ChiCTR2000032720 版本V1.0 版本创建时间2020/05/08 13:12:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-08 13:12:17 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

吉非替尼单药对比吉非替尼联合贝伐珠单抗治疗EGFR 21L858R突变阳性晚期NSCLC的临床研究

Public title：

Clinical study of gefitinib monotherapy versus gefitinib combined with bevacizumab for advanced NSCLC with positive EGFR 21L858R mutation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

吉非替尼单药对比吉非替尼联合贝伐珠单抗治疗EGFR 21L858R突变阳性晚期NSCLC的临床研究

Scientific title：

Clinical study of gefitinib monotherapy versus gefitinib combined with bevacizumab for advanced NSCLC with positive EGFR 21L858R mutation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

刘涛 

Applicant：

Tao Liu 

Study leader：

Tao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15892680693

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15892680693

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15892680693@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15892680693@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省雅安市雨城区大兴镇健康路

研究负责人通讯地址：

四川省雅安市雨城区大兴镇健康路

Applicant address：

Jiankang Road, Daxing Town, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

Study leader's address：

Jiankang Road, Daxing Town, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

雅安市人民医院

Applicant's institution：

Ya'an People's Hospital

研究负责人所在单位：

雅安市人民医院

Affiliation of the Leader：

Ya'an People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202014

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

雅安市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Ya'an People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

邵泽勇

Contact Name of the ethic committee：

Zeyong Shao

伦理委员会联系地址：

四川省雅安市雨城区城后路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Chenghou Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

雅安市人民医院

Primary sponsor：

Ya'an People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省雅安市雨城区城后路358号

Primary sponsor's address：

358 Chenghou Road, Yucheng District, Ya'an, Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

雅安

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Ya'an

单位(医院)：

雅安市人民医院

具体地址：

雨城区城后路358号

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Address：

358 Chenghou Road, Yucheng District

经费或物资来源：

CSCO--齐鲁肿瘤研究基因支持

Source(s) of funding：

By the support of CSCO - Qilu tumor research gene

Target disease：

EGFR 21L858R mutation positive for advanced NSCLC

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨对于EGFR 21L858R外显子突变晚期NSCLC患者更佳的治疗方案、更能节省国家医疗资源及患者更能负担的治疗方式。  

Objectives of Study：

To explore a better treatment for advanced NSCLC patients with EGFR 21L858R exon mutation, a more economical national medical resource and a more affordable treatment for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 组织学或细胞学证实的非鳞非小细胞肺癌，且使用NGS检测提示EGFR 21L858R外显子突变。
2. 按RECIST 1.1标准存在可测量的病灶。
3. 研究者判断为IIIB期（不能耐受放疗）及IV期（包括无症状的脑转移）,需接受靶向治疗.包括初治或化疗后复发或进展的患者。
4. 年龄≥18岁，男女不限。
5. ECOG体力状态评分为0～2。
6. 血清血红蛋白≥100g/L，血小板≥10×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。
7. 血清肌酐≤1.25倍UNL或肌酐清除率≥60 mL/分。
8. 血清胆红素≤1.5倍UNL，AST（SGOT）和ALT（SGPT）≤2.5倍UNL，碱性磷酸酶≤5倍UNL。
9. 凝血功能正常（PT延长不超过3s，APTT延长不超过10s）
10. 患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。

Inclusion criteria

1. Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer, and the use of NGS detection suggested an exon mutation in EGFR 21L858R.
2. There were measurable lesions according to RECIST 1.1.
3. The investigators determined that stage IIIB (intolerance to radiotherapy) and stage IV (including asymptomatic brain metastases) required targeted therapy, including patients with recurrence or progression after initial treatment or chemotherapy.
4. Aged >= 18 years, male or female.
5. ECOG physical state score is 0 ~ 2.
6. Serum hemoglobin >= 100g/L, platelet >= 10 x 10^9/L, neutrophil absolute count >= 1.5 x 10^9/L.
7. Serum creatinine <= 1.25 times UNL or creatinine clearance rate >= 60 mL/ min.
8. Serum bilirubin <= 1.5 times UNL, AST (SGOT) and ALT (SGPT) <= 2.5 times UNL, alkaline phosphatase <= 5 times UNL.
9. Normal coagulation function (PT extension no more than 3s, APTT extension no more than 10s)
10. The patients signed a formal informed consent to demonstrate their understanding that the study was consistent with the hospital's policy and ethical requirements.

排除标准：

1. 肺鳞癌或类癌。
2. NGS检测提示同时合并EGFR 19del缺失、EGFR18、20外显子突变。
3. 曾接受过其它靶向药物或免疫治疗。
4. 怀孕或妇乳期妇女。
5. 精神异常者或不能定期随访获取有效数据的患者。

Exclusion criteria：

1. Squamous cell or carcinoid carcinoma of the lung.
2. NGS detection suggested simultaneous combination of EGFR 19del deletion, EGFR18, and 20 exon mutations.
3. Have received other targeted drugs or immunotherapy.
4. Pregnant or lactating women.
5. Patients with mental disorders or unable to obtain valid data through regular follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2022-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

吉非替尼联合贝伐珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

Gefitinib combined with bevacizumab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

吉非替尼单药

干预措施代码：

Intervention：

Gefitinib monotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 雅安 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Ya'an 

单位(医院)：

雅安市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Ya'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

Sample Name：

The lung tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专人以抽签方式对入组患者进行随机分配（1组或2组），

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomly assigned patients were marked (group 1 or group 2) by a special person by drawing lots.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲。由专门护士将贝伐珠单抗配置入NS 250ml中与未配置药物的NS 250ml进行1号或2号标记，并对应此患者的分组编号，记录登记，严密保管，此配置药物护士不参与试验患者的护理工作。

Blinding：

Double-blind. Special nurses configured bevacizumab into NS 250ml for no. 1 or no. 2 labeling with unconfigured NS 250ml, corresponding to the group number of the patient, recorded and registered, and kept it closely. Nurses with this configuration did not participate in the nursing work of patients in the trial.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年3月 请说明共享原始数据方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Mar, 2022

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The table of medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-08 13:12:17