ChiCTR2000032762 版本V1.1 版本创建时间2020/05/09 16:04:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-09 16:00:16 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于卷积神经网络的垂体MRI图像诊断垂体微腺瘤

Public title：

A novel diagnostic method for pituitary microadenoma based on enhanced magnetic resonance imaging using a convolutional neural network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于卷积神经网络的垂体MRI图像诊断垂体微腺瘤

Scientific title：

A novel diagnostic method for pituitary microadenoma based on enhanced magnetic resonance imaging using a convolutional neural network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李庆玲 

研究负责人：

陈燕铭 

Applicant：

Li Qingling 

Study leader：

Chen Yanming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15876564712

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18922102818

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liqingling1128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

740012413@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Applicant address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

Study leader's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第三医院

Primary sponsor：

the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Primary sponsor's address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第三医院

具体地址：

广东省广州市天河区天河路600号

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

600 Tianhe Road, Guangzhou, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

Target disease：

pituitary microadenoma

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

人工智能的深度学习算法因其在图像识别任务中的优异表现而受到广泛关注。本研究旨在开发一种基于卷积神经网络(CNN)的计算机辅助诊断(CAD)系统来协助诊断垂体微腺瘤患者。  

Objectives of Study：

Deep learning algorithms are gaining extensive attention for their excellent performance in image recognition tasks. This study was designed to develop a computer-aided diagnosis (CAD) system based on a convolutional neural network (CNN) to diagnose patients with micro-pituitary adenoma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

所有MRI图像来源于中山大学附属第三医院和中山大学孙逸仙纪念医院，时间起自2012年1月1日至2019年12月31日。所有MRI图像没有基于年龄、性别、种族、基础病等排除标准。

Inclusion criteria

MRI images (GEPhilips company) were selected from retrospective cohorts of adult patients from the third affiliated hospital of Sun Yat-sen University (SYSU) and Sun yat-sen memorial hospital of SYSU from January 1, 2012 to December 1, 2019. All MRI imaging was performed as part of patients routine clinical care.

排除标准：

所有MRI图像没有基于年龄、性别、种族、基础病等排除标准。

Exclusion criteria：

All MRI imaging was performed as part of patients routine clinical care.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-20 00:00:00至 To 2020-08-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-20 00:00:00 至 To 2020-08-20 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

MRI检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

MRI examination

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于卷积神经网络(CNN)的计算机辅助诊断(CAD)系统

Index test:

computer-aided diagnosis (CAD) system based on a convolutional neural network (CNN)

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

MRI检查的患者

例数:

Sample size:

2000

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Patients conducted MRI image

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第三医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

垂体微腺瘤

指标类型：

主要指标

Outcome：

pituitary microadenoma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

垂体磁共振

组织：

Sample Name：

pituitary MRI

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不需要随机分组，研究自然非常垂体瘤MR组和正常组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月后 文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After December 2020. Article published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-09 15:59:14