ChiCTR2000032709 版本V1.2 版本创建时间2020/05/07 18:29:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032709 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-07 18:27:28 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

骨科手术导航系统用于人工全膝关节表面置换术（TKA）的安全性和有效性的前瞻性对比研究

Public title：

A prospective comparative study on the safety and validity of Robotic Interactive Orthopedic system in total knee arthroplasty (TKA)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨科手术导航系统用于人工全膝关节表面置换术（TKA）的安全性和有效性的前瞻性对比研究

Scientific title：

A prospective comparative study on the safety and validity of Robotic Interactive Orthopedic system in total knee arthroplasty (TKA)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张卓 

研究负责人：

柴伟 

Applicant：

Zhang Zhuo 

Study leader：

Chai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13911009444

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601372998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangzhuo301@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chaiwei301@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号

Applicant address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院

Applicant's institution：

Chinese PLA General Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院

Affiliation of the Leader：

Chinese PLA General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-096-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学轮流委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethic Commitee of Chinese PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院骨科

Primary sponsor：

Orthopedic Department of Chinese PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Raised by applicants

Target disease：

Osteoarthritis of knee

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

评估骨科手术导航系统用于人工全膝关节置换术的安全性和有效性，证实其改善假体安放精准性的作用。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and validity of robotic interactive orthopedic system in total knee arthroplasty, and the effect on the improvement of accuracy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患者应具有全膝关节置换术适应证，保守治疗无效；
2. 年龄≥45岁的成人；
3. BMI≤35；
4. 患者骨骼已成熟，根据体检和病史显示健康情况稳定，能够进行外科手术并且参加随后的试验项目，能够依从术后随访；
5. 受试侧膝关节为初次接受全膝关节置换术；
6. 参加本临床试验之前12个月未参加过其他临床试验。

Inclusion criteria

1. Indicated for total knee arthroplasty, with invalid conservative therapies;
2. Aged over 45 years;
3. Body mass index no more than 35 kg/m2;
4. Skeletal mature adult, who can tolerate surgical intervention and participate further follow-ups;
5. Primary total knee arthroplasty;
6. Not participated in other clinical trial(s) within 12 months previously.

排除标准：

1. 受试者不能提供自愿参加临床研究的书面同意；
2. 受试者为孕妇或哺乳期女性；
3. 受试者预计在第一次手术后12个月内行对侧膝关节置换；
4. 对侧膝关节已入选本研究；
5. 患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次TKA治疗；
6. 受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和/或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究；
7. 受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响；
8. 受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot病）；
9. 受试者不能自如交谈、阅读和理解问题，并且无法完成“受试者主观调查问卷”；
10. 受试者存在导致预期寿命可能小于2年的身体疾患；
11. 受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性；
12. 受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究；
13. 已知受试者对任何内植入物组分过敏（例如，金属）；
14. 血红蛋白< 11 g/L；
15. 白蛋白< 正常低限的90%；
16. C反应蛋白（CRP）在正常高限2倍以上；
17. 血沉（ESR）在正常高限2倍以上；
18. 凝血功能检查异常，不能矫正或替代者；
19. 其他研究者认为不适合本临床试验的情形。

Exclusion criteria：

1. The candidate is not able to provide informed consent(s) in written form;
2. Pregnancy or in lactation period;
3. Scheduled contralateral total knee arthroplasty in 12 months after the index procedure;
4. Participating this study of contralateral knee;
5. Prior surgical procedures, including partial knee replacement (unicondylar knee arthroplasty, bicondylar knee arthroplasty, or patellofemoral resurfacing), patella resection, high tibial osteotomy, or total knee arthroplasty;
6. Advanced malignancies, dyscrasia, addict to alcohol or drugs, and/or mental dysfunctions, which the researcher considered inappropriate for inclusion;
7. Severe osteoporosis, metabolic bone diseases, radiative bone diseases or malignancy around the knee, which the researcher considered to have adverse effect on fixation or results of the study;
8. Severe dysfunction in nervous system or musculoskeletal system, which may have adverse effect on gait or weight bearing (e. g. muscular dystrophy, multiple sclerosis, cerebral infarction, hemiplegia, Charcots disease, etc.);
9. Inability for communication, reading, or understanding, and unable to accomplish the subjective questionnaire for participants;
10. Life expectancy less than 2 years;
11. Comorbidity which limits the candidate from participating the study;
12. Participating in other drug or instrumental trial;
13. Allergic to implanted component(s) (e. g. metal);
14. Hemoglobin level less than 11g/dl;
15. Hypoalbuminemia (level of alumin < 90% of lower limit of normal);
16. Elevated C-reactive protein (2 times over higher limit of normal);
17. Elevated erythrocyte sedimentation rate (2 times over higher limit of normal);
18. Coagulation disorders (unable to correct or substitute);
19. Other conditions which the researcher considered inappropriate for participation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-11 00:00:00至 To 2021-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-11 00:00:00 至 To 2021-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

52

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

机器人导航TKA

干预措施代码：

Intervention：

TKA with RIO

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

52

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

徒手TKA

干预措施代码：

Intervention：

Manual TKA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Haidan 

City：

 

单位(医院)：

海南博鳌超级医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Hainan Boao Super Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢胫股角

指标类型：

主要指标

Outcome：

Femorotibial angle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

KSS Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牛津膝关节评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxford Knee Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

短表12

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西渥太华和麦克马斯特大学关节炎指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

WOMAC Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Radiologic Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

假体在位率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传至学术刊物制定数据库，ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to database of the scientific publication; ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据手机采用CRF和EDC两种方式，保存于中国人民解放军总医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be saved in Chinese PLA General Hospital by CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-07 18:21:59