ChiCTR2000032757 版本V1.3 版本创建时间2020/05/09 15:21:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032757 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-09 15:15:05 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 PD-1 单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的多中心有效性、安全性临床研究

Public title：

Phase II Study to Determine the Efficacy and Safety of PD-1 in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的多中心有效性、安全性临床研究

Scientific title：

Phase II Study to Determine the Efficacy and Safety of PD-1 in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金百冶 

研究负责人：

金百冶 

Applicant：

Baiye Jin 

Study leader：

Baiye Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13858122288

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13858122288

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jinbaiye1964@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jinbaiye1964@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人通讯地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant address：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Study leader's address：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

快审第（158）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑敏

Contact Name of the ethic committee：

Zheng Min

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江大学医学院附属第一医院

Primary sponsor's address：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院

具体地址：

上城区庆春路79号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

79 Qingchun Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

bladder cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

为了研究PD-1单抗联合吉西他滨、顺铂（GP）新辅助治疗膀胱癌的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To determine the Efficacy and Safety of PD-1 inhibitor in Combination with Gemcitabine+Cisplatin for Neoadjuvant Treatment in Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 男性或女性，年龄≥18岁，≤75岁；
2) 美国东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状态评分为0-1；
3) 膀胱癌：无远处转移的膀胱肌层浸润性尿路上皮癌(T2-T4aN≤1M0)
4) 血常规指标：白细胞（WBC）≥3.0 × 109/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 × 109/L；血小板（PLT）≥100 × 109/L；血红蛋白（Hb）≥9 g/dL；
5) 血生化指标：AST（SGOT）、 ALT（SGPT） ≤2.5 × 正常值上限（ULN）；总胆红素（TBIL） ≤2.5 × ULN；血清肌酐（CRE） ≤ ULN；
6) 凝血功能：凝血酶原时间（PT）、国际标准化比率（INR） ≤1.5 × ULN；
7) 未接受过全身化疗或免疫治疗的患者；
8) 育龄女性必须愿意在研究药物治疗期间采用充分避孕措施；
9) 已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1) male or female, age ≥18 years, ≤75 years;
2) the ECOG physical status score was 0-1;
3) bladder cancer: invasive urothelial carcinoma of the bladder without distant metastasis (T2-T4aN ≤1M0)
4) blood routine test: white blood cell (WBC) ≥3.0 × 109/L;Neutrophil absolute count (ANC) ≥1.5 × 109/L;Platelets (PLT) ≥100 × 109/L;Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dL;
5) blood biochemical test: AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤2.5 × upper limit of normal value (ULN);Total bilirubin (TBIL) ≤2.5 × ULN;Serum creatinine (CRE) ≤ ULN;
6) coagulation function: prothrombin time (PT), INR ≤1.5 × ULN;
7) patients who have not received systemic chemotherapy or immunotherapy;
8) women of child-bearing age must be willing to use adequate contraception during research drug treatment;
9) informed consent has been signed.

排除标准：

1) 曾接受过任何先前的全身性抗肿瘤治疗；
2) 治疗前2周内使用系统性皮质类固醇或其他系统性免疫抑制药物，试验期间开始使用或预期使用系统性免疫抑制药物。允许使用吸入糖皮质激素、生理替代剂量的糖皮质激素和矿物皮质激素；
3) 已知或怀疑远处转移；
4) 患者有自身免疫性疾病史；
5) 严重的未能控制的全身性疾病，例如严重的活动性感染；
6) 已知有人免疫缺陷病毒（HIV）感染或者已知HIV血清阳性；
7) 过去5年内患过其他恶性肿瘤，原位宫颈癌或皮肤基底细胞癌除外；

Exclusion criteria：

1) have received any prior systemic antitumor therapy;
2) systemic corticosteroids or other systemic immunosuppressive drugs were used within 2 weeks prior to treatment, and systemic immunosuppressive drugs were used or expected to be used during the trial.Inhaled corticosteroids, physiological replacement doses of glucocorticoids and mineral corticosteroids are permitted;
3) distant metastasis is known or suspected;
4) the patient has a history of autoimmune diseases;
5) serious uncontrolled systemic diseases, such as severe active infections;
6) known human immunodeficiency virus (HIV) infection or known HIV sero-positive;
7) have other malignant tumors in the past 5 years, except in situ cervical cancer or basal cell carcinoma of the skin;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-10 00:00:00至 To 2022-05-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-10 00:00:00 至 To 2022-05-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单臂

样本量：

45

Group：

sing-arm

Sample size：

干预措施：

PD-1 抗体联合吉西他滨、顺铂

干预措施代码：

Intervention：

PD-1 inhibitor, Gemcitabine and Cisplatin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第一医院 

单位级别：

省级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

pT<2

指标类型：

次要指标

Outcome：

pT<2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

R0切除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

percentage of R0

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

单臂

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

sing-arm

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-09 15:08:31