ChiCTR2000032713 版本V1.4 版本创建时间2020/05/08 01:16:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032713 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-08 01:14:00 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

生物型人工全膝关节假体安全性及有效性的前瞻性对照研究

Public title：

A prospective study for safety and validity of cementless total knee arthroplasy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生物型人工全膝关节假体（Triathlon Tritanlum）安全性及有效性的前瞻性对照研究

Scientific title：

A prospective study for safety and validity of cementless total knee arthroplasy (Triathlon Tritanlum)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卓 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Zhang Zhuo 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911009444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601372998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhuo301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-095-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学轮流委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic ommitee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院骨科

Primary sponsor：

Orthopedic Department of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Orthopedic Department of Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Raised by applicants

Target disease：

Osteoarthritis of knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究将对美国史赛克豪美迪克骨科公司（Stryker Howmedica Osteonics Corp）的生物固定型全膝关节假体系统（Triathlon Tritanium）配合骨科手术导航系统（RIO）用于人工全膝关节置换术（Total knee arthroplasty，TKA）的安全性和有效性进行研究，通过将其手术效果与传统的骨水泥固定型膝关节假体系统（Triathlon Primary Knee System）进行对比分析，从而获得对前者疗效的客观评价。  

Objectives of Study：

In this study, the bioadhesive total knee prosthesis system (triathlon tritanium) of Stryker howmedica orthopedics Corp. And the orthopedic operation navigation system (Rio) will be used in total knee replacement, The safety and effectiveness of TKA are studied. The results of TKA are compared with that of traditional Triathlon primary knee system.

药物成份或治疗方案详述：

本临床研究将采用前瞻性对照试验设计。试验组使用美国史赛克豪美迪克骨科公司（Stryker Howmedica Osteonics Corp）所生产的生物固定型全膝关节系统（Triathlon Tritanium），配合骨科手术导航系统（RIO）；对照组使用美国史赛克豪美迪克骨科公司（Stryker Howmedica Osteonics Corp）所生产的骨水泥固定型初次全膝关节系统（Triathlon Primary Knee System）配合专用配套手术工具。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

A prospective controlled trial design will be used in this clinical study. In the experimental group, the bioadhesive total knee system (triathlon tritanium) produced by Stryker howmedica orthopedics Corp, is used in combination with the orthopedic operation navigation system (Rio); In the control group, the bone cement fixed primary knee system (Triathlon primary knee system) produced by Stryker howmedia orthopedics Corp, is used in combination with special surgical tools. 

纳入标准：

1. 患者应具有全膝关节置换术适应证，保守治疗无效；
2. 年龄≥45岁的成人；
3. BMI≤35；
4. 患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访；
5. 受试侧膝关节为初次接受全膝关节置换术；
6. 参加本临床试验之前12个月未参加过其他临床试验。

Inclusion criteria

1. Patients with indications of total knee replacement and ineffective conservative treatment;
2. Adults >= 45 years old;
3. Patients with BMI <= 35;
4. The patients with mature bone, according to the physical examination and medical history, show stable health, can carry out surgery and participate in the subsequent test items, and can follow up the postoperative follow-up;
5. The subjects' knee joints were those who received total knee replacement for the first time;
6. Patients who have not participated in other clinical trials for 12 months before participating in this clinical trial.

排除标准：

1. 受试者不能提供自愿参加临床研究的书面同意；
2. 受试者为孕妇或哺乳期女性；
3. 受试者预计在第一次手术后12个月内行对侧膝关节置换；
4. 对侧膝关节已入选本研究；
5. 患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次TKA治疗；
6. 受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究；
7. 受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响；
8. 受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）；
9. 受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
10. 受试者存在导致预期寿命可能小于2年的身体疾患；
11. 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性；
12. 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究；
13. 已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属）；
14. 血红蛋白< 11 g/L；
15. 白蛋白< 正常低限的90%；
16. C反应蛋白（CRP）在正常高限2倍以上；
17. 血沉（ESR）在正常高限2倍以上；
18. 凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；
19. 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

1. Subjects who are unable to provide written consent for voluntary participation in clinical research;
2. Pregnant or lactating women;
3. Subjects who are expected to undergo contralateral knee replacement within 12 months after the first operation;
4. The contralateral knee joint has been selected for the study;
5. Patients who received partial knee replacement (single condyle, double condyle or patellofemoral joint replacement), patellar resection, high tibial osteotomy or the first TKA treatment before the knee;
6. Patients with advanced cancer, cachexia, alcoholism or drug addiction and / or mental illness that the researchers believe may affect their participation in this study;
7. Patients with severe osteoporosis, metabolic osteopathy, radiation osteopathy or tumor around the knee joint lead the researchers to think that the above conditions have a negative impact on implant fixation and the results of this study;
8. Patients with major neurological or musculoskeletal diseases or diseases that may have adverse effects on gait or weight-bearing (such as muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcot disease);
9. Patients who can't talk, read and understand the questions freely and can't complete the "subject subjective questionnaire";
10. Subjects with physical diseases that may lead to a life expectancy of less than 2 years;
11. Subjects with diseases that restrict their participation in the study, fail to comply with follow-up requirements or affect the scientific integrity of the study;
12. Subjects who are currently participating in another trial drug or device study;
13. Subjects allergic to any implant component (e.g., metal);
14. Subjects with hemoglobin < 11 g / L;
15. 90% of subjects with albumin < normal low limit;
16. C-reactive protein (CRP) was more than 2 times higher than normal;
17. Subjects with ESR more than 2 times higher than normal;
18. Subjects with abnormal coagulation function and unable to be corrected or replaced;
19. Other researchers think it is not suitable for this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-08-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

生物固定组

样本量：

30

Group：

Cementless group

Sample size：

干预措施：

生物型TKA

干预措施代码：

Intervention：

Cementless TKA

Intervention code：

组别：

骨水泥固定组

样本量：

30

Group：

Cemented group

Sample size：

干预措施：

骨水泥TKA

干预措施代码：

Intervention：

Cement TKA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 琼海 

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

Qionghai 

单位(医院)：

海南博鳌超级医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节协会膝关节评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSS Knee Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节协会功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KSS Functional Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford Knee Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短表12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西渥太华和麦克马斯特大学关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiological Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体在位率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至学术刊物制定数据库，ResMan, http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集采用CRF和EDC两种方式，保存于中国人民解放军总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in Chinese PLA General Hospital by CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-07 19:36:42