ChiCTR-IIR-17012604 版本V1.0 版本创建时间2020/05/08 22:37:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IIR-17012604 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-09-07 07:48:29 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期COPD的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

Public title：

Long-term regular treatment of early COPD with randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study with Acetylcysteine effervescent tablets

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

乙酰半胱氨酸泡腾片长期规则治疗早期COPD的平行分组、随机双盲安慰剂对照多中心临床研究

Scientific title：

Long-term regular treatment of early COPD with randomized, double-blind, placebo-controlled multicenter clinical study with Acetylcysteine effervescent tablets

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周玉民 

研究负责人：

冉丕鑫 

Applicant：

Yumin Zhou 

Study leader：

Pixin Ran 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826190798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13922765811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhouyumin410@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

pxran@gzhmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市沿江路151号广州医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

广州市番禺区新造镇广州医科大学番禺校区

Applicant address：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University, 151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

Guangzhou Medical University Panyu campus, Xinzao, Panyu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-21

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市沿江路151号广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

广州市沿江路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou

经费或物资来源：

中国国家科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology, China

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察长期应用金康速力(N-乙酰半胱氨酸)泡腾片规则治疗早期COPD的疗效（肺功能FEV1、急性加重的次数、距首次急性加重的时间、生活质量等）  

Objectives of Study：

To Observe the long-term use of N-acetylcysteine effervescent tablets in the treatment of early COPD (Lung function FEV1, the number of acute exacerbations, the time from the first acute exacerbation, the quality of life, etc.)

药物成份或治疗方案详述：

N-乙酰半胱氨酸泡腾片 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

N-acetylcysteine effervescent tablets 

纳入标准：

(1)年龄：40-80岁，男、女不限，社区或门诊病例。
(2)具有一种呼吸症状（慢性咳嗽、咳痰、气促）和/或慢阻肺暴露危险因素（吸烟、职业暴露、室内外空气污染、慢阻肺家族史、反复呼吸道感染、出生时低体重、及基因因素等）。
(3)GOLD I-II级COPD：吸入沙丁胺醇400μg后20分钟测定，FEV1/FVC<70%且FEV1值≥50%预计值。
(4)病人处于稳定期，即近4周内无COPD急性加重。
(5)病人能够进行语言或文字交流。签署知情同意书。
病人同意并有能力完成试验相关的辅助检查。

Inclusion criteria

1. Aged 40-80 years old, male or female, community or outpatient.
2. Has a respiratory symptoms(Chronic cough, sputum, shortness of breath) and/or chronic obstructive pulmonary exposure risk factors (smoking, occupational exposure, indoor and outdoor air pollution, family history of chronic obstructive pulmonary disease, recurrent respiratory tract infection, low birth weight, And genetic factors, etc);
3. GOLD stage I-II, COPD: FEV1/FVC<70% and FEV1≥50% predicted after 20minutes with 400μg of salbutamol inhalation;
4. Patients in a stable period, that is, near 4 weeks without COPD acute exacerbations;
5. The patient is able to communicate in words or words,agrees and has the ability to complete the test-related auxiliary examination.Sign informed consent.

排除标准：

(1)除COPD外的重大疾病。重大疾病的定义为：根据研究者的判断，因为参加试验可使患者处于危险、或影响试验结果或患者参加试验能力的某种疾病或状况。
(2)基线的血常规、血生化或尿液分析有临床显著异常，且该异常为排除标准1中定义的重大疾病。
(3)临床诊断肺癌、尘肺、支气管扩张、间质性肺病、支气管哮喘或其它单纯的限制性通气功能障碍。
(4)严重的心、脑、肝、肾、血液系统的疾病或恶性肿瘤等，影响研究完成者。
(5)已知中重度肾功能损害者，经研究者判断或者肌酐清除率≤50ml/min。
(6)苯丙酮酸尿症患者。
(7)对试验药物有过敏史或不能耐受的病人。
(8)现患严重胃溃疡患者或小肠吸收不良。
(9)现患有活动性肺结核。
(10)有危及生命的肺栓塞、或α1-抗胰蛋白酶缺乏、或囊性纤维化的病人。
(11)曾进行肺切除术的患者。
(12)小儿、孕妇、或有怀孕可能、哺乳者。
(13)在首次访视（V0）前4周内有COPD急性加重，或在入选期间需要住院和/或抗生素治疗和/或口服或静脉激素治疗。
(14)接受NAC长期治疗超过3个月者
(15)需要长期使用吸入性糖皮质激素、全身（口服或静脉）激素剂量不稳定（即剂量稳定时间小于6周）或激素剂量超过相当于强的松10mg/d的剂量、或长期使用抗生素。
(16)试验期间计划入院的病人（影响试验研究者）或需要2年内计划移植者。
(17)有慢性酗酒史、药物滥用、或任何影响依从性的因素。
(18)患者目前正在参加其他临床试验。
(19)未来2年内接受需长期使用氧疗、康复治疗的患者。

Exclusion criteria：

1. In addition to COPD outside the major diseases. The definition of a major disease is defined as a disease or condition that participates in a trial that allows the patient to be at risk or affect the outcome of the trial or the patient's ability to participate in the trial;
2. Baseline blood, blood biochemistry, or urine analysis has clinically significant abnormalities, and this abnormality is a major disease defined in Standard 1;
3. Clinical diagnosis of lung cancer, pneumoconiosis, bronchiectasis, interstitial lung disease, bronchial asthma or other simple restrictive ventilation dysfunction;
4. Severe heart, brain, liver, kidney, blood system diseases or malignant tumors, etc., affect the study completed;
5. Known to moderate to severe renal impairment, the researchers to determine or creatinine clearance rate ≤ 50ml / min;
6. Patients with phenylketonuria;
7. Patients with allergic history or intolerance to the test drug;
8. Suffering from severe gastric ulcer patients or small intestine malabsorption;
9. Now suffering from active tuberculosis;
10. Life-threatening pulmonary embolism, or alpha1-antitrypsin deficiency, or cystic fibrosis;
11. Patients who had undergone pneumonectomy;
12. Pediatric, pregnant, or would be pregnant, breastfeeding;
13. Excessive COPD was exacerbated within 4 weeks prior to the first visit (V0), or hospitalization and/or antibiotic treatment and/or oral or intravenous therapy were required during the enrollment;
14. Those who receive NAC for more than 3 months;
15. Need long-term use of inhaled glucocorticoids, systemic (oral or intravenous) hormone dose instability (ie, dose stabilization time is less than 6 weeks) or hormone dose exceeds the equivalent of prednisone 10mg/d, or long-term use of antibiotics;
16. Patients planned to be admitted during the trial (affect the trial investigator) or need to plan a transplant within 2 years;
17. Have chronic alcohol abuse, drug abuse, or any factors that affect compliance;
18. The patient is currently participating in other clinical trials;
19. The next two years to receive long-term use of oxygen therapy, rehabilitation treatment of patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-09-01 00:00:00至 To 2020-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-06 00:00:00 至 To 2020-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

N-乙酰半胱氨酸泡腾片组

样本量：

500

Group：

N-acetylcysteine effervescent tablets

Sample size：

干预措施：

N-乙酰半胱氨酸泡腾片

干预措施代码：

Intervention：

N-acetylcysteine effervescent tablets

Intervention code：

组别：

安慰剂对照组

样本量：

500

Group：

Placebo control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hanzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Shao Yifu Hospital, Zhejiang University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 温州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Wenzhou 

单位(医院)：

温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

第三军医大学 

单位级别：

军队院校 

Institution
hospital：

Third Military Medical University

Level of the institution：

Military academy

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shenzhen 

单位(医院)：

深圳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 南宁 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

Nanning 

单位(医院)：

广西医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 海淀 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Haidian 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

暨南大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Jinan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji Medical College，Huazhong University of Science &Technology

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

 天津 

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

Tianjin 

单位(医院)：

天津医科大学总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

General Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hanzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Zhejiang University of Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 嘉定 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属瑞金医院北院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ruijin Hospital North, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 河源 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Heyuan 

单位(医院)：

连平县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Lianping People 's Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Shaoguan 

单位(医院)：

翁源县人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Wengyuan People 's Hospital

Level of the institution：

Secondary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Second People 's Hospital of Hunan Province

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 惠州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Huizhou 

单位(医院)：

惠州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First People 's Hospital of Huizhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First People 's Hospital of Guangzhou

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Zhanjiang 

单位(医院)：

广东医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Guangdong Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗24月时FEV1的谷值和峰值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment of the FEV1 valley and peak at 24 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗24月COPD急性加重的次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

treatment of the number of acute exacerbations COPD within 24 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗12月、24月时FEV1、FVC、FEV1/FVC谷值和峰值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment of FEV1, FVC, FEV1 / FVC valleys and peak values at 12 months and 24 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期间肺功能FEV1、FVC、FEV1/FVC（谷值和峰值）的年下降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The annual rate of decline in lung function FEV1, FVC, FEV1 / FVC (valley and peak) during treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (CAT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重的间隔和持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acute exacerbation COPD of the interval and duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COPD急性加重严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

COPD acute exacerbation severity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drop rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

痰液

组织：

Sample Name：

Sputum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1、研究者将受试者随机分为2组：金康速力(N-乙酰半胱氨酸)泡腾片组；安慰剂对照组；2、随机分组方法：研究者按受试者入组顺序从小到大分配相应编号的药物。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

1.The subjects were randomized to receive 2 groups: Jin Kang Su Li (N-acetylcysteine) effervescent tablets; Placebo control group；2.Method: The investigators assigned the corresponding number of drugs from small to large according to the order of the subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用专门制定的临床随访档案表与电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-07 07:48:29