoagulants or aspirin for less than 1 week;
6. Patients at high risk of thrombosis, including AF, pacemaker and stent implantation;
7. Patients with history of venous thromboembolism, pulmonary embolism, cerebral infarction and coronary heart disease (within half a year);
8. Patients with abnormal platelet and coagulation (PLT < 100 * 109, INR > 1.4).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-31 00:00:00至 To 2021-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-31 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

30

Group：

A

Sample size：

干预措施：

术前（切皮前）， 术后3，6小时等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

the same amount of normal saline was used Preoperative (before incision), 3 and 6 hours after the operation

Intervention code：

组别：

B

样本量：

30

Group：

B

Sample size：

干预措施：

术前（切皮前）氨甲环酸（TXA）15mg/kg， 术后3，6小时等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Tranexamic acid (TXA) was 15mg/kg before surgery (before incision) and the same amount of normal saline 3 and 6 hours after surgery

Intervention code：

组别：

C

样本量：

30

Group：

C

Sample size：

干预措施：

术前（切皮前），术后3小时 氨甲环酸（TXA）15mg/kg，术后6小时等量生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Before surgery (before incision), 3 hours after surgery, tranexamic acid (TXA) was 15mg/kg, and 6 hours after surgery, the same amount of normal saline

Intervention code：

组别：

D

样本量：

30

Group：

D

Sample size：

干预措施：

术前（切皮前），术后3，6小时，氨甲环酸（TXA）15mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Before surgery (before incision), 3 and 6 hours after surgery, tranexamic acid (TXA) was 15mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Yuzhong District 

单位(医院)：

陆军军医大学大坪医院创伤中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Trauma Center of Daping Hospital, Army Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

隐性失血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hidden blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中失血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Allogeneic blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血色素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血色素降低

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hb drop

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞压积降低

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hct drop

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

纤维蛋白降解产物

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fibrin degradation products

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-Dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血栓栓塞症

指标类型：

次要指标

Outcome：

VTE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

临床研究助理使用电脑产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The clinical research assistant use the computer to generate the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：Excel worksheet 数据分析：SPSS 软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Excel worksheet Data analysis: SPSS software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-09 15:09:42