ChiCTR2000032742 版本V1.3 版本创建时间2020/05/09 05:30:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032742 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-09 05:30:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-08 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

医共体管理模式下基层医院妊娠糖尿病患者血糖管理水平及妊娠结局研究

Public title：

Study for the blood glucose management level and pregnancy outcome of gestational diabetes patients in primary hospitals under the medical community management mode

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

医共体管理模式下基层医院妊娠糖尿病患者血糖管理水平及妊娠结局研究

Scientific title：

Study for the blood glucose management level and pregnancy outcome of gestational diabetes patients in primary hospitals under the medical community management mode

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡滢 

研究负责人：

胡滢 

Applicant：

Hu Ying 

Study leader：

Hu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13516746251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13516746251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

316059395@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

316059395@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

1288 Lushan Road East, Beilun District, Ningbo, Zhejiange, China

Study leader's address：

1288 Lushan Road East, Beilun District, Ningbo, Zhejiange, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

315800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

315800

申请人所在单位：

浙江省宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

People's hospital, beilun district, ningbo city, zhejiang province

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020LP015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院

Name of the ethic committee：

People's hospital, beilun district, ningbo city

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-02-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮黎明

Contact Name of the ethic committee：

RuanLiMing

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市北仑区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

People's Hospital, Beilun District, 1288 Lushan Road East, Beilun District, Ningbo, Zhejiange, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

People's hospital, beilun district, ningbo city, zhejiang province

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

1288 Lushan Road East, Beilun District, Ningbo, Zhejiange, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

浙江省宁波市北仑区人民医院

具体地址：

浙江省宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

People's Hospital, Beilun District

Address：

1288 Lushan Road East, Beilun District

经费或物资来源：

门诊、住院费用由患者自行承担

Source(s) of funding：

Outpatient and hospitalization expenses shall be borne by the patients themselves

Target disease：

Diabetes management and diabetes metabolism

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探讨医共体管理模式下基层医院妊娠糖尿病患者血糖管理水平，及对妊娠结局的影响。  

Objectives of Study：

Study on blood glucose management level and pregnancy outcome of gestational diabetes patients in primary hospitals under the medical community management mode

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合《妇产科学》中关于妊娠期糖尿病的诊断标准. 2. 对本次研究内容知情同意，签署知情同意书. 3. 初中及以上文化程度，具备基本的沟通和交流能力. 4. 知情同意并自愿配合主管医师和护理人员的全程连续护理干预，愿意坚持门诊定期产检、住院治疗和随访.

Inclusion criteria

1. The patients who meet the diagnostic criteria for gestational diabetes in Obstetrics and Gynecology. 2. The patients who sign the informed consents. 3. The patients with junior high school degree or above, and basic communication ability. 4. The patients who can voluntarily cooperate with the the competent physicians and nursing staff for the full-time continuous nursing intervention, and are willing to insist on regular outpatient inspection, hospitalization and follow-up.

排除标准：

1. 多胎妊娠孕妇. 2. 瘢痕子宫孕妇. 3. 慢性高血压患者. 4. 入组前接受胰岛素治疗的患者. 5. 机体存在其他妊娠合并症及严重器质性病变的患者.

Exclusion criteria：

1. Pregnant women with multiple pregnancies. 2. Pregnant women with scarred uterus. 3. Patients with chronic hypertension. 4. Patients receiving insulin therapy before enrollment. 5. Patients with other pregnancy complications and severe organic lesions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2019-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-05-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

医共体管理模式

干预措施代码：

Intervention：

Medical community management model

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

妊娠糖尿病常规管理

干预措施代码：

Intervention：

Normal management of gestational diabetes mellitus

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Ningbo 

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

三乙医院 

Institution
hospital：

People's hospital, beilun district, ningbo city, zhejiang province

Level of the institution：

Tertiary B Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood glucose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

餐后两小时血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose two hours after a meal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Glycated hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清胆固醇水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum cholesterol level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

"Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan平台，http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Case Record Form, CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-09 04:45:15