ChiCTR2000032671 版本V1.3 版本创建时间2020/05/07 00:02:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000032671 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-05-07 00:00:57 

注册时间：

Date of Registration：

2020-05-06 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

赵沁园医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 无细胞成分脂肪提取液治疗女性雄激素性秃发的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study on the treatment of Female Androgenic Alopecia with cell-free fat extract

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无细胞成分脂肪提取液治疗女性雄激素性秃发的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on the treatment of Female Androgenic Alopecia with cell-free fat extract

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵沁园 

研究负责人：

张菊芳 

Applicant：

Zhao Qinyuan 

Study leader：

Zhang Jufang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15267023246

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13819197099

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zqy_898@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhjuf@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市浣纱路261号

研究负责人通讯地址：

杭州市浣纱路261号

Applicant address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

261 Huansha Road, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Applicant's institution：

Hangzhou First people's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Hangzhou First people's Hospital Affiliated to Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院

具体地址：

浣纱路261号

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Address：

261 Huansha Road

经费或物资来源：

上海交通大学医学院附属第九人民医院横向课题

Source(s) of funding：

Horizontal project of the Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Target disease：

Female Androgenic Alopecia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对患有FAGA的受试者使用无细胞成分脂肪提取液注射治疗，并进行前瞻性研究，旨在探讨无细胞成分脂肪提取液的临床疗效，为今后FAGA人群的临床治疗决策提供参考。  

Objectives of Study：

In this study, the subjects with FAGA are injected with acellular fat extract, and a prospective study is carried out to explore the clinical effect of acellular fat extract and provide reference for the clinical treatment decision-making of FAGA population in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 临床诊断为女性雄激素性秃发，ludwig脱发I- II型，年龄在18-45岁之间；
2. 在全部了解治疗方案及风险后本人或监护人自愿签署知情同意书，愿意接受该项随机对照试验，并配合随访。

Inclusion criteria

1. The clinical diagnosis was androgen alopecia, Ludwig hair loss type I-II, aged between 18-45 years;
2. After fully understanding the treatment plan and risk, I or my guardian voluntarily sign the informed consent, willing to accept the randomized controlled trial, and cooperate with the follow-up.

排除标准：

1. 产后脱发、更年期脱发、多囊卵巢综合征、甲状腺疾病、孕产妇；
2. 6个月之内有任何可能影响毛发生长药物使用史；
3. 存在抽脂禁忌症或皮下脂肪过少无法满足试验需求的患者。

Exclusion criteria：

1. Those patients with postpartum hair loss, menopause hair loss, polycystic ovarian syndrome, thyroid disease, pregnant women;
2. Patients with any drug history that may affect hair growth within 6 months;
3. Patients who had liposuction contraindications or hypodermic fat were unable to meet the needs of the trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

12

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无细胞成分脂肪提取液注射

干预措施代码：

Intervention：

Cell-free extract injection

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

12

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

外用米诺地尔酊

干预措施代码：

Intervention：

Minoxidil for external use

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hangzhou First people's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

毛发密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hair density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毛发直径

指标类型：

次要指标

Outcome：

hair diameter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美容评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

esthetic score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过ResMan共享原始数据 (http://www.medresman.org.cn)；MedRIS系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessible via ResMan (http://www.medresman.org.cn); MedRIS System.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

MedRIS系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

MedRIS system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-05-06 14:11:53